19 ноября исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил на заседании Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Государственной Думы по охране здоровья по теме «Инновационные лекарственные средства сквозь призму текущего законодательства».

В своём выступлении Вадим Кукава отметил, что для повышения качества и продолжительности жизни населения России критически важно обеспечить своевременный доступ пациентов к современным лекарственным препаратам. По его мнению, действующая система регулирования обращения лекарственных средств и финансирования медицинских технологий требует дальнейшего совершенствования для обеспечения доступа пациентов к инновационным препаратам при рациональном использовании бюджетных ресурсов.

Одной из ключевых проблем, по его мнению, является отсутствие в законодательстве четкого понятийного аппарата, обеспечивающего прозрачность процедур оценки, регистрации и закупки инновационных лекарственных препаратов. Подходы ЕАЭС к определению препаратов «особой значимости», для которых предусмотрена ускоренная экспертиза, уже применяются на практике, однако они не интегрированы в российское законодательство. В результате препараты, получившие такой статус в рамках ЕАЭС, не могут включаться в национальные перечни на особых условиях, что ограничивает их доступность для пациентов.

«В условиях развития новых технологий крайне остро стоит вопрос расширения их доступности для пациентов. Это обозначает целый спектр задач по решению проблем финансирования медицинской помощи и совершенствования нормативных процедур и правил, регулирующих доступ таких лекарственных препаратов и технологий в систему здравоохранения Российской Федерации, что является критически необходимым фактором для повышения доступности современной инновационной медицинской помощи для граждан Российской Федерации», – отметил Вадим Кукава.

Для устранения этих системных барьеров эксперт предложил комплекс мер. В первую очередь, необходимо подготовить предложения о внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленных на нормативное закрепление понятия инновационного лекарственного препарата. Кроме того, стоит разработать и утвердить порядок проведения оценки лекарственных препаратов для определения значимости для системы здравоохранения и (или) присвоения, подтверждения или отмены статуса лекарственного препарата, представляющего особую значимость для здоровья населения. Помимо этого, нужно закрепить процедуру признания статуса лекарственного препарата, представляющего особую значимость для здоровья населения, на национальном уровне.

Одновременно с этим целесообразно разработать и внедрить механизмы финансирования для интеграции инновационных технологий в систему здравоохранения, предусматривающие создание отдельного «Фонда инноваций» или временного перечня инновационных лекарственных препаратов.

Для обеспечения доступа к инновациям также требуется адаптировать систему госзакупок. В частности, предлагается внести изменения в Федеральный закон № 44-ФЗ, например, при закупках лекарственных препаратов, не имеющих аналогов, внедрить механизмы соглашений «объем–цена» и иных инновационных моделей закупок.