Российская фармацевтическая компания «Герофарм» предпринимает попытки наладить выпуск аналога противовирусного препарата «Зепатир», права на который принадлежат американской компании Merck Sharp & Dohme LLC. Для этого «Герофарм» обратилась в суд с целью получения принудительной лицензии, которая позволит обойти действующие патенты. Об этом пишет Forbes Healthcare.

Согласно данным картотеки Арбитражного суда Москвы, 11 марта было принято исковое заявление «Герофарма» к Merck Sharp & Dohme LLC и итальянской MSD Italia. В качестве ответчика также выступает Федеральная служба по интеллектуальной собственности. Российская компания намерена добиться принудительного лицензирования препарата «Зепатир» (гразопревир+элбасвир), который в настоящее время защищен патентами, что препятствует производству его аналогов. Известно, что «Герофарм» с 2024 года проводит клинические исследования данной комбинации действующих веществ.

Помимо этого иска, «Герофарм» подала еще два заявления в Арбитражный суд Москвы, где ответчиками, помимо Федеральной службы по интеллектуальной собственности, выступают PTC Therapeutics (США), F. Hoffmann-La Roche (Швейцария) и Gilead Sciences (США). Информация о конкретных препаратах и патентах, ставших предметом этих исков, на данный момент отсутствует. Представители «Герофарма» не предоставили комментариев.

Принудительное лицензирование представляет собой государственный механизм, позволяющий производить и продавать в России запатентованные медицинские препараты без согласия патентообладателя. Патентная защита «Зепатира» действует до 2033 года, однако в случае получения принудительной лицензии «Герофарм» сможет начать его производство раньше. Препарат «Зепатир» зарегистрирован в России в 2018 году и включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он предназначен для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов. Компания-производитель Merck Sharp & Dohme LLC заявила о прекращении поставок препарата в Россию в 2023 году.

Тем не менее, аналитическая компания Alpha RM сообщает, что закупки «Зепатира» продолжаются. С начала 2025 года было закуплено 18 упаковок на сумму 1,4 млн рублей, а в 2024 году федеральный и региональный бюджеты потратили на поставку около 40 000 упаковок 3 млрд рублей, что превышает показатели 2023 года (924,3 млн рублей за 11 300 упаковок) и 2022 года (1,1 млрд за 12 900 упаковок). В пресс-службе Alpha RM заявили Forbes, что утверждение о прекращении ввоза препарата не подтверждается, и они видят заключенные контракты, их исполнение и фактические поставки. Российский офис MSD не ответил на запрос о прекращении поставок и возможности получения принудительной лицензии.

Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава отмечает несовершенство механизма получения принудительной лицензии через суд. Согласно действующему законодательству, лицензия может быть выдана, если суд установит, что изобретение или промышленный образец недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента. При этом критерии «недостаточного использования» ни в одном правовом акте не определены.

Патентный поверенный Алексей Михайлов положительно оценил действия «Герофарма». Он считает, что патентная система не должна препятствовать использованию изобретений, особенно если патентообладатель сам не использует патент или не дает разрешения другим. Михайлов предполагает, что запрос «Герофарма» на принудительную лицензию основан на неиспользовании изобретения патентообладателем, что предусмотрено статьей 1362 Гражданского кодекса РФ. По его мнению, зарубежная компания могла бы продолжить работу на российском рынке, чтобы не терять прибыль.

Стоит отметить, что в конце 2023 года «Герофарм» уже стала первой компанией, получившей принудительную лицензию на семаглутид, действующее вещество препаратов для лечения диабета и ожирения «Оземпик» и Wegovy, принадлежащих датской Novo Nordisk.