Это положительное заключение основано на результатах клинического исследования III фазы NAPOLI 3, в котором было продемонстрировано статистически и клинически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания при применении режима терапии, включающего липосомальную форму иринотекана (NALIRIFOX), по сравнению с Nab-паклитакселом и гемцитабином.

NAPOLI 3 представляет собой первое исследование III фазы по оценке первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином.

Иринотекан в липосомальной форме является единственным одобренным препаратом, эффективность схем лечения которого на разных линиях терапии, была подтверждена в двух исследованиях III фазы при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Независимая международная фармацевтическая группа «Сервье» объявила 22 марта о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение и рекомендовал одобрить для медицинского применения иринотекан в липосомальной форме в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Это второе одобрение режима терапии на основе липосомальной формы иринотекана при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы после одобрения в Европе в 2016 году липосомальной формы иринотекана в комбинации с фторурацилом и лейковорином с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.

«Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы остается серьезной терапевтической проблемой, варианты лечения этого злокачественного новообразования в настоящее время очень ограничены. В этой ситуации любой прогресс в лечении этой агрессивной формы рака дает новую надежду. Каждая инновация – это значительный шаг к клиническому улучшению в этой популяции пациентов», – заявил профессор Давид Мелиси (Davide Melisi), работающий в клиническом отделении по исследованию противоопухолевой терапии Объединенной университетской клиники, Верона, Италия.

Клод Бертран (Claude Bertrand), исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы «Сервье», добавил: «Мы рады, что CHMP признал ценность режима терапии NALIRIFOX, установленную в исследовании NAPOLI 3. Для пациентов это дополнительный вариант в арсенале терапевтических средств для борьбы с трудно поддающейся лечению опухолью. Это положительное заключение – еще один шаг вперед в стремлении компании «Сервье» создавать инновационные методы лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями».

Положительное заключение CHMP по препарату иринотекан в липосомальной форме в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК) для принятия окончательного решения. Решение будет распространяться на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.

В 2018 году компания «Сервье» заключила с компанией IPSEN («Ипсен») эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан в липосомальной форме. В настоящее время компания «Сервье» отвечает за реализацию препарата иринотекан в липосомальной форме за пределами США, Канады и Тайваня.

Данные NAPOLI 3

Положительное заключение CHMP основано на данных по эффективности и безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 – рандомизированном контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах.

Это первое клиническое исследование первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином¹.

При использовании NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании NAPOLI 3 не было выявлено никаких непредвиденных проблем безопасности. Профиль безопасности комбинированной терапии сопоставим с профилями отдельных компонентов лечения.

О препарате иринотекан в липосомальной форме

Иринотекан в липосомальной форме – это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент под названием топоизомераза I. Этот фермент отвечает за копирование клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате блокады фермента опухолевые клетки перестают делиться и, в конечном итоге, погибают. В липосомальной форме препарата иринотекан заключен в крошечные липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли, и из них постепенно высвобождается действующее вещество препарата.

О метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы – это наиболее распространенный тип злокачественных новообразований поджелудочной железы, ежегодно во всем мире эта опухоль диагностируется более чем у 500 000 человек ^3,4. Поскольку на ранних стадиях какие-либо специфичные симптомы отсутствуют, этот рак часто обнаруживается поздно, уже после распространения опухоли в другие органы и ткани (т.е. после появления метастазов)⁴. Из-за быстрого роста, ограниченного числа генетических мишеней и множества механизмов резистентности к терапии, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы считается «сложной» опухолью с неблагоприятным прогнозом: менее чем у 20% людей с диагнозом метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы продолжительность жизни превышает один год, и, в целом, пятилетняя выживаемость при раке поджелудочной железы – самая низкая среди всех прочих типов злокачественных новообразований^2,3.

---

«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа с головным офисом во Франции. Основанная для служения здоровью, «Сервье» стремится вносить значимый вклад в развитие общества для поддержки пациентов и устойчивого мира.

Группа находится под управлением некоммерческого фонда, что позволяет, опираясь на долгосрочное видение, реализовывать призвание компании — вносить вклад в терапевтический прогресс для удовлетворения потребностей пациентов.

Каждый из 21 900 сотрудников по всему миру разделяет ценности компании и вдохновляется ими в своей повседневной работе.

Занимая лидирующие позиции в кардиологии⁶, группа «Сервье» также разрабатывает инновационные решения для трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний. С этой целью «Сервье» реинвестирует более 70% своего бюджета на научно-исследовательскую деятельность в разработки в сфере таргетной и инновационной терапии в онкологии.

Исследования в области нейропсихиатрии и иммуновоспалительных заболеваний сфокусированы на поиске персонализированных терапевтических решений и призваны стать будущим драйвером роста компании.

Мнение пациента является ключевым во всех аспектах деятельности компании и учитывается на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.

«Сервье» ведет свою деятельность более чем в 150 странах мира. Годовой оборот компании в 2023 году составил 5,3 миллиарда евро.

Список литературы

1. Wainberg, Z., et al. NALIRIFOX versus Nab-paclitaxel and Gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
3. https://www.cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/statistics
4. Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019).
5. https://www.cancer.org/cancer/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-and-symptoms.html
6. 5-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области кардиологии, 2-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области артериальной гипертензии, IQVIA, Analytics Link / Мир, 75 стран – MAT Q3-2023