Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o87206 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/278 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями I. Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone. II. Принадлежности: 1. Батарейки АА для питания прибора, не более 8 шт. 2. Подставка для прибора. 3. Принтер для распечатки результатов. 4. Блок питания для принтера. 5. Принтер с аккумулятором. 6. Наконечники зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 7. Диагностический наконечник зонда, не более 4 шт. 8. Переносная сумка. 9. Кабель для соединения подставки и принтера. 10. Переносной кейс. 11. Диск с программным обеспечением. 12. Диск с модулем для подключения к ПО. 13. Кабель питания. 14. Наушник для оператора для мониторинга, не более 2шт. 15. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 16. Кабель для соединения прибора с компьютером. 17. Внешний мини-зонд, не более 2 шт. 18. Одноразовые ушные насадки, не более 4 наб.(146 шт.,100 шт.,80 шт., в наборе). 19. Одноразовые ушные насадки для внешнего мини-зонда, не более 4 наб. (80 шт. в наб.). 20. Наконечники для внешнего мини-зонда , не более 4 наб.(4 шт. в наб.). 21. Емкость для калибровки. 22. Инструкция (или диск с инструкцией). 23. Кабели для электродов (не более 4 шт.). 24. Детские ушные насадки не более 4 набор. (10 шт. в наборе). 25. Стальные электроды для новорожденных (не более 8 шт.). 26. Стальные электроды для недоношенных ( не более 8 шт.). 27. Электродный гель (не более 4 шт.). 28. Кабель USB для подключения к компьютеру, не более 2 шт. 29. Тележка для прибора, не более 2 шт. 30. Ноутбук для прибора. 31. Принтер для наклеек. 32. Самоклеющиеся электроды не более 4 упак. (25 шт. в упак.). 33. Предусилитель. 34. Гель для электродов защитный, не более 3 наб. (1 набор из 3 шт.). 35. Набор кабелей для электродов, не более 2 наб. (1набор из 3 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107014, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107014, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАЙКО Диагностик ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , MAICO Diagnostic GmbH, Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 152560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |