Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o87209 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/489 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аудиометры скрининговые, с принадлежностями I. Аудиометры скрининговые, варианты исполнения: МА 25, МА 30, МА 50, ST 20, Pilot Test, МА 33. II. Принадлежности: 1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт. 2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт. 3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.). 5. Бланки для речевой аудиометрии, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.). 6. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт. 7. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт. 8. Набор из 12 отдельных картинок. 9. Доска с картинками для проведения теста. 10. Рулоны наклеек «лицензия пилота», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек). 11. Шнур электропитания. 12. Инструкция по эксплуатации. 13. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт. 14. Звуковая колонка, не более 6 шт. 15. Сумка для переноски. 16. Диск с программным обеспечением. 17. Кейс для переноски. 18. Принтер для распечатки результатов. 19. Кабель RS 232. 20. Кабель USB для подключения к компьютеру. 21. Жидкокристаллический экран. 22. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК. 23. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт. 24. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6шт. 25. Вставные наушники, не более 6 шт. 26. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт. 27. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 28. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт. 29. Блок питания. 30. Диск с модулем для подключения к компьютеру. 31. Сенсорный экран для прибора. 32. Диск с речевым тестом. 33. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25 шт. в упак.). 34. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80 шт. в наборе). 35. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107014, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107014, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАЙКО Диагностик ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , MAICO Diagnostic GmbH, Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 288360 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |