SAFFRON - первое международное клиническое исследование III фазы, показавшее значимое увеличение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при этом подтипе рака

Результаты исследования SAFFRON укрепляют позицию осимертиниба в качестве основы терапии рака легкого с мутациями в гене EGFR

Положительные результаты исследования III фазы SAFFRON показали, что применение саволитиниба в комбинации с осимертинибом обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препарата платины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
В исследование включали пациентов с EGFR-мутированным НМРЛ и гиперэкспрессией и/или амплификацией MET, у которых заболевание прогрессировало на фоне предшествующей терапии осимертинибом.

Примемение ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR третьего поколения значимо улучшает результаты лечения пациентов с НМРЛ и мутациями в гене EGFR¹. Однако примерно у каждого третьего пациента развиваются гиперэкспрессия или амплификация MET в опухолевых клетках — один из основных механизмов резистентности к ИТК EGFR третьего поколения^1-2. Формирование MET-зависимой резистентности является предиктором неблагоприятного прогноза. Существует острая потребность в эффективных вариантах лечения с хорошей переносимостью в рамках более поздних линий терапии².

Руководитель Центра рака легкого клиники торакальной медицины, медицинский факультет университета в г. Шанхай Цзяо Тун, главный исследователь SAFFRON профессор Шунь Лу (Shun Lu) заявил: «Впечатляющие результаты исследования SAFFRON представляют собой важный прогресс для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией в гене EGFR, у которых развилась резистентность, обусловленная MET, на фоне терапии осимертинибом — у пациентов с неблагоприятным прогнозом и отсутствием таргетных препаратов с хорошей переносимостью для приема внутрь. МЕТ — это один из основных механизмов прогрессирования заболевания на фоне таргетной терапии в этой группе пациентов. Полученные данные подчеркивают потенциальную пользу инновационной комбинации осимертиниба и саволитиниба и необходимость тестирования на МЕТ для обоснованного назначения терапии».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Полученные данные демонстрируют преимущество добавления саволитиниба к базовой терапии осимертинибом. Это позволяет преодолеть гиперэкспрессию или амплификацию МЕТ, сохранив ингибирующее действие на EGFR. Комбинируя саволитиниб и осимертиниб, обладающий эффективностью, профилем безопасности и протективным действием в отношении центральной нервной системы, мы стремимся предоставить пациентам первую в мире полностью пероральную таргетную терапию для этого подтипа рака. Это достижение дополнительно укрепляет лидирующие позиции AstraZeneca в области лечения рака лёгкого с мутациями в гене EGFR и подтверждает правильность выбранной стратегии — улучшать исходы лечения на всех стадиях заболевания и в различных линиях терапии за счёт применения инновационных комбинаций».

Генеральный директор и главный научный сотрудник компании HUTCHMED Вэйго Су (Weiguo Su) добавил: «Преодоление МЕТ-зависимой резистентности после терапии ИТК EGFR — давняя проблема в клинической практике. Высокая эффективность комбинации осимертиниба и саволитиниба ранее была показана в исследовании III фазы SACHI, по результатам которого эта комбинация была зарегистрирована в Китае. Результаты международного исследования SAFFRON еще раз подтверждают эффективность комбинации этих препаратов и дают веские основания для ее регистрации во всем мире. Мы благодарны каждому, кто поддержал это исследование. Совместно с компанией AstraZeneca мы с нетерпением ожидаем момента, когда пациенты во всём мире получат возможность воспользоваться преимуществами этой инновационной комбинированной терапии».

Профиль безопасности комбинации осимертиниба и саволитиниба соответствовал ранее установленным профилям безопасности каждого из препаратов по отдельности, и новых сигналов по безопасности выявлено не было. Полученные данные будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и переданы в регуляторные органы разных стран.

По результатам исследования III фазы SACHI комбинация осимертиниба и саволитиниба зарегистрирована в Китае для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR и амплификацией MET, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне терапии ИТК EGFR.

Саволитиниб разрабатывается совместно компаниями AstraZeneca и HUTCHMED; вывод препарата на рынок осуществляет компания AstraZeneca.