В рамках деловой программы XVIII Международного форума «Интеллектуальная собственность – XXI век» 23 апреля в Торгово-промышленной палате Российской Федерации при поддержке Ассоциации «Инфарма» состоялся круглый стол «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе», посвященный проблемам повышения эффективности механизмов защиты прав интеллектуальной собственности для поддержки разработки инновационных лекарств и обеспечения устойчивого доступа пациентов к современным медикаментам.

В мероприятии приняли участие Дмитрий Травников, заместитель директора Департамента стратегического развития Минэкономразвития, Дарья Рубайло, главный эксперт отдела химии и медицины Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), а также представители фармацевтических компаний, патентные поверенные и юристы. Модератором выступил исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Ключевым предметом обсуждения стали изменения в правоприменительной практике, обусловленные недавними решениями Конституционного и Верховного судов Российской Федерации. В частности, Конституционный суд сформулировал подходы к применению механизма принудительного лицензирования, указав на необходимость оценки совокупности факторов — от наличия объективной потребности в лекарственном препарате до поведения правообладателя и экономических параметров обращения препарата. Тем самым был задан более строгий стандарт обоснования применения принудительных лицензий, что снижает риск их использования как инструмента рыночного давления и усиливает требования к доказательной базе.

«Принудительная лицензия — это исключительная, а не рядовая мера. Нельзя применять её для снижения цены. Сначала нужно доказать реальную угрозу для безопасности государства, жизни и здоровья граждан, или дефицит. Без этого принудительная лицензия становится инструментом недобросовестной конкуренции», — подчеркнул Вадим Кукава.

Существенное внимание участники уделили трансформации механизмов защиты прав в условиях отсутствия «патентной увязки». Было отмечено, что антимонопольное регулирование фактически берет на себя функцию оперативного реагирования на вывод дженериков до истечения срока патента. Практика показывает, что такие действия могут квалифицироваться как недобросовестная конкуренция с применением оборотных санкций, включая взыскание дохода.

При этом участники констатировали, что действующий режим защиты данных клинических исследований не обеспечивает полноценного барьера для преждевременного выхода дженериков. Несмотря на формальное закрепление соответствующих норм в праве ЕАЭС, правоприменительная практика остается неоднородной, что требует дополнительной регуляторной настройки.

Отдельным блоком обсуждались вопросы государственных закупок лекарственных препаратов. Участники отметили, что отсутствие у заказчиков обязанности учитывать статус интеллектуальных прав при проведении закупок создает системный риск: на рынок могут допускаться препараты с потенциально спорным правовым статусом, что влияет как на конкуренцию, так и на устойчивость поставок.

В ходе дискуссии также была затронута практика ведения фармацевтического реестра ЕАПВ. Отмечено, что реестр постепенно приобретает значение инструмента правовой определенности, позволяющего участникам рынка и государственным органам ориентироваться в статусе патентной защиты. В этой связи обсуждается возможность его дальнейшего институционального закрепления.

Кроме того, участники рассмотрели вопрос отмены антимонопольных иммунитетов. Подчёркнуто, что регулирование движется в сторону более детальной оценки поведения правообладателей на рынке, но при этом риски крайнего ослабления институтов защиты исключительных прав в случае реализации инициативы остаются более, чем реальными.

В целом участники сошлись во мнении, что фармацевтический рынок находится в стадии активной перенастройки: формируются новые подходы к принудительному лицензированию, усиливается антимонопольная составляющая, а также развиваются иные инструменты, такие как фармацевтический реестр. Эти изменения требуют координации позиций государства и бизнеса для сохранения баланса между доступностью лекарств и стимулированием инноваций.

Международный форум ТПП РФ «Интеллектуальная собственность — XXI век» завершился пленарным заседанием, модератором которого выступил вице-президент ТПП РФ Вадим Чубаров. Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил на данном заседании, суммировав результаты обсуждения круглого стола, и обозначив ключевые проблемы с защитой исключительных прав в фармацевтическом секторе.

На пленарном заседании также выступили глава Роспатента Юрий Зубов, руководители ЕАПВ, ФИПС, Московского офиса ВОИС, Роскачества, а также представители бизнеса и юридического сообщества.