Впервые крупная международная фармацевтическая компания, входящая в десятку лидеров мирового фармацевтического рынка, передает полный цикл производства инновационного препарата партнёру в Российской Федерации.

Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о передаче ОАО «Фармстандарт» полного цикла производства на территории РФ препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб). Для производства этого высокотехнологичного препарата для терапии множественной миеломы (ММ) - злокачественного поражения клеток костного мозга, - компания Janssen передала известному российскому производителю защищённую патентом технологию производства препарата в лиофильнойформе, а ОАО «Фармстандарт» организовал новый производственный цех, оснащённый по последнему слову техники в соответствии со стандартами GMP. Локальное производство «Велкейда» (МНН: Бортезомиб), входящего в перечень 57 стратегически значимых лекарственных средств, обеспечит потребность российских пациентов в качественной современной терапии ММ и полностью соответствует приоритетам стратегии импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Проекты по передаче инновационных технологий российским производителям, организация производства жизненно-важных препаратов на территории РФ, модернизация и перевод отечественных предприятий на стандарты надлежащей производственной практики GMP способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности. Они полностью отвечают задачам, стоящим перед государством в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в том числе по обеспечению российских пациентов современными препаратами, соответствующими международным стандартам качества.

Сотрудничество между компаниями JANSSEN и ФАРМСТАНДАРТ по трансферу технологий началось в 2008 году с ряда проектов по вторичной упаковке нескольких оригинальных препаратов, в рамках которых были успешно осуществлены транферы аналитических и микробиологических методов контроля качества.

В рамках нового этапа сотрудничества компания JANSSEN передала ОАО «Фармстандарт» полный цикл производства инновационного препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб) на территории РФ. Благодаря высокой доказанной эффективности, «Велкейд» (МНН: Бортезомиб) является «золотым стандартом»* современной терапии множественной миеломы - злокачественного поражения клеток костного мозга. Обладатель международной премии Галена, которой отмечают уникальные фармацевтические инновации, препарат входит в перечень 57 стратегических препаратов.

Согласно договоренностям, ОАО «Фармстандарт» произвёл полную реконструкцию существующего производственного помещения и оснастил его всем необходимым оборудованием, а ООО «Джонсон & Джонсон» передал российскому производителю запатентованную технологию и ноу-хау и оказал поддержку на всех этапах внедрения проекта, начиная от составления технического задания и заканчивая запуском новой линии в производство.

Передача технологии полного цикла препарата – это сложный проект, в рамках которого партнёры совместными усилиями создали первый в России цех по производству цитостатиков в лиофильной форме, оснащённый по последнему слову техники в соответствии с требованиями GMP.

В производстве используется изоляторная технология с применением уникальной линии розлива с автоматической загрузкой флаконов в лиофильную сушку. Инновационное оборудование позволяет организовать технологический процесс для работы с термолабильными сильнодействующими веществами с возможностью загрузки под строгим температурным контролем, в том числе в условиях сильного охлаждения. При производстве препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб) также используются легко воспламеняющиеся материалы, однако изоляторная технология позволяет организовать производственный процесс таким образом, что минимально опасный уровень воспламенения находится под постоянным контролем. Даже самоочистка системы производится в закрытом цикле и позволяет обеспечить полную защиту операторов и окружающей среды.

Работа нового цеха требует дальнейшего совершенствования системы управления качеством, а также организации квалификационных и валидационных работ в соответствии с уровнем, принятым в настоящее время на производствах ведущих мировых фармацевтических компаний.

Локальное производство препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб), входящего в список 57 стратегических препаратов, обеспечит потребность российских пациентов в качественной современной терапии ММ и полностью соответствует приоритетам стратегии импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Партнеры проекта уверены, что использование оригинальных технологий, защищённых патентом производителя, внедрение надежной системы управления качеством в соответствии с международными стандартами GMP, развитие новых компетенций по воспроизводству инновационных оригинальных препаратов позволят обеспечить стабильно высокое качество при локальном производстве сложной лекарственной формы. Это также, безусловно, значительно повысит конкурентоспособность российского производителя и отечественной фармацевтической промышленности в целом.

О препарате «Велкейд» (МНН: Бортезомиб)

«Велкейд» (МНН: Бортезомиб) – препарат для лечения множественной миеломы.

Множественная миелома (ММ) – это злокачественное поражение клеток костного мозга. ММ занимает второе место по распространенности среди злокачественных гематологических процессов и, несмотря на современные методы терапии, остается неизлечимым заболеванием.

(МНН: Бортезомиб) является «золотым стандартом»* терапии ММ. Результаты исследований эффективности и безопасности препарата соответствуют уровню доказательности А.** Компания продолжает инвестировать в клинические исследования препарата с целью улучшения профиля безопасности.

«Велкейд» (МНН: Бортезомиб) зарегистрирован в Российской Федерации в 2005 году, с тех пор пролечено около 30 тыс. пациентов. Благодаря высокой доказанной эффективности препарат входит в программу «7 Нозологий», а в 2010 г. включён в список 57 стратегически значимых лекарственных препаратов.

О Группе компаний Janssen
Janssen является фармацевтическим подразделением международной корпорации Johnson & Johnson.
Фармацевтическое подразделение Janssen компании Johnson & Johnson является одной из десяти ведущих фармацевтических компаний на российском рынке. Janssen вносит значительный вклад в систему здравоохранения, повышая доступность современных лекарственных препаратов для российских пациентов.
Целью компании является поиск решений для лечения актуальных заболеваний нашего времени, таких как онкология, иммунология, неврология, а также инфекционные, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания. Компания Janssen разрабатывает инновационные продукты, услуги и решения для пациентов во всем мире.

* Согласно рекомендации Национального Института Рака (NCI) США http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
** San-Miguel, J.F., R Schlag, N Khuageva, et al. (2008). Bortezomib plus Melphalan and Prednisone for Initial Treatment of Multiple Myeloma N Engl J Med 2008; 359:906-17.