Приказом Минздрава России от 17.07.2024 № 370н установлены следующие индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения БМКП:

• десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению БМКП, нежелательных реакциях при применении БМКП, которые были направлены в Росздравнадзор субъектами обращения БМКП;
• трехкратный и более рост сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении БМКП, индивидуально произведенных для конкретных пациентов, за календарный год в сравнении с предшествующим годом.