• В новом исследовании профиль безопасности комбинации препаратов Эсбриет (пирфенидон) и нинтеданиб был сходным с профилями безопасности данных препаратов по отдельности
• Результаты еще одного ретроспективного апостериорного анализа данных говорят о том, что лечение препаратом Эсбриет может уменьшить количество случаев прогрессирования с несколькими эпизодами, а также снижение смертности после одного или нескольких эпизодов прогрессирования
• В третьем исследовании с участием более 1000 пациентов из Европы, где проводился анализ данных реальной клинической практики, не наблюдалось никаких новых данных об опасности

Компания «Рош» объявляет о результатах шестимесячного исследования, в котором изучалось комбинированное лечение препаратами Эсбриет (пирфенидон) и нинтеданиб. Результаты исследования продемонстрировали, что профиль безопасности комбинированного лечения аналогичен профилям безопасности данных препаратов в режиме монотерапии.[1] Большинство из 89 пациентов, включенных в исследование, хорошо перенесли комбинированное лечение. Исследование также позволяет сделать выводы о том, что у пациентов, прошедших 6-месячное комбинированное лечение, в течение исследования изменение функции лёгких от исходного уровня было незначительным, а показатели качества жизни не ухудшались. Результаты были представлены на конгрессе Европейского респираторного общества (ERS), который состоялся 9-13 сентября в Милане (Италия).

«ИЛФ – разрушительное заболевание, при котором ткань лёгких постепенно замещается фиброзной тканью, что приводит к ухудшению лёгочной функции и затруднению дыхания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В данном исследовании изучен комбинированный режим лечения, и показано, что комбинация на основе Эсбриет хорошо переносится».

Большинство пациентов с ИЛФ получают лечение препаратами Эсбриет или нинтеданиб. До настоящего времени отсутствовала надежная информация о безопасности и переносимости комбинации этих препаратов.

В исследовании комбинации препаратов пациенты получали стабильную дозу Эсбриет как минимум в течение 16 недель до введения нинтеданиба. У 16,9% пациентов возникло, по крайней мере, одно нежелательное явление (НЯ), связанное с проводимым лечением и относящееся только к Эсбриет, по сравнению с 74,2% пациентов, испытавших, по крайней мере, одно НЯ, которое исследователи связали только с нинтеданибом. Важно то, что совместное применение Эсбриет и нинтеданиба в течение 24 недель не выявило отличия профиля безопасности от того, который ожидался при монотерапии любым из этих препаратов.

В качестве поисковых конечных точек в данном исследовании через 24 недели оценивали важные параметры эффективности, регулярно оцениваемые при измерении функции легких при ИЛФ, такие как изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco) и краткая балльная оценка интерстициальных заболеваний лёгких по Кингу (K-BILD). Результаты подтверждают известный профиль эффективности препарата Эсбриет и показывают стабильность параметров K-BILD во времени у пациентов, прошедших 6-месячное комбинированное лечение.

Во втором новом апостериорном анализе объединенных данных исследований III фазы, лечение препаратом Эсбриет показало, что количество событий прогрессирования было ниже у пациентов, получавших Эсбриет, по сравнению с теми, кто получал плацебо (188/624 и 106/623, P < 0,0001).[2] События прогрессирования были определены как относительное снижение, в процентах от должного ФЖЕЛ ≥10%, абсолютное снижение дистанции, пройденной за 6 минут (6МШТ) ≥50 м; госпитализация по причине, связанной с лёгкими, смерть от любой причины. Кроме того, было замечено снижение смертности после одного эпизода прогрессирования при лечении пациентов препаратом Эсбриет, по сравнению с плацебо (39/624 и 13/623, P=0,0002). Эти данные свидетельствуют о необходимости продолжения лечения препаратом Эсбриет в случае прогрессирования заболевания.

На конгрессе ERS также были представлены результаты еще одного исследования, в котором участвовало более 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Эсбриет и наблюдавшихся у врача в течение 2 лет. В исследовании использовались данные по безопасности из реальной клинической практики. Результаты показали, что частота нежелательных явлений (НЯ) соответствовала известному профилю безопасности Эсбриет, новые показатели опасности отсутствовали.[3]

Об идиопатическом легочном фиброзе

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) – смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый характер и сопровождающееся потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие рубцовых изменений, в результате чего сердце, мышцы и внутренние органы не получают достаточного количества кислорода для нормального функционирования.[4] Заболевание может развиваться быстро или медленно, но в конце патологического процесса лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.[4] ИЛФ прогрессирует быстрее, чем большинство онкологических заболеваний – по результатам недавно проведенного исследования, только пациенты с раком лёгкого и поджелудочной железы имели худшие показатели выживаемости.[5]

В США от ИЛФ страдает около 100 тысяч человек,6 в Европе – 110 тысяч.7 Причина заболевания неизвестна, ИЛФ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких. Половина больных ИЛФ не доживает и трёх лет после установления диагноза, при этом пятилетняя выживаемость равна примерно 20-30%.[8] Как правило, ИЛФ развивается у людей в возрасте старше 45 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин.[9,10] Полное излечение от ИЛФ невозможно. Появившиеся относительно недавно инновационные антифибротические препараты позволяют замедлить прогрессирование ИЛФ. Некоторое количество пациентов с ИЛФ проходят операцию по трансплантации лёгких.

О препарате Эсбриет

Эсбриет представляет собой пероральный препарат, одобренный для лечения ИЛФ и доступный в более чем 40 странах. Механизм действия до конца неясен, хотя предполагается, что В основе механизма действия препарата лежит подавление синтеза ТФР-бета (трансформирующий фактор роста – бета) – небольшой белковой молекулы в организме, участвующей в процессах роста клеток, и ФНО-альфа – небольшого белка, вовлеченного в воспалительный процесс. Эсбриет имеет статус лекарственного средства для орфанных заболеваний, в 2011 году препарат зарегистрирован в Европе для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степенью тяжести11, а в октябре 2014 года – зарегистрирован в США для лечения пациентов с ИЛФ.12 В 2017 году Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение Эсбриет в таблетках по 267 мг и 801 мг в качестве нового способа введения лекарственного средства для лечения ИЛФ. С новыми таблетками по 801 мг, которые стали доступны в США, пациенты с ИЛФ могут получать поддерживающую терапию, принимая меньшее количество таблеток Эсбриет в день.

Эсбриет одобрен для лечения ИЛФ на основе самой крупной на данный момент программы клинических испытаний по ИЛФ, включая три исследования III фазы (ASCEND, CAPACITY 004 и CAPACITY 006) с общим количеством 1247 пациентов. Эсбриет имеет хорошо изученный профиль безопасности, к наиболее часто наблюдаемым нежелательным явлениям относятся явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (тошнота, диарея, диспепсия), кожей (сыпь и реакция фоточувствительности), утомляемость, анорексия.

Эсбриет рекомендован для применения при определенных условиях в руководстве по ведению пациентов с ИЛФ, подготовленному ATS / ERS / JRS / ALAT и опубликованному в июле 2015.13 Пирфенидон с 2008 года распространяется в Японии под брендом Pirespa®, с 2012 года – в Южной Корее компанией Shionogi & Co Ltd. Кроме того, под разными торговыми наименованиями пирфенидон одобрен для лечения ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и Мексике. В сентябре 2014 года «Рош» приобрела компанию InterMune вместе с её основным активом – препаратом Эсбриет. «Рош» продолжает заниматься обеспечением расширения доступа к препарату Эсбриет в других странах по всему миру.

«Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Почти тридцатилетний опыт Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в себя такие препараты, как Ксолар (омализумаб), применяемый при тяжелых формах астмы (распространяется в США компанией Genentech), Пульмозим (дорназа альфа) – при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе. Для лечения определённых типов рака лёгкого одобрены такие препараты компании, как Алеценза (алектиниб), Авастин (бевацизумаб), Тарцева (эрлотиниб) и Тецентрик (атезолизумаб).

---

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Flaherty K. et al. Safety of combined pirfenidone (PFD) and nintedanib (NIN) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Представлено международном конгрессе ERS 2017, Милан, Италия, 9-13 сентября 2017 г.
2. Nathan SD et al. Incidence of multiple progression events in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in the pooled CAPACITY and ASCEND trials. Представлено международном конгрессе ERS 2017, Милан, Италия, 9-13 сентября 2017 г.
3. Cottin V. et al. Long-term safety of pirfenidone in a real-world setting: final results from the prospective, observational PASSPORT registry. Представлено международном конгрессе ERS 2017, Милан, Италия, 9-13 сентября 2017 г.
4. Национальный институт сердца, легких и крови. Что такое идиопатический легочный фиброз? (на англ.) [Интернет; апрель 2017 г.] Доступно по ссылке: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/.
5. Vancheri C, Failla M, Crimi N, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010;35:496-504.
6. Национальная медицинская библиотека США. Идиопатический легочный фиброз. (на англ.) [Интернет; май 2017 г.] Доступно по ссылке: https://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis.
7. Европейская хартия пациентов с ИЛФ. Что такое идиопатический легочный фиброз? (на англ.) [Интернет; май 2017 г.]. Доступно по ссылке: http://www.ipfcharter.org/what-is-ipf/.
8. Ley B, Collard HR, King TE. Clinical Course and Prediction of Survival in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;83:431-40.
9. Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) Великобритании. Идиопатический легочный фиброз у взрослых: диагностика и лечение. (на англ.) [Интернет; май 2017 г.] Доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/cg163/resources/idiopathic-pulmonary-fibrosis-in-adults-diagnosis-and-management-
10. Meltzer EB, Noble PW. Idiopathic pulmonary fibrosis. Orphanet J Rare Dis. 2008;3:8.
11. Европейское агентство по лекарственным средствам. Краткая характеристика лекарственного средства Эсбриет. (на англ.) [Интернет; май 2017 г.] Доступно по ссылке:
12. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002154/human medjsp&mid=WC0b01 ac058001d125.
13. Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA). Полная инструкция по медицинскому применению препарата Эсбриет. (на англ.) [Интернет; май 2017 г.] Доступно по ссылке: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2014/022535s000lbl.pdf
14. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

---

Дисклеймер: Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированной в РФ форме выпуска/дозировке лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не является рекламой.