Рак молочной железы (РМЖ) остается ведущим онкологическим заболеванием у женщин во всем мире. По данным ВОЗ, в 2024 году он был диагностирован примерно у 2,4 млн женщин, а число летальных исходов составило около 694 тыс.[1] В связи с высоким бременем РМЖ вопросы его раннего выявления и обеспечения доступа к терапии, учитывающей биологические особенности опухоли, сохраняют актуальность.

По данным за 2024 год, РМЖ занимал лидирующую позицию по распространенности среди всех видов рака у женщин в 164 из 186 стран1. В России он также остается ведущей онкологической патологией у женщин[2]. В 2024 году в стране было зарегистрировано более 83 тыс. новых случаев злокачественных новообразований молочной железы, причем почти четверть (23,4%) из них пришлась на III–IV стадии[3].

Появление таргетных препаратов стало переломным моментом в терапии гормонозависимого HER2-негативного метастатического РМЖ. Сегодня золотым стандартом лечения 1-й линии является применение гормонотерапии в комбинации с ингибиторами CDK4/6. Первым представителем этого класса стал препарат Итулси® (палбоциклиб)[4]. Уже на протяжении десяти лет он применяется в России и помогает медицинским специалистам эффективно контролировать течение HR+/HER2– метастатического РМЖ[5], способствуя не только продлению жизни пациенток, но и сохранению ее качества[6].

Итулси® располагает значительной доказательной базой среди CDK4/6-ингибиторов, включающей крупные рандомизированные клинические исследования (КИ). PALOMA-2 – одно из ключевых исследований эффективности в первой линии. В рамках него добавление палбоциклиба к летрозолу обеспечило значимое увеличение медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП) – 24,8 месяца против 14,5 месяца (ОR 0,58)[7]. В исследовании PALOMA-3 у ранее получавших терапию пациентов комбинация палбоциклиба с фулвестрантом продемонстрировала улучшение контроля заболевания, достигнув 11,2 месяца против 4,6 месяца (ОР 0,50)[8]. В PARSIFAL сравнивались две комбинации палбоциклиба с разными вариантами эндокринной терапии, и результаты продемонстрировали сопоставимую эффективность (31,4 против 34,5 месяца)[9]. Дополнительные данные были получены в исследовании Young PEARL, подтвердившем преимущество палбоциклиба у пременопаузальных пациенток, где медиана ВБП составила 20,1 против 14,4 месяца (ОР 0,66)[10]. Наконец, исследование PADMA, включавшее пациентов как в 1-й, так и во 2-й линиях, также подтвердило стабильный эффект: 18,7 месяца в группе палбоциклиба против 7,8 месяца в группе контроля (ОР 0,45)[11].

Накопленный опыт реальной клинической практики (РКП) подтверждает воспроизводимость результатов, полученных в рамках КИ, в том числе у пациенток с различными клиническими характеристиками[12],[13]. Так, в ретроспективном анализе P-REALITY X добавление Итулси® к ингибитору ароматазы (ИА) в 1-й линии терапии ассоциировалось с увеличением общей выживаемости (49,1 мес. против 43,2 мес.) и медианы ВБП в реальных условиях (19,3 мес. против 13,9 мес.) по сравнению с монотерапией ИА12.

Совокупность данных КИ и результатов наблюдений в рамках РКП способствовала развитию подхода, основанного на длительном таргетном контроле заболевания и возможности отложить переход к более токсичным методам лечения. Палбоциклиб характеризуется благоприятным и предсказуемым профилем безопасности, что делает его оптимальным выбором для пациенток разных возрастных групп и с наличием сопутствующих нарушений[14].

2026 год ознаменовался очередным достижением и расширением экспертизы, позволяющим еще большему числу пациентов получить доступ к инновационной терапии. Результаты исследования III фазы PATINA подтвердили эффективность Итулси® в поддерживающей терапии HR+/HER2+ мРМЖ после индукционной терапии[15]. При добавлении палбоциклиба к анти-HER2- и гормональной терапии медиана ВБП составила 44,3 месяца против 29,1 месяца на стандартной (ОР 0,75). Частота объективного ответа составила 32,9% против 24,8%, а клинической эффективности – 88,9% против 80,9%. С учетом применения индукционной терапии длительность контроля заболевания в группе палбоциклиба может превышать четыре года. Результаты PATINA показывают, что добавление Итулси® к анти-HER2- и гормональной терапии может стать перспективным новым подходом к поддерживающему лечению пациентов с HR+/HER2+ мРМЖ.

Палбоциклиб включен в Перечень ЖНВЛП[16]. С 2020 года ведется долгосрочный совместный локализационный проект компаний Pfizer и «Фармстандарт», в рамках которого Итулси® выпускается на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Башкортостане. Все это обеспечивает стабильность поставок в интересах российских пациенток и доступность терапии для тех, кому она жизненно необходима.

Более чем десятилетний опыт применения Итулси® в России стал важной вехой в развитии терапии HR+/HER2– метастатического рака молочной железы. Этот опыт демонстрирует возможности таргетного подхода и подчеркивает важность дальнейшего развития персонализированной терапии мРМЖ с учетом молекулярно-генетических характеристик опухоли, новых данных клинических исследований и критериев экономической эффективности. Такой подход соответствует стратегии компании Pfizer, направленной на расширение доступа пациентов к современным лекарственным препаратам и развитие партнерства с российской системой здравоохранения.