Положительные результаты клинического исследования «Иммунизация взрослого населения против внебольничной пневмонии» (CAPiTA)

04.04.2014
Исследования и открытия
Положительные результаты клинического исследования «Иммунизация взрослого населения против внебольничной пневмонии» (CAPiTA)

Компания Pfizer Inc. объявила о том, что получены первичные и вторичные конечные результаты в крупномасштабном клиническом исследовании «Иммунизация взрослого населения против внебольничной пневмонии» (CAPiTA) с участием примерно 85 000 пациентов, направленном на оценку эффективности вакцины Превенар 13 (пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина [13-валентная, адсорбированная]) у взрослого населения в возрасте от 65 лет и старше.

Исследование CAPiTA– крупнейшее двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности вакцины, когда-либо проводившееся среди взрослого населения.

Основной целью исследования (первичный конечный результат) была оценка эффективности Превенар 13 в отношении первого случая внебольничной пневмонии, вызванной серотипами пневмококка, от которых защищает ПКВ13. Исследование CAPiTAтакже достигло обоих вторичных конечных результатов, а именно продемонстрировало эффективность против (i) первого эпизода небактериемической/неинвазивной вакцинпредотвратимой внебольничной пневмонии и (ii) первого случая вакцинпредотвратимой инвазивной пневмококковой инфекции.

Вакцинпредотвратимая внебольничная пневмония определена как пневмония, вызванная любым серотипом S. pneumoniae, входящим в состав вакцины.

Небактериемическая/неинвазивная вакцинпредотвратимая внебольничная определена как пневмония, определенно вызванная одним из вакцинных серотипов, но без высева возбудителя из крови или другой исходно стерильной жидкости. Вакцинпредотвратимая инвазивная пневмококковая инфекция определена как случай, когда S. pneumoniae высевался из крови или другой обычно стерильной среды, как при наличии, так и при отсутствии пневмонии.

«Мы довольны результатами исследования CAPiTA, продемонстрировавшими, что Превенар 13 может предотвратить появление пневмококковой внебольничной пневмонии у взрослых», - отметил доктор Уильям Грубер, старший вице-президент, отдел клинических исследований вакцин, Pfizer.

«Пневмококковая пневмония является причиной значительного количества заболеваний и смертности среди взрослого населения во всем мире, и возможность улучшить эту ситуацию с помощью вакцинации взрослых является несомненным благом для общества, - считает доктор Эмилио А. Эмини, старший вице-президент, отдел исследований и разработок вакцин, Pfizer. - Pfizerс нетерпением ждет возможности подать отчет о результатах исследования CAPiTAв регуляторные органы США и всего мира, а также в технические комитеты по рассмотрению вакцин, для скорейшего принятия решений по внесению возможных изменений в рекомендации по использованию и инструкцию по применению препарата Превенар 13».

Данные исследования CAPiTAстанут важным компонентом в процессе рассмотрения возможных новых или обновленных рекомендаций по использованию Превенар 13 у взрослых. Дополнительно во внимание будут приняты и другие ключевые факторы, например, угроза развития пневмококковых заболеваний у взрослых, существующая на сегодняшний день.

Превенар 13 получил лицензию Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в ускоренном режиме для скорейшего обеспечения медицинских нужд людей пожилого возраста. Для того чтобы удовлетворить критериям ускоренного процесса получения лицензии, Pfizerпровела исследование CAPiTAс целью подтверждения клинической ценности препарата.

О пневмококковых заболеваниях
Пневмококковые заболевания - это группа заболеваний, вызываемых бактерией S. pneumoniae.[ii] Неинвазивная пневмококковая пневмония развивается, когда бактерии вызывают инфекцию в легких, но не обнаруживаются одновременно в крови1. У взрослых пневмония - наиболее распространенная форма пневмококковой инфекции.1 По оценкам специалистов, на каждый случай инвазивной пневмококковой пневмонии у взрослых приходится по меньшей мере три случая неинвазивной пневмококковой пневмонии.[iv]

Об исследовании CAPiTA
Для того чтобы удовлетворить критериям ускоренного процесса получения лицензии, компания Pfizer провела исследование CAPiTA, нацеленное на оценку эффективности препарата Превенар 13 в предотвращении пневмококковой пневмонии, вызванной одним из серотипов пневмококка, входящим в вакцину. CAPiTA - самое крупное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности вакцины, когда-либо проведенное среди взрослого населения. В нем участвовали около 85 000 пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Исследование проводилось на базе JuliusClinical, дочерней компании Центра медицинских наук и первой помощи Julius, подразделения Университетского медицинского центра Утрехта в Голландии. Пятьдесят восемь контрольных больниц были задействованы для наблюдения за внебольничной пневмонией и инвазивной пневмококковой инфекцией. Профиль безопасности препарата Превенар 13, наблюдавшийся в рамках CAPiTA, соответствовал данным исследований, ранее проведенных среди взрослых. Данные о безопасности будут включены в доклад для ISPPD.

О вакцине Превенар 13
Препарат Превенар 13 впервые был показан к использованию у новорожденных и маленьких детей в декабре 2009 года в Европе, а в настоящий момент одобрен для использования у этой категории населения более чем в 120 странах мира, включая Россию, США и Японию. Это наиболее широко используемая пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ) в мире, на сегодняшний день более 640 миллионов доз вакцины Превенар/Превенар 13 было доставлено пациентам во всем мире. Кроме этого, Превенар 13 был одобрен к использованию у взрослых в возрасте 50 лет и старше более чем в 90 странах мира, а также одобрен в США и странах Евросоюза к использованию у детей старшего возраста и подростков (6-17 лет). Недавно в странах Евросоюза было одобрено применение препарата Превенар 13 у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

[ii] Musher DM. Streptococcus pneumoniae. В: Mandell GL, Douglas JE, Dolin R, изд. Mandell, Douglas, and Bennett`s Principles and Practice of Infectious Diseases. 7-еизд. Elsevier: 2010.

[iv] Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Иммунизация, вакцины и биологические препараты. Пневмококковые вакцины. 2003 г.

http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml.