Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о публикации первичного анализа результатов RE-SPECT CVT®, проведенного впервые поискового, проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования применения прямого орального антикоагулянта у пациентов с тромбозом вен или венозных синусов головного мозга. В исследовании сравнивались безопасность и эффективность использования дабигатрана этексилата и варфарина в индивидуально подобранной дозе у пациентов с ЦВТ.

В рамках настоящего исследования антикоагулянтная терапия применялась в лечении пациентов с ЦВТ легкой и средней тяжести. Во время исследования ни в одной из групп пациентов не отмечалось рецидивов венозного тромбоза[1]. Также было отмечено, что частота кровотечений оставалась низкой: серьезное кровотечение наблюдалось только у двух пациентов (3,3 %) в группе с применением варфарина и у одного пациента (1,7 %) в группе с применением дабигатрана. Летальные исходы за время проведения исследования не зафиксированы ни в одной из групп[^1].

«Церебральный венозный тромбоз (ЦВТ), поражающий преимущественно молодых пациентов, женщин, может привести к инвалидности и смерти. У пациентов, переживших острую фазу ЦВТ, возможен рецидив венозного тромбоза. В качестве профилактики рецидива обычно назначают антагонисты витамина К (АВК; например, варфарин). Но их применение имеет ряд ограничений как с точки зрения безопасности, подбора дозы, возможности нейтрализации эффекта, так и с позиции предпочтений пациента», – сказал профессор Жозе М. Ферро (José M. Ferro), директор департамента неврологии Больницы им. Святой Марии (Hospital de Santa Maria) в Лиссабоне, Португалия и председатель руководящего комитета исследования RE-SPECT CVT. – RE-SPECT CVT стало крупным исследованием с участием пациентов с ЦВТ, в него было включено 120 человек. Результаты RE-SPECT CVT продемонстрировали, что применение дабигатрана в качестве антикоагулянтной терапии у пациентов с ЦВТ легкой и средней степени тяжести было ассоциировано с низким риском рецидивов венозной тромбоэмболии и сопровождалось лишь несколькими серьезными или клинически значимыми кровотечениями».

Данное исследование – это часть программы разработок «Берингер Ингельхайм», направленной на расширение существующих научных представлений о возможных в будущем методах лечения тромбозов. Кроме того, оно, возможно, сможет расширить представления о профиле безопасности дабигатрана, продемонстрированном в широкомасштабной программе клинических исследований и регистров RE-VOLUTION®[2-15].

Об исследовании RE-SPECT CVT®

Рандомизированная оценка безопасности и эффективности применения дабигатрана этексилата в сравнении с варфарином в индивидуально подобранной дозе у пациентов с ЦВТ[1].

RE-SPECT CVT® – это проспективное, рандомизированное, поисковое исследование по оценке безопасности и эффективности применения дабигатрана этексилата и варфарина у пациентов с ЦВТ. Это открытое исследование, в котором приняло участие 120 пациентов из 9 стран, направленное на оценку потенциальной возможности применения дабигатрана этексилата и варфарина для лечения и вторичной профилактики тромбоза вен или венозных синусов головного мозга. Пациентов в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным ЦВТ (с геморрагическим инсультом или без него) рандомизировали в группу лечения варфарином, или в группу лечения дабигатрана этексилатом[1].

---

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

---

1. Ferro JM. et al. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online September 03, 2019. doi:10.1001/jamaneurol.2019.2764
2. Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.
4. Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5
5. Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43
6. Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8
7. Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24
8. Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36
9. CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41
10. Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20
11. Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85
12. RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9
13. Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56
14. Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9
15. Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52
16. Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72
17. Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18
18. Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14
19. Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
20. Ferro JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.
21. Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21
22. Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85
23. Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.2014;167:329–34
24. Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68.