Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o87104 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1190 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями. I Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах: 1. Набор Surpass Kit: , Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.), , Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.), , Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.), , Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки, упаковка - 25 шт.), , Панель для смешивания, (1 шт.), , Инструкция, (1 шт.), , Руководство пользователя, (1 шт.). 2. Набор Surpass Refill Kit: , Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.), , Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.), , Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.), , Руководство пользователя, (1 шт.), , Инструкция, (1 шт.). 3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips: , Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.), , Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.), , Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.), , Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50 шт.), , Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1шт.), , Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1шт.), , Панель для смешивания, (1шт.), , Инструкция, (1 шт.), , Руководство пользователя, (1 шт.). 4. Набор Simplicity Refill Bottles Set: , Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.), , Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.), , Инструкция, (1 шт.), , Руководство пользователя, (1 шт.). 5. Набор Interface Kit: , Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.), , Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.), , Аппликаторы, цвет – синий, (50 шт.), , Панель для смешивания, (1 шт.), , Инструкция, 1 шт. 6. Набор Seamfree Syringe Kit: , Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.), , Канюля пластиковая (10 шт.), , Инструкция (1 шт.). 7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit: , Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.), , Панель для смешивания (1 шт.), , Аппликаторы (уп./25 шт.), , Инструкция (1 шт.). 8. Набор Anchor Kit: , Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.), , Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (10 шт.), , Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет – желтый, (10шт.), , Диспенсер, (1 шт.), , Инструкция, (1 шт.). 9. Набор Anchor Refill Kit: , Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.), , Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (10 шт.), , Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет – желтый, (10 шт.), , Инструкция, (1 шт.). 10. Набор Anchor Push Syringe: , Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.), , Насадки пластиковые для смешивания, цвет – коричневый, (6шт), , Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6шт.), , Инструкция, (1 шт.), 11. Набор Titan 1 Syringe Pack: , Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.), , Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.), , Инструкция, (1 шт.). 12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack: , Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.), , Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.), , Инструкция, (1 шт.). 13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack: , Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.), , Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.), , Инструкция, (1 шт.). 14. Набор Injectafil Kit: , Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.), , Диспенсер (1 шт.), , Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.), , Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.), , Инструкция (1 шт.). 15. Набор Injectafil Syringe Refill: , Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.), , Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.), , Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.), , Инструкция, (1 шт.). II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках: 1. Surpass 1 Refill Bottle: , Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 2. Surpass 2 Refill Bottle: , Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 3. Surpass 3 Refill Bottle: , Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 4. Simplicity 1 Refill Bottle: , Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1шт.). 5. Simplicity 2 Refill Bottle: , Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1шт.). III. Принадлежности 1. Anchor Extrusion Gun Handle: , Диспенсер, (1 шт.). 2. Anchor Tip Refill (Blue): , Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (50 шт.). , Канюли интраоральные, цвет – желтый, (50шт). 3. Anchor Tip Refill 9 (Brown): , Насадки пластиковые для смешивания, цвет - коричневый, (50 шт.), , Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет – желтый, (50шт). 4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка - 100 шт.) 5. Injectafil Refill Tips: , Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.), , Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.). 6. Injectafil Extrusion Handle: , Диспенсер, (1 шт.). 7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill: , Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.), , Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.), , Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.), 8. Панель для смешивания, (1 шт.). 9. Bulk Jar of Sponges: , Большая банка со спонжами, (упаковка - 1000 шт.). 10. Standard Box of Sponges: , Стандартная коробка со спонжами, (упаковка - 150 шт.). 11. Bag of Bristle Brush Tips: , Насадки-кисточки, (упаковка - 50 шт.). 12. Brush Handle for Bristle Brushes: , Держатель для насадок-кисточек, (1шт.). 13. Microbrush Stick Applicator: , Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.). 14. Box of Microbrush Tips: , Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.). 15. Box of Ultrabrush Tips: , Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50шт.). 16. Microtip / Ultratip Refill Kit: , Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.), , Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.), , Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.), , Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.). 17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips: , Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.), , Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.). 18. Dual Cavity Well: , Панель для смешивания, (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дента Рей |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125057, Россия, г. Москва, 125057, г. Москва, Чапаевский пер., д. 6, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125057, Россия, г. Москва, 125057, г. Москва, Чапаевский пер., д. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Апекс Дентал Материалс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, "Apex Dental Materials, Inc", 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, "Apex Dental Materials, Inc", 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA. |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |