RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo87188
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/1212
Дата государственной регистрации медицинского изделия20.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для "Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота "BlueDiver Instrument", с принадлежностями"
Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для "Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота «BlueDiver Instrument”, с принадлежностями": 1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen). 5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA). 6. BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения ANCA и GBM IgG антител. 7. BlueDiver Dot APS IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики антифосфолипидного синдрома IgG. 8. BlueDiver Dot ASCA IgG+IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG+IgA антител к Saccharomyces cerevisiae (ASCA). 9. BlueDiver Dot Connectivitis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 10. BlueDiver Dot Connectivitis10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 11. BlueDiver Dot Cytoplasm6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антицитоплазматических IgG антител. 12. BlueDiver Dot ENA6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA). 13. BlueDiver Dot GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к базальной мембране клубочков (GBM). 14. BlueDiver Dot Intrinsic Factor IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к внутреннему фактору (IF). 15. BlueDiver Dot Gastritis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гастрита IgG. 16. BlueDiver Dot Liver4 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 17. BlueDiver Dot Liver5 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 18. BlueDiver Dot Liver7 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 19. BlueDiver Dot Liver10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 20. BlueDiver Dot Lupus IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики системной красной волчанки IgG. 21. BlueDiver Dot Mitochondria2 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 22. BlueDiver Dot Mitochondria4 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 23. BlueDiver Dot Nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к нуклеосомам. 24. BlueDiver Dot ENA+nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к ENA и нуклеосомам. 25. BlueDiver Dot Nucleosome/Histones IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к гистонам и нуклеосомам. 26. BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики полимиозита/склеродермии IgG, 8 антигенов. 27. BlueDiver Quantrix ANA25 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для количественного определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 28. BlueDiver Dot Celiac IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе. 29. BlueDiver Dot Celiac IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgA антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДи-Тек С.А.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Бельгия, Дальнее зарубежье, "D-tek S.A", Rue René, Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium.
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Бельгия, Дальнее зарубежье, "D-tek S.A", Rue René, Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium.
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияRue René, Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях