Всероссийский союз общественных объединений пациентов обратился с открытым письмом к главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой. Авторы обращения просят министра приостановить регистрацию и применение отечественного препарата “Коагил-VII”, предназначенного для лечения одной из форм гемофилии, вызванной дефицитом фактора свертываемости крови VIIa.
Как указывается в открытом письме, выпускаемый отечественной компанией “Лекко” генноинженерный препарат “Коагил-VII” не прошел необходимых для регистрации клинических исследований: в настоящее завершен лишь первый этап испытаний с участием всего шести пациентов. Не исследовано действие препарата на остановку кровотечений, клинические испытания с участием детей не проводились.
По данным пациентских организаций, Минздрвасоцразвития закупило “Коагил-VII” для массового применения и планирует начать поставки лекарства в регионы в течение двух недель. По мнению авторов обращения, это решение может привести к непредсказуемым последствиям.
“На наш взгляд произошедшее событие может дискредитировать всю программу правительства России по развитию отечественного фармацевтического производства. Наш союз полностью поддерживает усилия правительства РФ, но появление новых лекарственных средств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов. Все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности”, - отмечается в письме.
В прилагаемом к обращению письме директора Гематологического научного центра РАМН академика Андрея Воробьева на имя главы президента Всероссийского общества больных гемофилией Юрия Жулева указывается, что “Коагил-VII” относится к генноинженерным препаратам, которые не могут считаться аналогами уже зарегистрированных лекарств. В связи с этим перед регистрацией таких препаратов целесообразно проводить полный цикл клинических испытаний в соответствии с практикой, принятой в ЕС и США.
Помимо уже завершенного исследования с участием шести человек, ГНЦ РАМН готовит испытания “Коагила-VII” еще в трех группах пациентов. В частности, планируется исследовать эффективность применения препарата для остановки кровотечений у 10 пациентов с гемофилией и у 5 пациентов при хирургических вмешательствах. До настоящего времени данный препарат в этих целях не применялся.