Вопросы профилактики ишемического инсульта, в частности возможности новой антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий, обсуждались в рамках научного симпозиума «Инновационное решение в профилактике кардиоэмболического инсульта сегодня – классика завтра!»
В последние годы во всем мире отмечается катастрофический рост количества сосудистых заболеваний, приводящих к смерти пациента. В России инсульт как причина смерти занимает второе место после инфаркта миокарда. По данным пятилетнего Национального регистра инсульта, проводимого Национальной Ассоциацией по борьбе с инсультом в 45 регионах Российской Федерации (Гусев Е.И., Скворцова В.И. и др.), заболеваемость инсультом в России в 2001-2003 гг. составляла 3,36 на 1000 населения в год, то есть, более 480 тыс. случаев в год. Среди пациентов трудоспособного возраста (от 25 до 64 лет) из каждой сотни заболевших 30 человек погибают в течение первого месяца, а к концу первого года – каждый второй. Данные Национального регистра инсульта показали, что каждый третий пациент, перенесший инсульт, нуждается в посторонней помощи по уходу, а каждый пятый не может самостоятельно ходить. Инсульт накладывает особые обязательства на членов семьи больного и ложится тяжелым социально-экономическим бременем на общество. Лишь один из пяти выживших после инсульта пациентов восстанавливает свое здоровье и возвращается к нормальной жизни.
В Нижегородской области в 2009 году в стационары города поступило 11599 больных с мозговым инсультом: транзиторной ишемической атакой – 2388, ишемическим инсультом –2369, геморрагическим инсультом – 1503 (из них субарахноидальное кровоизлияние – 338, внутримозговое кровоизлияние – 1165), неуточненный инсульт – 2369 больных. У пациентов с геморрагическим инсультом оперативные вмешательства выполняются в единичных случаях. Реконструктивные операции на брахиоцефальных артериях проведены в 2009 году лишь у 47 больных. Оперативные вмешательства с использованием эндоваскулярных технологий охватывают не более 10-12% больных, которым они показаны. Летальность при мозговом инсульте составила 20,9%, досуточная – 7,5%. В период терапевтического окна в первые 3-6 часов в стационары поступало 9,9% больных; в первые 6-12 часов – 16,9%, в первые 12-24 часа – 19% больных, т.е. в целом в течение первых суток после инсульта в стационары поступало всего 45,8% пациентов. Таким образом, показатели заболеваемости инсультом и летальности в Нижегородской области несколько выше, чем средние по Российской Федерации.
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным из устойчивых нарушений сердечного ритма, которым страдают 1 – 2% населения Земли, то есть в России, как минимум, 1,5 миллиона пациентов. По сравнению с людьми без ФП они имеют в 5 раз более высокий риск развития инсульта, и примерно треть из них перенесет инсульт в будущем. Нерегулярное сердцебиение у пациентов с ФП приводит к повышению риска образования тромбов в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен попадать с током крови в головной мозг и приводить к инсульту.
До сих пор для профилактики инсульта у пациентов с ФП было рекомендовано лечение антикоагулянтами или ацетилсалициловой кислотой. Однако существующие антикоагулянты (антагонисты витамина К, АВК) эффективны при условии строгого соблюдения правил приема. Назначение ацетилсалициловой кислоты пациентам с ФП для профилактики инсульта обосновано только при наличии противопоказаний к применению антикоагулянтов и при низком риске инсульта.
Ограничения существующих методов профилактики привели к разработке альтернативных лекарственных препаратов, которые смогут обеспечить благоприятное соотношение пользы, риска и удобство применения. В ходе международного двойного слепого клинического исследования III фазы ROCKET AF были получены данные о клиническом преимуществе инновационного перорального антикоагулянта ривароксабана перед традиционной терапией. Было доказано, что ривароксабан характеризуется быстрым началом действия, высокой биодоступностью и устойчивым, предсказуемым дозозависимым антикоагулянтным эффектом, не требует мониторинга параметров коагуляции и ограничений в диете, проявляет минимальное взаимодействие с лекарственными препаратами.
Ривароксабан уже используется в России с 2010 года по показанию «профилактика тромбоэмболий после больших ортопедических операций на нижних конечностях». Новые данные послужили основанием для регистрации ривароксабана в дозировке 15 и 20 мг как средства профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. Препарат доступен пациентам и медицинским специалистам в России с июля 2012 года и включен в перечень ЖВНЛП РФ на 2012 год.
В своем выступлении Геннадий Ефимович Гендлин, профессор кафедры госпитальной терапии №2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова, доктор медицинских наук, лауреат премии Правительства Российской Федерации сказал: «Идеальным антикоагулянтом для длительного применения должен стать препарат, применяемый внутрь, с предсказуемой фармакокинетикой, широким терапевтическим окном, предоставляющий возможность его применения в фиксированной дозировке, не требующий мониторинга свертывания крови при длительном применении, не взаимодействующий с другими препаратами и продуктами питания. Широко используемые в настоящее время с этой целью непрямые антикоагулянты не соответствуют этим требованиям. Важным отрицательным свойством этой группы препаратов является то, что они воздействуют не на один, а на несколько факторов свертывания: VII, X, IX и II. Поэтому при их назначении имеются трудности с подбором дозы и мониторированием свертывающей системы; их эффективность в значительной мере зависит от параллельно принимаемых препаратов и продуктов питания и т.д. В этой связи постоянно имеется необходимость разработки новых антикоагулянтов, способных воздействовать только на один фактор свертывающей системы. Таким препаратом является ривароксабан, действующий только на X фактор свертывающей системы. Высокая селективность этого антикоагулянта позволяет ожидать от него возможности применения в стандартной дозировке, простоты контроля, предсказуемости и эффективного безопасного результата, что подтверждается во многих проведенных и проводимых в настоящее время масштабных исследованиях препарата».
«Необходимо отметить, что среди причин кардиоэмболического инсульта, занимающего 20–30% в общей структуре ишемического инсульта, наиболее частой является неклапанная ФП (20%). Для инсульта, возникшего на фоне ФП, характерно более тяжелое течение и более высокая инвалидизация. Частота ишемического инсульта не зависит от вида ФП, поэтому все пациенты нуждаются в постоянной антикоагулянтной терапии. Результаты проведенных исследований показали, что применение варфарина снижает риск развития инсульта на 61–67%, но его использование в клинической практике ограничено многочисленными противопоказаниями, необходимостью подбора дозы и амбулаторного мониторинга, индивидуальной непереносимостью, узким терапевтическим диапазоном и взаимодействием с широким спектром пищевых продуктов и лекарственных препаратов. В связи с этим в арсенале современной антикоагулянтной терапии пациентов с ФП появился новый препарат – высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха (ривароксабан). Эффективность и безопасность ривароксабана в фиксированных дозах 20 мг или 15 мг 1 раз в сутки в сравнении с варфарином была доказана в крупномасштабном исследовании ROKET AF.
Неоспоримыми преимуществами ривароксабана являются простота применения, широкое терапевтическое окно, фиксированные дозы, отсутствие необходимости регулярного контроля свертываемости крови, минимальное количество лекарственных взаимодействий и исключительное действие только на один фактор свертываемости. Таким образом, мы имеем возможность проведения эффективной, безопасной и удобной терапии для профилактики инсульта у пациентов с ФП. Наши пациенты говорят, что лучше перенести два инфаркта, чем один инсульт. И если мы с вами имеем возможность продлить им активную и полноценную жизнь – давайте сделаем это!» - отметила Любовь Юрьевна Королева, доктор медицинских наук, профессор кафедры госпитальной терапии им. В.Г. Вогралика Нижегородской государственной медицинской академии, лауреат премии Нижнего Новгорода в области науки (1998).
Неинфекционные болезни, среди которых лидируют сердечно-сосудистые заболевания, – основные причины нетрудоспособности и смерти во всем мире и в нашей стране. Тенденции к увеличению заболеваемости инсультом среди людей, не достигших 40 лет, неутешительны – по прогнозам специалистов, в ближайшие годы этот уровень может достичь 12-15% от общего числа больных с инсультом. Кроме того, чем старше становится население страны, тем больше пациентов с ФП стоит ожидать. К огромному сожалению, тяжелые последствия развившегося инсульта сказываются не только на самом пациенте, но и на членах его семьи, исключая их из активной социальной жизни в связи с необходимостью постоянного ухода за больным. В Российской Федерации в настоящее время идет формирование новой модели здравоохранения, где профилактика выходит на первое место. Имея в распоряжении простые, эффективные и безопасные методы первичной и вторичной профилактики инсульта, становится возможным снижение общей смертности больных и показателей инвалидизации и, как следствие, улучшение прогноза для пациентов.