Новый портал по ведению государственного реестра лекарственных средств для производителей лекарств был открыт Минздравсоцразвития России. Ресурс расположился по адресу http://grls.rosminzdrav.ru.
Зарегистрировавшись на данном сайте, производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации лекарственных средств. Это призвано обеспечить прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка, ведь с 1 сентября вступает в силу Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и функции по госрегистрации лекарственных средств переходят к Минздравсоцразвития России.
Следить за этим процессом в структуре министерства будет Департамент государственного регулирования лекарственных средств под руководством Марата Сакаева, занимавшего ранее место заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.
Теперь при регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину, а сама процедура регистрации четко прописана по этапам и срокам (максимальный срок регистрации - не больше 210 дней; для воспроизведенных препаратов - не больше 60 дней).
При этом госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75000 рублей, а экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - 225000 рублей. Получается, в целом пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300000 рублей.