Разработанный Минздравсоцразвития и принятый в первом чтении Госдумой проект закона “Об обращении лекарственных средств” создает условия для массового нарушения прав психически больных граждан. Об этом говорится в статье президента Независимой психиатрической ассоциации России Юрия Савенко, опубликованной в “Независимой газете”.
По мнению Савенко, в новом законопроекте сохраняются ошибочные положения предыдущего закона о лекарствах, допускавшего проведение клинических испытаний лекарств на лицах, страдающих психическими заболеваниями и признанных недееспособными.
Возможность таких исследований упоминается в статье 40 закона о лекарственных средствах, принятого Госдумой в 1998 году. Содержание этой статьи воспроизводится и в новом законопроекте (статья 25, п. 8). В соответствии с этим документом, признанные недееспособными лица могут привлекаться к клиническим исследованиями лекарств, предназначенных для лечения психических заболеваний, при условии наличия письменного согласия законных представителей.
В соответствии с последней редакцией Хельсинской декларации (утверждена в 2008 году) недееспособные лица могут включаться в медицинские исследования, отмечает Савенко. Однако это положение сопровождается рядом существенных оговорок. В частности, такие испытания допускаются только если они служат улучшению здоровья участников и только если их невозможно проводить на здоровых добровольцах. Риски таких исследований должны быть сведены к минимуму, причем организаторы обязаны разъяснять их суть пациентам в доступной для них форме. В случае если недееспособный испытуемый может выразить согласие на участие в исследовании, письменное согласие законного представителя дополняется документом, который подписывает пациент. Пациент не должен находиться в зависимом положении по отношению к исследователю, не должно быть риска получения согласия на участие под принуждением.
“В новом законе о лекарствах должны были бы содержаться не только все положения Хельсинской декларации в редакции 2008 года, но и дополнительные уточнения, заранее учитывающие нашу реальную правоприменительную практику”, - считает Савенко. Однако ничего этого в новом законе нет.
По мнению президента Независимой психиатрической ассоциации, подготовленный Минздравсоцразвития законопроект не предусматривает мер по исключению финансовой заинтересованности опекунов недееспособных граждан в исследованиях, которые проводятся не в интересах пациентов. “Страшно представить, что будет в психоневрологических интернатах, где сосредоточено большое количество людей, признанных недееспособными, а опекуном является администрация интерната”, - пишет он.