24 сентября исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в форуме «Пациентское сообщество за новую медицину» в сессии «Инновации в медицине. Ключевые российские решения и проблемы их внедрения». В своем выступлении он обратил внимание на ряд факторов, которые влияют на доступность инновационных препаратов для пациентов в России.

По словам эксперта, система лекарственного обеспечения во многом сосредоточена на госпитальном сегменте, что приводит к тому, что пациенты начинают получать терапию уже на поздних стадиях заболеваний. При этом международный опыт показывает эффективность амбулаторных программ, позволяющих начать лечение раньше и повысить его результативность.

«Наши расчеты показывают, что распространение системы всеобщего лекарственного обеспечения хотя бы на 10 наиболее критичных нозологий для различных групп пациентов, в экономических терминах, спасённые жизни и сохраненная работоспособность оценивается в дополнительные 0,8% ВВП ежегодно», – отметил он.

Вадим Кукава также затронул тему государственных закупок. Действующая модель, ориентированная на минимизацию цены, что, по его словам, ограничивает возможности закупки инновационных препаратов. В мире уже применяются другие механизмы – соглашения «цена–объем» и модели разделения рисков, когда государство оплачивает лечение только при достижении терапевтического эффекта. Эти подходы позволяют эффективнее использовать бюджетные ресурсы, однако для их внедрения в России требуются изменения в законодательстве.

Особое внимание эксперт уделил вопросам интеллектуальной собственности. В последние 5–7 лет в России в этой сфере сложилась непростая ситуация, в том числе связанная с практикой применения принудительного лицензирования. Применение статьи 1362 ГК РФ фактически позволяет производителям дженериков через механизм принудительных лицензий получать доступ к чужим изобретениям, что создает риски как для правообладателей, так и для государства и пациентов.

Ключевыми проблемами, по его мнению, являются отсутствие четких определений понятий «недостаточное использование изобретения», а также «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество», что приводит к противоречивой судебной практике.

«Возникает правовая коллизия: препарат регистрируется как дженерик или биоаналог, то есть фактически является идентичным оригиналу, но при этом может претендовать на принудительную лицензию по критериям «важного технического достижения» и «существенного экономического преимущества». На практике эти критерии часто неочевидны, а в ряде случаев производитель оригинала снижает цену даже ниже дженериков», – подчеркнул Вадим Кукава.

По его словам, правовая неопределенность в этой сфере снижает предсказуемость для фармацевтических компаний и влияет на их мотивацию инвестировать в разработку и вывод новых препаратов. Сейчас рабочая группа при Роспатенте занимается уточнением данных критериев, и Ассоциация «Инфарма» уже направила свои предложения для обсуждения.

Подводя итоги, эксперт отметил, что дальнейшее развитие системы лекарственного обеспечения, совершенствование практики госзакупок и повышение правовой определенности в сфере интеллектуальной собственности будут способствовать расширению доступа российских пациентов к современным методам терапии.