10 июня в Москве состоялась конференция «Будущее экосистемы здоровья» в рамках программы AmCham CARES. На мероприятии обсудили тренды на рынке здравоохранения, вопросы цифровизации, а также актуальные вопросы регулирования в сфере здравоохранения, в частности, проблемы, касающиеся защиты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке.

На конференции модератором сессии «Регулирование в системе здравоохранения» выступил исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава. В обсуждении приняли участие Георгий Халилулин, заместитель Генерального директора по связям с органами государственной власти, PBN, Лариса Матвеева, исполнительный директор, АМФП, Илья Ходаков, старший юрист и адвокат АЛРУД, Анастасия Петрова, советник АЛРУД.

В ходе заседания участники обсуждали важные аспекты защиты интеллектуальной собственности, связанные с разработкой и выводом новых лекарственных средств на рынок. Основной акцент был сделан на необходимости достижения справедливого баланса интересов всех сторон, вовлеченных в фармацевтический процесс. Участники предложили внедрить Евразийский фармацевтический реестр в российское законодательство. Это позволило бы использовать его данные при регистрации препаратов, в государственном закупочном сегменте, а также в судебных разбирательствах по патентным спорам. Также эксперты подняли вопрос о необходимости повышения прозрачности в процессе принятия решений относительно применения механизмов «принудительного лицензирования» с учетом особенностей отрасли.

Среди обсуждаемых тем была и текущая правоприменительная практика. Согласно данным Суда по интеллектуальным правам (СИП), ежегодный рост патентных дел составляет около 20%. Участники пришли к выводу, что данная проблема носит системный характер и оказывает негативное воздействие как на международные, так и на российские инновационные компании. Они предложили формирование правоприменительной практики и разъяснений по патентным спорам и рассмотрению дел, связанных со ст. 1362 ГК РФ, а также передать рассмотрение подобных исков в Суд по интеллектуальным правам (СИП).

«Защита интеллектуальной собственности способствует развитию инноваций в фармацевтической отрасли. Несмотря на то, что российское законодательство в целом гармонизировано с международными нормами по защите исключительных прав, существуют определенные правовые пробелы, что, в свою очередь, ведет к увеличению случаев вывода дженериков на рынок до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. В связи с этим важно внедрить меры, которые обеспечат учет наличия патента при регистрации лекарственных средств и их цен. Кроме того, важно наделить регулятора полномочиями проверять наличие патента как на этапе регистрации препарата, так и при его вводе в гражданский оборот. Также необходимо разработать унифицированный подход к применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением исключительных прав на изобретения. Реализация этих инициатив позволит предотвратить нарушения прав интеллектуальной собственности на ранних стадиях, снижая нагрузку на контролирующие и судебные органы», — отметил Вадим Кукава.

В завершение обсуждения эксперты согласились, что усиление патентной защиты важно не только для разработчиков, но и для всех добросовестных участников рынка, в первую очередь для пациентов. По их мнению, проблема более чем серьезная как для международных, так и для российских производителей, поскольку игнорирование патентной защиты может создать дисбаланс в системе лекарственного обеспечения. В связи с этим, сейчас крайне важно сохранить сбалансированный подход государства к лекарственной безопасности, а именно: запускать механизм «принудительного лицензирования» только в экстренных случаях, а также налаживать сотрудничество и диалог с инновационными фармацевтическими компаниями, которые продолжают работать на рынке и заинтересованы в долгосрочных отношениях.