SOTIO, биотехнологическая компания, входящая в состав Группы PPF, сегодня сообщила о включении первого пациента в исследование VIABLE, III фазу глобального клинического исследования лечения пациентов, страдающих раком предстательной железы, с использованием активной клеточной иммунотерапии при помощи препарата DCVAC/PCa. Таким образом, SOTIO стала первой компанией из региона Центральной и Восточной Европы, которая запустила III фазу клинических исследований в области клеточной иммунотерапии.

VIABLE является рандомизированным, двойным слепым мультицентровым плацебоконтролируемым исследованием фазы III в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности DCVAC/PCa в качестве терапии, дополняющей стандартное лечение химиотерапией у мужчин больных метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы (мКРРП). В ходе исследования будет проводиться оценка общей выживаемости (ОВ) пациентов с мКРРП, которые будут получать лечение DCVAC/PCa, по сравнению с теми, кто получат плацебо в сочетании со стандартной химиотерапией.

Первый пациент был включен в исследование в Венгерском Военном Госпитале в Будапеште (Magyar Honvédség Egészségügyi Központ). Исследование VIABLE планирует набор пациентов в сотрудничестве с медицинскими центрами в 19 странах Европы, а также в США. Первые шаги в отдельных странах уже были сделаны, и в течение следующих недель начнется включение первых пациентов. Компания SOTIO поставила себе цель включить в исследование в общей сложности 1170 пациентов с раком предстательной железы из Европы и США.

Радек Шпишек, Исполнительный директор по науке SOTIO, сообщил: «Мы разделяем мнение, что в запущенных стадиях заболевания необходимо совмещать онкологическую иммунотерапию с существующими методами лечения, такими как химиотерапия. В соответствии с этой стратегией мы создали комбинированное химио-иммунотерапевтическое клиническое исследование, которое использует сочетание стандартного лечения при помощи химиотерапии и с иммунотерапией, основанной на использовании дендритных клеток DСVAC/PCa. Принцип таков, что дендритные клетки дифференцируются из моноцитов пациента и соединяются с линией опухолевых клеток, убитых высоким гидростатическим давлением. В то время как лечение при помощи химиотерапии уменьшает нагрузку опухолевыми клетками, противоопухолевая иммунотерапия при использовании DCVAC/PCa может вызвать иммунный ответ, направленный против широкого спектра опухолевых антигенов и, таким образом, контролировать рост количества опухолевых клеток. Исследование проверит гипотезу, что совмещение двух методов лечения усиливает эффект и приводит к увеличению продолжительности жизни пролеченных пациентов».

Ладислав Бартоничек, Генеральный директор SOTIO и акционер Группы PPF, добавил: «Благодаря компании SOTIO и ее сотрудничеству с 2-м Медицинским факультетом Карлова университета в Праге и с Университетской больницей «Мотол» в Праге мы впервые в современной истории видим, что результаты многолетних исследований чешских медицинских научных сотрудников венчаются третьей фазой глобального клинического исследования, осуществляемого чешской компанией. SOTIO - первая компания из региона Центральной и Восточной Европы, которая начала III фазу клинических испытаний в области клеточной иммунотерапии. Я высоко ценю тот факт, что Группа PPF может принимать участие в проекте, который помогает находить новые пути в борьбе с онкологическими заболеваниями.»

О клиническом исследовании VIABLE:
SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 015255): рандомизированное, двойное слепое мультицентровое плацебоконтролируемое исследование фазы III в параллельныхгруппах с целью оценки эффективности и безопасности DCVAC/PCa в сравнении с плацебо при лечении пациентов с мКРРП, которым показана химиотерапия первой линии.

О лечебной терапии при помощи препарата DCVAC/PCa:
DCVAC/PCa стал первым препаратом, который компания SOTIO включила в клинические испытания. DCVAC/PCa – препарат активной клеточной иммунотерапии, предназначенный для лечения пациентов, страдающих опухолевым заболеванием предстательной железы; препарат DCVAC/PCa изготавливается индивидуально для каждого пациента, для изготовления препарата используются дендритные клетки (являющиеся составной частью иммунной системы), которые вызывают иммунный ответ против широкого спектра опухолевых антигенов. I и II фазы клинических исследований, которые включают в себя сотни пациентов, страдающих раком предстательной железы на разных стадиях, демонстрируют многообещающие предварительные результаты.