Компания Pfizer сообщает о знаковых результатах семилетнего наблюдения в рамках клинического исследования III фазы CROWN, в котором оценивалась эффективность применения препарата Лорвиква^® (лорлатиниб, ингибитор ALK третьего поколения) по сравнению с препаратом Ксалкори^® (кризотиниб) у пациентов с ранее нелеченым ALK-позитивным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Полные результаты представлены 29 мая 2026 года в рамках устного доклада на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2026 и одновременно опубликованы в журнале Annals of Oncology.

Лорвиква^® — это ИТК ALK 3-го поколения, который разработан компанией Pfizer с целью подавления опухолевых мутаций, обусловливающих резистентность к другим ингибиторам ALK, а также для обеспечения проникновения через гематоэнцефалический барьер. Данные 7‑летнего наблюдения свидетельствуют о долгосрочной эффективности лорлатиниба в первой линии терапии ALK+ мНМРЛ: медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута; 7‑летний показатель ВБП составляет 55%. У пациентов без события прогрессирования к 24‑му месяцу вероятность сохранения ВБП к 7 годам достигала 79%.

Помимо этого, лорлатиниб демонстрирует длительный контроль метастазов в головной мозг и снижает риск их развития. Медиана времени до внутричерепного прогрессирования при терапии лорлатинибом не была достигнута; через 7 лет наблюдения прогрессирование в ЦНС отсутствовало у 96% пациентов без исходных метастазов в головной мозг и у 83% пациентов с метастазами на момент включения в исследование.

«Результаты семилетнего наблюдения в рамках исследования CROWN примечательны не только устойчивостью противоопухолевого ответа, но и тем, что они означают — фундаментальный сдвиг в том, чего онкологи и пациенты могут разумно ожидать от лечения распространенного НМРЛ. Наблюдать такой уровень долгосрочной пользы при приеме пероральной терапии один раз в сутки — как с точки зрения устойчивой выживаемости без прогрессирования, так и в отношении профилактики метастазов в головной мозг — было бы трудно представить, когда десятилетие назад мы только разрабатывали первые ALK-специфичные таргетные препараты. Эти результаты подчеркивают значимость полученных данных для онкологического сообщества», — говорит Тони Шу-Кам Мок, почетный профессор, кафедры клинической онкологии Китайского университета Гонконга, главный исследователь CROWN.

Рак легкого занимает 2-е место по заболеваемости среди злокачественных опухолей у мужчин в России: ежегодно в стране выявляется около 59,9 тыс. новых случаев. На долю немелкоклеточного рака легкого приходится около 80–85% всех случаев, из которых 3–5% связаны с перестройкой гена ALK. ALK-позитивный НМРЛ отличается высоким риском поражения ЦНС: метастазы в головной мозг развиваются у 25–40% пациентов в течение двух лет от момента постановки диагноза, что существенно ухудшает прогноз и качество жизни.

«Семилетние данные исследования CROWN — это свидетельство того, что пациенты с ALK-позитивным раком легкого сегодня могут рассчитывать на принципиально иное качество и продолжительность жизни, чем еще десять лет назад. Для российских пациентов эти результаты приобретают особое значение, ведь с текущего года Лорвиква^® включена в перечень ЖНВЛП. Это означает, что терапия с беспрецедентной доказанной эффективностью становится доступной в рамках программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи. Мы убеждены, что инновационное лечение должно быть доступно каждому пациенту, которому оно необходимо, — и сегодня в России это становится реальностью», —комментирует Мария Мухина, медицинский директор Pfizer в России, Беларуси, странах Центральной Азии и Кавказа.

Профили безопасности препаратов лорлатиниб и кризотиниб в рамках семилетнего наблюдения соответствовали ранее полученным данным, при этом новых сигналов безопасности в отношении лорлатиниба выявлено не было. В данном анализе к наиболее частым нежелательным явлениям, представляющим клинический интерес, у пациентов, получавших лорлатиниб, относились: отеки, увеличение массы тела, периферическая нейропатия, когнитивные нарушения, нарушения настроения, диарея, одышка, артралгия, артериальная гипертензия, головная боль, кашель, пирексия, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия. Нежелательные явления 3–4-й степени по всем причинам зафиксированы у 77% пациентов в группе лорлатиниба и у 57% — в группе кризотиниба. Связанные с лечением нежелательные явления, ставшие причиной окончательного прекращения терапии, отмечены у 5% и 6% пациентов в группах лорлатиниба и кризотиниба соответственно. После первых 26 месяцев лечения новых случаев окончательного прекращения терапии лорлатинибом, связанных с нежелательными явлениями, не наблюдалось.

Об исследовании CROWN

CROWN — открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором 296 пациентов с ранее нелеченым ALK-положительным распространенным НМРЛ были рандомизированы 1:1 для получения лорлатиниба (n=149) или кризотиниба (n=147). Первичная конечная точка – ВБП по оценке слепого независимого центрального комитета – была достигнута на более раннем временном срезе; обновления данных по истечении пяти и семи лет представляют собой описательные анализы долгосрочного контроля над заболеванием. Медиана ВБП на фоне терапии лорлатинибом по-прежнему не достигнута спустя семь лет – выдающийся результат для метастатического НМРЛ. Анализ общей выживаемости продолжается; финальный анализ запланирован после накопления заранее определенного числа событий.

О препарате лорлатиниб (Лорвиква^®)

Лорлатиниб зарегистрирован в России в 2021 году под торговым наименованием Лорвиква^®. Изначально препарат получил одобрение для терапии ALK-позитивного распространенного НМРЛ после прогрессирования заболевания на фоне ИТК 2-го поколения или после терапии кризотинибом и как минимум еще одним ALK ИТК. В 2022 году показание было расширено: препарат одобрен для терапии 1-й линии ALK-позитивного метастатического НМРЛ. Лорвиква^® включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По результатам экономического анализа ФАС цена на препарат снижена на 20% относительно средней стоимости реализации в 2025 году, а также на 35-43% относительно минимальных цен в референтных для России странах.