• Представлено 17 абстрактов с новыми данными по препаратам для лечения рака молочной железы.
• Достигнуто улучшение общей выживаемости при лечении препаратом атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы во втором промежуточном анализе данных.
• Итоговые результаты исследования III фазы CLEOPATRA показали, что среди пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получавших препарат пертузумаб, более трети (37%) были живы спустя восемь лет.

Компания «Рош» представила на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) новые и обновленные данные клинических исследований препаратов для лечения PD-L1-положительного тройного негативного и HER2-положительного рака молочной железы. Конференция прошла в Чикаго (Иллинойс, США) с 31 мая по 4 июня 2019 года.

Представленные данные включают результаты второго промежуточного анализа общей выживаемости (ОВ) в исследовании III фазы IMpassion130 по оценке применения препарата атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом в первой линии терапии у взрослых с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)[1].

По HER2-положительному раку молочной железы представлены результаты анализа по завершении исследования III фазы CLEOPATRA по оценке долгосрочной эффективности и безопасности препарата пертузумаб (торговое наименование Перьета®) в комбинации с трастузумабом (торговое наименование Герцептин®) и химиотерапией доцетакселом (режим на основе пертузумаба) у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее не получавших лечения[2].

«Наш научный подход на протяжении уже более 20 лет помогает трансформировать стандарты лечения рака молочной железы. Мы рады представить данные исследования по пертузумабу, демонстрирующие беспрецедентное преимущество по выживаемости при распространенном HER2-положительном заболевании, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». — Мы продолжаем работу по внедрению новых подходов в лечении рака молочной железы и представляем обновленные результаты промежуточного анализа данных по общей выживаемости, полученные в нашем исследовании III фазы по комбинации с атезолизумабом — первом исследовании по применению иммунотерапии при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы, в котором достигнуты положительные результаты, при том, что данное заболевание характеризуется высокой неудовлетворенной потребностью в новых методах лечения».

Тройной негативный рак молочной железы — это подтип рака молочной железы, встречающийся примерно в 15% случаев заболевания[3,4]. Метастатический ТНРМЖ — одна из наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака молочной железы.[3,4] HER2-положительный рак молочной железы — еще одна агрессивная форма рака молочной железы, которая встречается примерно в 15-20% случаев заболевания[5].

Результаты исследования IMpassion130

Результаты, представленные на ASCO, согласуются с результатами первого промежуточного анализа данных, озвученными на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в октябре 2018 года[1,6]. Во втором промежуточном анализе данных не была достигнута статистическая значимость по общей выживаемости (ОВ) в ITT-популяции (медиана ОВ составила 21,0 и 18,7 месяца, соответственно; HR=0,86, 95% CI: 0,72-1,02, p=0,078)[1]. В то же время комбинация атезолизумаба и наб-паклитаксела показала клинически значимое улучшение по ОВ по сравнению с плацебо и наб-паклитакселом, где данные были более зрелыми; это улучшение составило 7 месяцев у пациенток, имевших положительный результат в тесте на экспрессию PD-L1 на инфильтрующих опухоль иммунных клетках (медиана ОВ — 25,0 и 18,0 месяца, соответственно; HR=0,71, 95% CI: 0,54-0,93)[1]. Результаты по ОВ в PD-L1-положительной группе, в соответствии с заранее заданным планом иерархического анализа, не подвергались формальной проверке. В группе, получавшей режим с атезолизумабом, спустя два года были живы более половины (51% (43-59%)) пациенток с PD-L1-положительным метастатическим ТНРМЖ, по сравнению с 37% (29-45%) в контрольной группе. Наблюдение будет продолжено до следующего запланированного анализа[1].

Из дополнительного анализа данных, сообщаемых участниками исследования IMpassion130, следует, что данная комбинация хорошо переносится, как и монотерапия наб-паклитакселом[7]. Атезолизумаб с наб-паклитакселом показали улучшение клинической пользы без ущерба для показателя HRQoL (качества жизни, связанного со здоровьем), повседневной деятельности, а также без увеличения нагрузки, связанной с токсичностью, по сравнению с наб-паклитакселом без атезолизумаба[7]. Показатель HRQoL оценивает общее влияние самого заболевания и его лечения на качество жизни пациента с точки зрения связанных с болезнью симптомов, нежелательные явления при лечении, а также функциональное состояние и благополучие пациента. Расширенный анализ безопасности показал, что в группе атезолизумаб + наб-паклитаксел наблюдалось согласование с известными профилями безопасности из первичных данных, при этом не выявлено новых сигналов безопасности[8].

Результаты исследования CLEOPATRA

После восьмилетнего периода наблюдения, результаты исследования III фазы CLEOPATRA, в котором участвовали больные с HER2-положительным мРМЖ, ранее не получавшие лечения, показали преимущество по медиане ОВ, которая в группе пертузумаба составила 57,1 месяца, по сравнению с 40,8 месяца в контрольной группе (плацебо, трастузумаб и химиотерапия), что соответствует абсолютному улучшению данного показателя на 16,3 месяца, при общем снижении риска смерти на 31% (HR=0,69, 95% CI 0,58-0,82, p<0,0001)[2].

Эти новые данные соответствуют ранее опубликованным результатам и подтверждают, что беспрецедентное преимущество режима на основе пертузумаба по общей выживаемости сохранилось после дополнительных четырех лет наблюдения[2]. Важно также, что спустя восемь лет более трети (37%) пациенток с HER2-положительным мРМЖ в группе пертузумаба были живы, по сравнению с 23% в контрольной группе[2]. Данные по безопасности в продолжении исследования были непротиворечивыми и показали сохранение профилей безопасности для сердца и общей безопасности режима на основе пертузумаба[2].

Кроме того, в этом году на конференции ASCO были представлены результаты китайского исследования III фазы PUFFIN, дающие дополнительные подтверждения применению режима на основе пертузумаба при HER2-положительном мРМЖ, поскольку они согласуются с результатами исследования CLEOPATRA[9].

Основываясь на своем опыте, компания «Рош» продолжает разработки по раку молочной железы с целью расширения вариантов лечения и улучшения жизни больных с этим заболеванием во всем мире.

«Рош» в борьбе с раком молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет занимается исследованиями в области рака молочной железы с целью помочь как можно большему числу людей с этим заболеванием. Наши лекарства, наряду с сопутствующими диагностическими тестами, способствовали появлению революционных инноваций в лечении HER2-положительного рака молочной железы. Мы все лучше пониманием биологию рака молочной железы и ведем работу по поиску новых биомаркеров и подходов к лечению всех форм раннего и метастатического рака молочной железы, включая тройной негативный и гормон-положительный подтип.

Наши таргетные препараты трастузумаб, пертузумаб и трастузумаб эмтанзин продолжают изменять подходы к лечению раннего и распространенного HER2-положительного рака молочной железы, а благодаря программам клинических исследований атезолизумаба и ипатасертибу мы надеемся предложить новые терапевтические комбинации, предназначенные для рака молочной железы, что в конечном итоге улучшит отдалённые результаты лечения.

---

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все торговые марки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

---

Ссылки

1. Schmid P, et al. IMpassion130: updated overall survival (OS) from a global, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study of atezolizumab (atezo) + nab-paclitaxel (nP) in previously untreated locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Презентация на ежегодной конференции ASCO; 2019 31 мая – 4 июня, Чикаго, США. Реферат №1003.
2. Swain S, et al. End-of-study analysis from the phase III, randomized, double-blind, placebo (Pla)-controlled CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (P), trastuzumab (H), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC). Презентация на ежегодной конференции ASCO; 2019 31 мая – 4 июня, Чикаго, США. Реферат №1020.
3. Yao H, et al. Oncotarget. 2017;8(1):1913-1924.
4. org. What is Triple-Negative Breast Cancer? [Internet; cited 2019 May 17]. Доступно по ссылке: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what.
5. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.
6. Schmid P, et al. N Engl J Med. 2018;379:2108-2121.
7. Adams S, et al. Patient-reported outcomes (PROs) from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab (atezo) plus nab- paclitaxel (nP) in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Презентация на ежегодной конференции ASCO; 2019 31 мая – 4 июня, Чикаго, США. Реферат №1067.
8. Schneeweiss A, et al IMpassion130: expanded safety analysis from a P3 study of atezolizumab (A) + nab-paclitaxel (nP) in patients (pts) with treatment (tx)-naive, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Презентация на ежегодной конференции ASCO; 2019 31 мая – 4 июня, Чикаго, США. Реферат №1068.
9. Binghe X, et al. A phase III, randomized, double-blind, placebo (Pla)-controlled study of pertuzumab (P) + trastuzumab (H) + docetaxel (D) v Pla + H+ D in previously untreated HER2-positive locally recurrent/metastatic breast cancer (LR/MBC) (PUFFIN). Презентация на ежегодной конференции ASCO; 2019 31 мая – 4 июня, Чикаго, США. Реферат №1067.