Министерство здравоохранения РФ одобрило применение ибрутиниба для лечения взрослых пациентов, страдающих хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хРТПХ)

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о регистрации в России нового показания препарата Имбрувика (ибрутиниб). Министерство здравоохранения РФ одобрило применение ибрутиниба в качестве первого и единственного препарата в классе ингибиторов тирозинкиназы Брутона для лечения взрослых пациентов, страдающих хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хРТПХ), в случае неудовлетворительных результатов после проведения одной или нескольких линий терапии[1].

«Злокачественные заболевания крови – тяжелые, часто устойчивые к терапии. Один из способов лечения этих заболеваний – трансплантация гемопоэтических стволовых клеток[2], процедура, излечивающая основное заболевание, но при этом потенциально вызывающая очень серьезный иммунный конфликт в организме пациента. Одобрение нового показания препарата ибрутиниб предоставит важную терапевтическую опцию для взрослых пациентов, страдающих хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которая в ряде случаев приводит к летальному исходу, а также значительно ухудшает качество жизни пациентов и приводит к инвалидизации. Я очень надеюсь, что терапия ибрутинибом уже в скором времени сможет помочь тем российским пациентам, у которых предшествующая терапия не дала нужного результата», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

Имбрувика — первый и единственный одобренный препарат в классе ингибиторов тирозинкиназы Брутона для взрослых пациентов, страдающих хРТПХ, возможным осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга, которое может быть инвалидизирующим и опасным для жизни[3].

Имбрувика — первый в своём классе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), совместно разработанный и продвигаемый в мире Janssen Biotech, Inc. и Pharmacyclics LLC, принадлежащей AbbVie.

РТПХ — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может развиться у пациента после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга3. РТПХ развивается, когда донорские иммунные клетки начинают ошибочно атаковать здоровые ткани пациента3. Болезнь может затронуть все тело и почти любой орган, проявляясь в том числе в виде отслоения участков кожи, выпадения волос, чрезмерной сухости кожи, образовании язв, и рубцевании, необратимом изменении в легких, а также повреждении печени, приводящему к печеночной недостаточности3. Заболеваемость хРТПХ продолжает расти[4] — заболевание развивается примерно у 30-70% пациентов, прошедших аллогенную трансплантацию[5].

Janssen и Pharmacyclics продолжают реализацию обширной программы клинических исследований для препарата Имбрувика, включая обязательства по проведению исследований фазы 3 в различных терапевтических областях.

Препарат Имбрувика (ибрутиниб) один из первых лекарственных препаратов, который был зарегистрирован в США после предоставления Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) статуса прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation). Механизм действия препарата Имбрувика состоит в блокаде специфического белка, называемого тирозинкиназой Брутона (BTK)1. Посредством BTK происходит передача сигналов, лежащих в основе жизнедеятельности клетки и ее взаимодействия с микроокружением[6]. Имбрувика подавляет активность ВТК и таким образом блокирует выживаемость и распространение опухолевых клеток, а также влияет на сигнальные пути, связанные с другими тяжелыми заболеваниями.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В РОССИИ

В настоящий момент в России препарат ибрутиниб одобрен к применению для лечения взрослых пациентов с:

• рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой;
• хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов;
• макроглобулинемией Вальденстрема (МВ);
• лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20-направленной терапии.
• Хронической реакции «трансплантат против хозяина», которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии

За более подробной информацией, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению препарата Имбрувика1.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовыми открытиями науки. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

---

1. Государственный реестр лекарствнных средств [Электронный ресурс], URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=99acbc9d-710d-446b-9291-3bb4f057abb5&t= Дата обращения: 04.05.2020 г.
2. Гемопоэтические стволовые клетки - это тип клеток костного мозга, являются предшественниками всех клеток крови
3. Leukemia and Lymphoma Society. Graft Versus Host Disease. Available from: https://www.lls.org/treatment/types-of-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease. Accessed April 2017.
4. Arai, et al. Increasing Incidence of Chronic Graft-versus-Host Disease in Allogeneic Transplantation: A Report from the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Biol Blood Marrow Transplant: 21 (2015) 266-274.
5. Grube, et al. Risk Factors and Outcome of Chronic Graft-versus-Host Disease after Allogeneic Stem Cell Transplantation—Results from a Single-Center Observational Study. Biol Blood Marrow Transplant: 2016; 22 (11): 1781-1791.
6. Genetics Home Reference (Национальная библиотека медицины (США), содержащая информацию о генетических заболеваниях и предназначенная для потребителей). Изолированный дефицит гормона роста (соматотропного гормона). Информация доступна по ссылке: http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Доступ: апрель 2017 года