У пожилых пациентов с диабетом вдвое снизился риск гипогликимии

19.09.2017

Наблюдательное исследование DELIVER 3 подтверждает снижение риска гипогликемии при применении Туджео в условиях реальной клинической практики

Новые данные наблюдательного исследования показали значительное снижение риска подтвержденной гипогликемии при сопоставимом контроле гликемии после перехода на инсулин Туджео компании Санофи (гларгин 300 ЕД/мл), по сравнению с переходом на другие базальные инсулины, включая Лантус (гларгин 100 ЕД/мл), детемир и деглудек в популяции повышенного риска пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа. Результаты ретроспективного наблюдательного сравнительного исследования DELIVER 3 были представлены на 77-й ежегодной конференции Американской диабетической ассоциации (ADA) в Сан-Диего (Калифорния, США).

В исследовании DELIVER 3

у пациентов, перешедших на терапию Туджео риск развития гипогликемии был ниже на 57% в течение 6-месячного периода наблюдения (отношение шансов: 0,432, 95% ДИ: 0,307 – 0,607, р<0,0001), по сравнению с пациентами, перешедшими на терапию другими базальными инсулинами при сопоставимом гликемическим контроле (p=0,24).

“У пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа несоизмеримо более высокий риск гипогликемии и ее последствий», - говорит Джереми Петтус из эндокринологического подразделения клиники Университета Калифорнии (Сан-Диего, США). – «Данные наблюдательного исследования, проводимого в реальных условиях, такого как DELIVER 3, могут помочь в принятии клинических решений, позволяя врачам предоставлять более качественную помощь пациентам популяции повышенного риска».

Эти результаты в целом сопоставимы с результатами ретроспективного наблюдательного исследования DELIVER 2, которое включало две когорты взрослых пациентов (средний возраст около 60 лет) с сахарным диабетом 2 типа, переведенных на лечение Туджео или другим базальным инсулином. Через 6 месяцев наблюдения количество гипогликемических событий на пациента в месяц при применении инсулина гларгин 300 ЕД/мл было на 33 % ниже в сравнении с когортой пациентов на терапии другими базальными инсулинами, что приводило к оценочной экономии общих затрат на здравоохранение.,3

«Результаты исследований DELIVER 2 и 3 показали клиническое преимущество препарата Туджео в реальных условиях, по сравнению с другими базальными инсулинами и то, каким образом это транслируется в экономию общих затрат. В дополнение к данным наблюдательным исследованиям в реальных условиях Санофи проводит уникальную программу, состоящую из трех рандомизированных проспективных открытых клинических исследований реальной практики применения Туджео», - говорит Риккардо Перфетти, глава глобального медицинского отдела подразделения сахарного диабета Санофи.- «Методология этих исследований позволит лучше понять преимущества Туджео по сравнению с другими базальными инсулинами. Данные результаты могут дать полезную информацию для будущей клинической практики и оценки общей стоимости лечения».

Эти рандомизированные проспективные клинические исследования называются ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL и REGAIN CONTROL и включают более 4500 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в США и Европе, которые начали лечение базальным инсулином или были переключены с другого базального инсулина. Помимо клинических параметров оценки, в исследованиях также будет собираться информация об удовлетворенности пациентов получаемой терапией и их опыте в отношении гипогликемии, а также о затратах ресурсов здравоохранения. Предварительные результаты ожидаются в течение 2017 года.

Краткие сведения о программе DELIVER

Программа DELIVER включает несколько неинтервенционных ретроспективных анализов на основании базы данных прогнозов состояния здоровья (Predictive Health Intelligence Environment - PHIE) США, включающей электронные медицинские записи, в настоящее время представляющие 37 интегрированных систем обеспечения здравоохранения. Гипогликемию определяли в базе данных по коду диагноза (коды МКБ 9/10) или по уровню глюкозы плазмы крови (≤70 мг/дл по результатам лабораторных анализов).

Эти результаты отражают реальные данные о назначении и клинические исходы, не ограниченные рамками клинического исследования, и, возможно, включающие применение препарата вне показаний, одобренных Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA). Поэтому сообщения о гипогликемии исходно и в обеих группах терапии были основаны не на самостоятельном мониторинге глюкозы в крови, что могло привести к тому, что о менее тяжелых событиях пациенты могли не сообщать. В рамках исследований программы DELIVER отмечались ограничения обычные для подобных исследований.

В ретроспективном наблюдательном исследовании DELIVER 31 принимали участие 1610 человек с сахарным диабетом 2 типа на базальной инсулинотерапии в возрасте 65 лет и старше, которые были переведены на Туджео или другой базальный инсулин (инсулин гларгин 100 ЕД/мл, инсулин детемир или инсулин деглудек). У пациентов в группе инсулина Туджео вероятность развития гипогликемии была на 57% ниже через 6-месяцев наблюдения (ОШ: 0,432, 95% ДИ: 0,307 – 0,607, p<0,0001), по сравнению с пациентами, переключившимися на другой базальный инсулин. Переход на Туджео или другой базальный инсулин приводил к сравнимым изменениям уровня HbA1c (p=0,24).

Ретроспективное наблюдательное исследование DELIVER 22 включало две когорты пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином и переведенных на Туджео или другой базальный инсулин (гларгин 100 ЕД/мл, детемир или деглудек). Через 6 месяцев в группе пациентов, перешедших на Туджео, частота эпизодов гипогликемии была на 25% меньше в сравнении с пациентами, перешедшими на лечение другими базальными инсулинами (средняя частота эпизодов гипогликемии в пересчете на одного пациента в год: 0,667 против 0,902, разница: -0,225 эпизода на пациента в год; p<0,01) при сопоставимом уровне контроля гликемии. У пациентов, перешедших на Туджео, была значительно ниже продолжительность госпитализации (в днях госпитализации) по любой причине (различие величины среднего наименьших квадратов: −0,714, 95% ДИ: от −1,285 до −0,143, p=0,01), визитов в отделение неотложной помощи (различие величины среднего наименьших квадратов: −0,177 явлений на пациента в год, 95% ДИ: от −0,319 до −0,036, p=0,01) и амбулаторных визитов (различие величины среднего наименьших квадратов: −0,985 на пациента в год, 95% ДИ: от −1,610 до −0,359, p<0,01) в течение 6 месяцев наблюдения, по сравнению с пациентами, перешедшими на другой базальный инсулин. Это привело к более низкой частоте стационарного или экстренного лечения, а также, более низкому количеству случаев обращения за амбулаторной помощью по всем причинам и причинам, связанным с диабетом

О Туджео

Туджео – новый базальный инсулин длительного действия, предназначенный для введения один раз в сутки, основу которого составляет гларгин. Туджео одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейской комиссией, органами здравоохранения Канады, Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии, Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (под брендом Lantus® XR), Министерством здравоохранения Российской Федерации (РУ ЛП-0036534) и находится в процессе регистрации в других странах мира.

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

Источники:

Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017;
Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7 2017.
Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia after Switch to Insulin Glargine 300 U/Ml (Gla-300) Vs Other Basal Insulins in Patients with Type 2 Diabetes (T2D) on Basal Insulin in Real-World Clinical Settings (DELIVER 2 study), Poster presentation LB SUN 81, Endocrine Society 2017 Annual Meeting [ENDO 2017], Orlando, FL, U.S.
Инструкция по медицинскому применению препарата Туджео. Регистрационный номер РУ ЛП-003653 от 30.05.2016

Источник