Эпизоды гипогликемии могут приводить к тому, что некоторые пациенты пропускают инъекции или совсем прекращают терапию инсулином.

Пациенты с сахарным диабетом нуждаются в терапии, которая бы сокращала периоды повышенного уровня глюкозы в крови, и при этом риск эпизодов гипогликемии был бы минимальным. При резком снижении уровня глюкозы в крови пациенту может потребоваться помощь других людей. Испытав гипогликемию хотя бы один раз, особенно в первые месяцы после начала инсулинотерапии, пациент может получить серьезную психологическую травму.[1] Это может снизить мотивацию следовать назначенному плану лечения и даже заставить пациента отказаться от лечения.[2] Любое из этих решений может оказать существенное влияние на долгосрочные результаты лечения.

Компания Санофи на протяжении многих лет разрабатывает терапевтические решения для удовлетворения потребностей пациентов с сахарным диабетом и проводит масштабную программу сравнительных исследований различных инсулинов длительного действия. Эта программа включает и рандомизированные клинические исследования, и более инновационные методы анализа данных, полученных в реальных клинических условиях, чтобы получить более точную картину того, с чем могут столкнуться врачи в своей ежедневной практике.

Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) продемонстрировал сопоставимый уровень контроля глюкозы в крови, сопоставимо низкую частоту гипогликемий и случаев прекращения терапии по сравнению с инсулином деглудек.

• Ретроспективное исследование реальной клинической практики с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начинающих лечение инсулином длительного действия.

У пациентов, начинающих лечение инсулином длительного действия, базальный инсулин второго поколения Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) продемонстрировал сопоставимое снижение уровня глюкозы в крови по сравнению с инсулином деглудек (100 ЕД/мл). В обеих группах терапии у пациентов отмечалась сравнимая частота эпизодов гипогликемии, включая тяжелые случаи гипогликемии, приведшие к госпитализации в отделение скорой помощи.

Эти результаты были получены в рамках ретроспективного, сравнительного, наблюдательного исследования DELIVER Naive D, в котором проводился анализ электронных медицинских карт в США. Эти результаты были представлены на научном симпозиуме Американской ассоциации сахарного диабета в 2018 г.[3]

«Положительный опыт на старте терапии базальным инсулином крайне важен для мотивации продолжать терапию, что дает пациенту возможность достичь более благоприятных долгосрочных результатов лечения», отмечает Рашель Берриа, руководитель глобального медицинского отдела подразделения эндокринных препаратов Санофи. – «Исследование DELIVER Naive D показывает, что применение базального инсулина второго поколения Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) вносит вклад в успешный старт терапии инсулином. Снижение эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих госпитализации, на фоне лечения базальными инсулинами второго поколения также может способствовать снижению общей стоимости лечения».

Частота эпизодов гипогликемии, требующих госпитализации, была сопоставимой и низкой в обеих группах (2,5% пациентов и ниже). Эти результаты подтверждают данные предыдущих клинических исследований, свидетельствовавших о низком риске тяжелой гипогликемии у пациентов, начинающих лечение базальным инсулином.[4-6] В обеих группах процент пациентов, прекративших лечение в течение периода анализа, был аналогичным.

Исследование DELIVER Naïve D было проведено после исследования BRIGHT - первого прямого рандомизированного контролируемого исследования по сравнению инсулина Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и деглудек 100 ЕД/мл у 929 взрослых, начинающих лечение сахарного диабета 2 типа инсулином.[4,5] В исследовании BRIGHT было достигнуто сопоставимое снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в обеих группах терапии, и при этом отмечалась сходная встречаемость гипогликемии и частота гипогликемических эпизодов в течение 24-недельного периода терапии4, и более низкая частота в первые 12 недель, когда основной процесс подбора дозы завершен и наибольшее снижение уровня глюкозы крови достигнуто.[7] В исследовании фармакокинетических /фармакодинамических параметров также был показан более ровный профиль уровня глюкозы в крови с меньшим числом колебаний в течение дня в группе Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл), в сравнении с группой проходивших лечение инсулином деглудек 100 ЕД/мл.[8]

Об исследовании DELIVER Naïve D3

DELIVER Naïve D – это ретроспективное наблюдательное исследование, в котором проводился анализ электронных медицинских карт пациентов из базы данных прогнозирования состояния здоровья США (Preditive Health Intelligence Environment – PHIE) (данные IBM Explorys). В данном исследовании проводилась оценка карт взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начавших лечение инсулином Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) или инсулином деглудек (100 ЕД/мл или 200 ЕД/мл) в реальной клинической практике. В исследование включались пациенты, ранее принимавшие пероральные сахароснижающие препараты (ПССП) или агонисты рецептора ГПП-1 и ранее не применявшие каких-либо инсулинов в течение года до начала лечения базальным инсулином.

В исследовании применялся непараметрический метод отбора подобного по коэффициенту склонности, позволявший проводить точные сравнения между группами и избегать возможного влияния вмешивающихся факторов. Пациентов сопоставляли по основным исходным демографическим и клиническим характеристикам, что привело к формированию общей популяции исследуемых пациентов, включавшей 1276 человек. В анализ сопоставления включали только медицинские карты пациентов, содержавшие полные данные, что давало возможность снизить роль вмешивающихся факторов и обеспечить получение результатов на основании измеряемых данных, избегая интерполяций или построения моделей. После 90 – 180 дней терапии пациенты, применявшие Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл), достигали 1,67% снижения среднего уровня глюкозы в крови, в сравнении с исходным (HbA1c, p<0,0001), а пациенты из группы применявших инсулин деглудек, достигали среднего снижения 1,58% (p<0,0001; различие: 0,09%, p=0,509). Результаты анализа низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии) были сходными между группами. В группе Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у меньшего числа пациентов отмечались приступы гипогликемии, включая гипогликемию, требовавшую госпитализации, однако эти различия не достигли уровня статистической значимости. В данном исследовании приводилось сравнение только тех случаев, которые были внесены в электронные медицинские карты. Пациенты могли сообщать не о всех эпизодах гипогликемии, которые у них происходили. В обеих группах терапию в течение периода проводимого анализа прекращал сходный процент пациентов (Туджео 29,15% по сравнению с инсулином деглудек 32,60%; скорректированное ОР 0,86; 95% ДИ 0,71 – 1,05 p=0,14, незначимо).

Профили безопасности инсулинов Туджео и деглудек были сопоставимы с данными предыдущих публикаций.

---

Ссылки

1. Медицинский совет №04, 2016
2. Dalal MR et al., Adv Ther. 2017 Sep;34(9):2083-2092. doi: 10.1007/s12325-017-0592-x.
3. Nicholls C et al., Poster 14, presented at American Diabetes Association (ADA) Research Symposium 2018, Washington, DC, U.S., November 16–18, 2018.
4. Rosenstock J et al., Diabetes Care. 2018;41(10):2147-2154.
5. Bolli GB et al., Lower hypoglycemia rates with insulin glargine 300 U/mL vs insulin degludec 100 U/mL in insulin-naïve adults with type 2 diabetes: The BRIGHT randomized trial. ePoster #896, European Association for the Study of Diabetes (EASD) 54th Annual Meeting, Berlin, Germany, October 4, 2018.
6. Bolli GB et al., Diabetes Obes Metab. 2015;17(4):386–94.
7. Owens DR et al., Diabetes Res Clin Pract. 2014;106:264-74.
8. Bailey TS et al., Diabetes & Metabolism, 44(1), 15-21