Исследование INSTEAD препарата Онбрез® Бризхалер® у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести достигло первичной цели

02.06.2014
Исследование INSTEAD препарата Онбрез® Бризхалер® у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести достигло первичной цели

Результаты исследования подтвердили, что Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) не уступает по эффективности влияния на функцию легких Серетиду® (салметерол/флутиказон) в исследуемой популяции

  • В исследовании INSTEAD пациенты с ХОБЛ средней степени тяжести и отсутствием обострений в течение последнего года были переведены с терапии салметеролома/флутиказонома на Онбрез Бризхалер
  • Исследование показало аналогичную эффективность в отношении одышки и качества жизни у пациентов, получавших Онбрез Бризхалер, и пациентов, получавших салметерол/флутиказон

Компания Новартис анонсировала результаты исследования фазы IVINSTEAD у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Первичная цель исследования была достигнута. Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) в дозировке 150 мкг один раз в день продемонстрировал сходную эффективность воздействия на функцию легких на 12 неделе лечения по сравнению с Серетидом®* (салметерол/флутиказона пропионат (SFC)) 50/500 мкг у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести и отсутствием обострений в течение последнего года.

Исследование INSTEAD также выявило аналогичную эффективность в отношении одышки и качества жизни через 12 и 26 недель лечения у пациентов, получавших Онбрез Бризхалер, по сравнению с пациентами, получавшими салметерол/флутиказона пропионат. Профиль безопасности Онбреза Бризхалера, наблюдаемый в данном исследовании, соответствовал ранее полученным результатам фазы III исследований.

«Полученные положительные результаты демонстрируют возможность перехода пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести и низким риском развития обострений с салметерола/флутиказона на Онбрез Бризхалер. Это подтверждает, что Онбрез Бризхалер является эффективным вариантом поддерживающей терапии у таких пациентов, – говорит Тим Райт, директор по развитию и НИОКР «Новартис Фармасьютикалз». – Данные результаты соответствуют международным стандартам, в соответствии с которыми не рекомендуется применять ингаляционные кортикостероиды у пациентов с ХОБЛ при низком риске обострений из-за опасности развития побочных эффектов1».

Примерно 210 миллионов людей по всему миру страдают ХОБЛ2. Считается, что данное заболевание станет третьей по счету наиболее распространенной причиной смерти к 2020 году1. Варианты лечения, которые могли бы эффективно контролировать симптомы ХОБЛ и позволили пациентам вести привычный образ жизни, являются очень важными в плане лечения ХОБЛ3,4.

INSTEAD является международным рандомизированным двойным слепым исследованием, проводимым в параллельных группах в течение 26 недель. В рамках данного исследования был рандомизирован 581 пациент с ХОБЛ средней степени тяжести. Пациенты принимали салметерол/флутиказона пропионат* в течение не менее трех месяцев до начала исследования. Затем пациенты были разделены на группы: продолжающие прием салметерола/флутиказона пропионата* либо переведенные на индакатерол. Первичной целью данного исследования была демонстрация сходной эффективности индакатерола по сравнению с салметеролом/флутиказоном пропионатом* по воздействию на функцию легких (ОФВ1) через 12 недель лечения у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести, и отсутствием обострений за предыдущий год.

Об Онбрез Бризхалер
Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) – бета2 агонист длительного действия с режимом дозирования 1 раз в день, обеспечивающий 24-часовую клинически значимую бронходилатацию в сочетании с быстрым действием в течение 5 минут после первой дозы20. Индакатерол демонстрирует клинические преимущества в уменьшении одышки, потребности в препаратах экстренной помощи и общего улучшения состояния по сравнению с «заслепленным» тиотропия бромидом 18 мкг21. Индакатерол впервые был одобрен и выпущен в ЕС (в дневной дозировке 150 и 300 мкг) для поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ22. Индакатерол одобрен в более чем 100 странах мира, включая Японию.

О линейке препаратов Новартис для лечения ХОБЛ
Задачей компании Новартис является поиск вариантов лечения для пациентов с ХОБЛ и улучшение качества их жизни путем разработки инновационных лекарственных средств и устройств. Линейка препаратов Новартис для лечения ХОБЛ включает Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) и Сибри® Бризхалер® (гликопиррония бромид). Данные препараты являются вариантами поддерживающей терапии для пациентов с ХОБЛ. Новартис продолжает разрабатывать продукты для лечения заболеваний дыхательной системы с доставкой препарата с помощью ингаляционного прибора с низкой резистентностью Бризхалер.

О ХОБЛ
ХОБЛ является прогрессирующим жизнеугрожающим заболеванием, при котором развивается обструкция дыхательных путей. Его симптомы оказывают разрушающее влияние на функции организма пациентов и качество их жизни1,21. ХОБЛ часто считается заболеванием людей старшего возраста, но предварительно собранные данные показывают, что 50% пациентов с ХОБЛ – моложе 65 лет. Заболевание становится причиной частых пропусков работы, раннего ухода на пенсию и снижения участия в рабочем процессе3,4.

*В некоторых странах Серетид® (салметерол/флутиказон) 50/500 мкг назначается для симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ с ОФВ1<60% и анамнезом многократных обострений, у которых сохраняются значительные симптомы, несмотря на регулярное применение бронходилататоров. Популяция пациентов в исследовании INSTEAD, получавших салметерол/флутиказон, включала пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести, которые не имели обострения в течение 12 месяцев до включения в исследование. В исследовании INSTEADбыл использован порошковый ингалятор Aккухейлер® , также известный под названием Дискус®. Серетид®, Дискус® и Аккухейлер® являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний ГлаксоСмитКляйн.

«Новартис» в мире
Группа компаний «Новартис» предлагает решения в области охраны здоровья, отвечающие новым вызовам общества и потребностям пациентов. Сосредоточившись на проблемах здравоохранения, «Новартис» стремится обеспечивать растущие потребности с помощью диверсифицированного портфеля, который включает инновационные лекарственные препараты, препараты для охраны зрения, профилактические вакцины, средства диагностики и безрецептурные препараты. В 2013 году продажи группы превысили 57 млрд. долл. США, более 9 млрд. долл. США было инвестировано в научные исследования и разработки. Штаб-квартира «Новартис» находится в Базеле, Швейцария. http://www.novartis.com

«Новартис» в России
Группа компаний «Новартис» ведет свою историю в России с 1860-х гг. и сегодня является одним из лидеров на российском фармацевтическом рынке. В настоящее время более 2500 специалистов работают в группе в России, включая подразделения рецептурных лекарственных препаратов, вакцин, дженериковых препаратов, безрецептурных препаратов, офтальмологии и препаратов для животных. В декабре 2010 года группа компаний «Новартис» объявила о запуске в России стратегической инвестиционной программы общим объемом 500 млн. долл. США, рассчитанной на пятилетний период и направленной на реализацию трех задач: строительство завода в Санкт-Петербурге, сотрудничество в научно-исследовательской сфере и совершенствование системы здравоохранения. http://www.novartis.ru