Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат Вемлиди® (тенофовира алафенамид) в России. Препарат одобрен Министерством здравоохранения РФ для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

Гепатит В — это потенциально опасное для жизни инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита В. Инфекция может протекать в острой форме и самопроизвольно излечиваться, но в ряде случае переходит в хроническое заболевание. Гепатит В представляет собой серьезную глобальную проблему для системы здравоохранения, поскольку пациенты с хронической инфекцией подвергаются высокому риску развития цирроза и рака печени. По данным ВОЗ[1], в мире вирусом гепатита В хронически инфицированы около 257 млн человек. Ежегодно более 887 тысяч человек погибают в результате осложнений этой хронической инфекции.

В ежегодном отчете Роспотребнадзора[2] отмечается, что в России сохраняется высокая заболеваемость хроническим вирусным гепатитом. В общей сложности в 2018 году было зарегистрировано почти 62 тысячи случаев хронического вирусного гепатита: на долю хронического гепатита В в этиологической структуре впервые выявленных случаев приходится 21,5%.

По предварительным данным, на конец 2018 года под наблюдением врачей находились 542 918 пациентов, инфицированных вирусом гепатита В: у 257 678 из них есть хронический гепатит, а 285 240 человек – носители HBsAg, специфического маркера гепатита В. «Лечение хронического гепатита В представляет собой известные трудности, так как приводит к элиминации вируса лишь у незначительной части больных. Поэтому необходим длительный, а в ряде случаев, возможно, пожизненный прием противовирусных препаратов, поскольку они способствуют подавлению репликативной активности вируса и, соответственно, снижению вероятности развития цирроза и рака печени. В этой связи важное значение приобретает безопасность и хорошая переносимость лечения», – отмечает профессор кафедры внутренних, профессиональных болезней и ревматологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Джамал Абдурахманов.

Одна из глобальных целей ВОЗ – ликвидация вирусного гепатита в качестве проблемы общественного здравоохранения: уменьшение числа новых случаев инфицирования на 90% и снижение смертности от вирусного гепатита на 65% к 2030 году. В отчете Роспотрбенадзора также указано, что охват больных эффективным лечением позволит сократить заболеваемость и распространенность хронического гепатита В.

«Регистрация в России Вемлиди® – важный шаг в управлении этой хронической инфекцией, опасной для жизни пациентов. Мы рады, что теперь можем предоставить российским пациентам с хроническим гепатитом В новые возможности для лечения», – отметил Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Russia.

В странах ЕС Вемлиди® был зарегистрирован для лечения пациентов с вирусным гепатитом В в январе 2017 года. В конце 2016 года препарат получил маркетинговое разрешение в США и Японии.

---

О компании Gilead Sciences, Inc.

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Cегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

Gilead помогла обеспечить прорыв в терапии хронического гепатита С, предложив пациентам лекарства с показателем эффективности лечения на уровне 95 -100% для всех генотипов (1-6) ХГС за более короткое время и с меньшим числом нежелательных явлений, чем при использовании предшествующих методов лечения.

Проблема ВГВ

Гепатит В — это болезнь печени, которую вызывает вирус гепатита В (ВГВ). Этот вирус может вызвать как острую, так и хроническую болезнь. У хронически инфицированных пациентов повышен риск смерти от цирроза печени и рака печени.

Вирус гепатита В передается при контакте с кровью или биологическими жидкостями больного. Вирус гепатита В в 50-100 раз более заразен, чем ВИЧ, и отличается высокой устойчивостью во внешней среде.

Основные пути передачи вируса: от матери ребенку при родах (перинатальное заражение); через небезопасные инъекции и переливание крови; при незащищенном половом контакте.

У большей части пациентов не проявляются какие-либо симптомы во время острой стадии инфекции. Однако у некоторых людей в течение нескольких недель могут фиксироваться следующие симптомы: желтизна кожи и глаз, черная моча, чрезмерная усталость, тошнота, рвота и боли в животе.

Главное средство профилактики гепатита В – вакцинация. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, все дети грудного возраста должны быть привиты против гепатита В как можно скорее после рождения, предпочтительно в течение первых 24 часов жизни. В России вакцинация от гепатита В включена в Национальный Календарь Профилактических прививок.

Для острого гепатита В не существует специального лечения, медицинская помощь направлена на поддержание комфорта и возмещение потерянной в результате рвоты и диареи жидкости.

Хроническую инфекцию гепатита В лечат с помощью лекарственных средств, включая оральные противовирусные препараты. Современные препараты легко принимать (одна таблетка в день), и у них мало побочных эффектов, в результате чего требуется лишь незначительный мониторинг. Большинству таких пациентов необходим пожизненный прием препаратов.

Вемлиди (тенофовира алафенамид)

Противовирусный препарат, предназначенный для терапии хронического гепатита В.

Противовирусная активность Вемлиди® не уступает препарату предыдущего поколения – тенофовиру дизопроксила фумарату, при этом Вемлиди® эффективнее доставляет действующее вещество в клетки печени и обладает большей стабильностью в плазме. Дозировка Вемлиди® – 25 мг в сутки – так же значительно ниже в сравнении с препаратом предыдущего поколения, что позволяет снизить воздействие ЛС на почки и состояние костей.

В испытаниях третьей фазы тенофовира алафенамида принимали участие 1298 взрослых пациентов с вирусом гепатита В. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были головная боль (12%), тошнота (6%) и слабость (6%).

---

1. Всемирная Организация Здравоохранения, справочная информация по гепатиту В, июль 2018 https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b
2. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.–М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019