Результаты глобального наблюдательного исследования GLORIA™-AF дополнительно подтверждают высокую потребность в программах скрининга [1]

Данные представлены на конгрессе EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM 2017 и отобраны для сессии, посвященной ключевым событиям [1]

Ингельхайм, Германия, Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о результатах исследования GLORIA™-AF, которые показывают, что у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), у которых симптоматика была незначительной или отсутствовала, инсульт до установления диагноза ФП случался чаще, чем у пациентов с симптомами ФП [1]. Это может быть следствием того, что для постановки диагноза ФП aсимптоматическим пациентам требуется больше времени.

Комментирует врач Штеффен Кристоу (Steffen Christow), кардиолог, заведующий лабораторией электрофизиологии в больнице Ингольштадт ГмбХ (Германия): «Если фибрилляция предсердий не выявлена, пациент продолжает подвергаться риску инсульта – тяжелого, меняющего жизнь и потенциально смертельного заболевания. GLORIA™-AF подчеркивает потребность в программах скрининга ФП в группах высокого риска, чтобы как можно раньше обеспечить постановку диагноза, назначение пациенту соответствующего лечения антикоагулянтами и управление рисками с целью снижения вероятности инсульта и смерти, связанных с ФП».

В рамках субанализа данных глобального регистра GLORIA™-AF, представляющего собой одно из крупнейших наблюдательных исследований, в котором собираются данные реальной клинической практики о безопасности, эффективности и результатах длительной терапии антикоагулянтами пациентов с ФП, сравнивались характеристики 6011 пациентов с ФП в Западной Европе. У 4119 пациентов (69%) симптомы отсутствовали или были минимальными, а 1892 пациентов (31%) сообщили о симптомах на момент установления диагноза. Пациенты без симптомов более чем в два раза чаще имели инсульт в анамнезе (14,7% по сравнению с 6,0%) [1].

Комментирует профессор Йорг Кройцер (Jörg Kreuzer), Вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний: «Исследование GLORIA™-AF – важная инициатива, и мы очень рады, что полученные результаты были включены для представления на сессии конгресса EHAR, посвященной ключевым научным событиям. Мы с нетерпением ожидаем дальнейших результатов исследования GLORIA™-AF, которые помогут врачам в принятии решений о назначении лечения с целью профилактики инсульта. Будущие анализы данных будут включать результаты двухлетнего наблюдения за примерно 5000 пациентов, принимавших дабигатран в рамках обычной клинической практики во всем мире».

Фибриляция предсердий – наиболее распространенное нарушение ритма сердца во всем мире [2], при этом в ближайшие годы заболеваемость ФП будет расти [16]. В целом, для людей с диагнозом ФП риск развития инсульта возрастает в 5 раз [3] вследствие блокирования тромбом кровеносного сосуда в головном мозге. Ежегодно в мире инсульт случается у трех миллионов пациентов с ФП [4, 5].

Антикоагулянтное лечение включает в себя антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, и препараты нового класса – антикоагулянты, не относящиеся к антагонистам витамина К (новые оральные антикоагулянты, НОАК), такие как дабигатрана этексилат. Дабигатрана этексилат, производимый компанией «Берингер Ингельхайм» под торговым наименованием Прадакса®, стал первым НОАК, одобренным для профилактики инсульта при ФП [17],

---

Об исследовании GLORIA™-AF (Глобальный регистр по длительной пероральной антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий)

GLORIA™-AF – одна из крупнейших мировых регистрационных программ по изучению длительного применения пероральной антитромботической терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной ФП в обычной клинической практике. Регистр позволяет анализировать предпочтения врачей при назначении препаратов для лечения ФП, а также факторы, определяющие их решения при назначении препаратов. В ходе исследования собираются данные о безопасности и эффективности при длительном применении по целому ряду антитромботических средств, включая варфарин, АСК (аспирин) и НОАК для профилактики инсульта при ФП, а также данные о результатах лечения пациентов [6,7].

В Регистр будут включены до 56 тысяч пациентов с недавно установленным диагнозом ФП и с риском развития инсульта, которые наблюдались в 2200 центрах в 50 странах мира [6]. На данный момент в исследование включено уже более 38 000 человек. Второй этап исследования GLORIA™-AF был начат после того, как в ноябре 2011 года первый НОАК – дабигатрана этексилат – был одобрен в США [8].

Для получения дополнительной информации посетите сайт данного исследования

О препарате дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Во всем мире клинический опыт применения дабигатрана составляет более 6,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям [8]. Дабигатран представлен на рынке уже более 8 лет и одобрен более чем в 100 странах [8].

В настоящее время дабигатран имеет следующие зарегистрированные показания к применению [9, 10]:

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Дабигатран, являющийся прямым ингибитором тромбина (ПИТ) [11], стал первым препаратом данной группы, широко одобренным для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний [17]. Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина, центрального фермента в процессе тромбообразования [12]. В отличие от антагонистов витамина K, которые неустойчиво действуют через различные факторы свертывания, дабигатрана этексилат характеризуется предсказуемой и стойкой антикоагуляцией при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы [12,13].

---

«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и продвижением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж в размере 15,9 млрд. евро. Более 3 млрд. евро компания инвестирует в исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com или ознакомьтесь с годовым отчетом компании: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

Ссылки

1. Christow. SP. et al. Increased Rate of Previous Stroke in Asymptomatic/Minimally Symptomatic versus Symptomatic Patients with Newly Detected Atrial Fibrillation in Western Europe – Results From the GLORIA-AF Registry. (Реферат №41120) Представлено на конференции Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM), 21 июня 2017 года.
2. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
3. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
4. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
6. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
7. Сайт регистра GLORIA-AF: дизайн регистра. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html, ссылка проверена в июне 2017 г.
8. Неопубликованные данные компании «Берингер Ингельхайм».
9. Прадакса® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2017.
10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872
11. 11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
14. Праксбайнд® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2016.
15. Праксбайнд. Инструкция по медицинскому применению препарата, США, 2015.
16. Miyasaka Y et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006;114:119–25
17. Kerbel R et al; Dabigatran etexilate for the prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation; Clin. Pract. (2012) 9(6), 629–637