Препарат ОКРЕВУС® компании «Рош» получил положительное заключение CHMP для применения при рецидивирующих формах рассеянного склероза и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

• В случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет важной опцией терапии для пациентов с активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как демонстрирует более высокую эффективность по трем основным маркерам активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а
• В случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет первым и единственным лекарственным средством для людей в Европейском Союзе (ЕС) с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС)

Компания «Рош» сообщает об положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (англ.: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) относительно применения препарата ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700000 человек, у большинства из них на момент постановки диагноза имеется рецидивирующая форма РС или первично-прогрессирующий РС.1,2

«Сегодняшняя положительная рекомендация препарата ОКРЕВУС® – это важная новость для людей в Европе, страдающих активными рецидивирующими формами РС, а также первично-прогрессирующим РС, – все они стали на шаг ближе к тому, чтобы новое эффективное лечение стало для них доступно, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады тому, что CHMP признал клиническую значимость данных по препарату ОКРЕВУС®, особенно для людей, страдающих первично-прогрессирующим РС, так как это высоко инвалидизирующее заболевание, для лечения которого в настоящее время в Европе отсутствуют одобренные методы лечения».

Положительное заключение CHMP основано на результатах трех регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что препарат ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение двухлетнего периода лечения в рамках клинического исследования. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой три года.

Во всех исследованиях III фазы к наиболее распространенным нежелательным явлениям, связанным с препаратом ОКРЕВУС®, относились инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

На основании этого положительного заключения CHMP, в течение нескольких следующих месяцев ожидается окончательное решение Европейской комиссии по одобрению препарата ОКРЕВУС®. После этого решения препарат ОКРЕВУС® получит регистрационное удостоверение, которое будет действительно во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.

Препарат ОКРЕВУС® был одобрен для применения в странах Северной Америки, Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. До настоящего времени лечение препаратом ОКРЕВУС® прошли примерно 20 тысяч пациентов.

О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

Препарат ОКРЕВУС® – гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток при рассеянном склерозе, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, препарат ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Препарат ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

Об исследованиях OPERA I и OPERA II по рецидивирующему РС

OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС.

В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных явлений и тяжелых инфекций у пациентов в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе терапии высокодозным интерфероном бета-1а.

Об исследовании ORATORIO по первично-прогрессирующему РС

ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение препаратом ОКРЕВУС® или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе плацебо.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения [1],[2]. Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость, проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации [3], [4], [5]. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной инвалидности, не связанной с травмами, у молодых взрослых [6].

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) – наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или усугубления уже имеющихся симптомов (рецидивов), за которыми следуют периоды ремиссии [9]. Примерно у 85% больных первоначально устанавливают диагноз РРРС. У большинства людей, которым поставлен диагноз РРРС, в дальнейшем развивается вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), и далее инвалидизация постепенно усугубляется [9]. Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя РРРС и ВПРС, когда пациент продолжает испытывать рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% больных рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни [9]. До настоящего времени отсутствовали одобренные FDA методы лечения ППРС.

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок в компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на знаниях о биологических процессах в нервной системе и предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими тяжелыми заболеваниями. В «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

---

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Европейская платформа по рассеянному склерозу. Факты о рассеянном склерозе. Доступно по ссылке: http://www.emsp.org/about-ms/
2. Международная федерация по РС. Типы РС. Доступно по ссылке: https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.
3. Национальные институты здравоохранения США - Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда благодаря исследованиям (на англ.). Доступно по ссылке: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
4. Международная федерация по РС. (2013) Атлас РС 2013. (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison`s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
8. Международная федерация по РС. Что такое РС? (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.
9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907- 11.
10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
11. Национальное общество рассеянного склероза. Типы РС. (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.
12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.
13. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по ссылке: http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-maypdf.