Совет ЕЭК опубликовал Распоряжение № 189 от 02.12.2024 на правовом портале ЕАЭС с приложением к решению Совета Евразийской экономической комиссии, вносящее изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Основные изменения:

• Регистрационные удостоверения:
  • Возможность замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах, на отдельные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора.
  • Выдача нового регистрационного удостоверения при добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной.
• Форма выпуска:
  • Уточнение, что форма выпуска лекарственного препарата может включать дополнительную продукцию (устройства, комплектующие средства).
  • Классификация дополнительной продукции:
    • Не относящаяся к медицинским изделиям
    • Относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от лекарственного препарата
    • Относящаяся к медицинским изделиям и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов
  • Требования к регистрации:
    • Сведения о продукции, не относящейся к медицинским изделиям, включаются в регистрационное досье
    • Продукция, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно, не подлежит обязательной регистрации, но сведения о ней включаются в регистрационное досье
    • Продукция, относящаяся к медицинским изделиям и допускающая реализацию отдельно, должна сопровождаться копией регистрационного удостоверения
• Регистрационное досье:
  • Внесение изменений, касающихся продукции, входящей в комплект упаковки, осуществляется в соответствии с разделом IX Правил
  • Подробное описание требований к информации о продукции (устройствах, комплектующих средствах), включаемой в регистрационное досье, в различных разделах (модулях 2, 3, 4, 5) приложения № 1 к Правилам.
  • Требования к информации о медицинских изделиях или продукции, включаемых в комплект упаковки лекарственного препарата.
• Терминология:
  • Замена слова «маркировка» на «макеты упаковок» или «макеты упаковок с маркировкой» в различных разделах Правил и приложений к ним.

Цель изменений:

• Уточнение и детализация требований к регистрации лекарственных препаратов, форма выпуска которых включает дополнительную продукцию (устройства, комплектующие средства, медицинские изделия).
• Гармонизация терминологии, используемой в Правилах.