Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС препарат Газива компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом

05.06.2014
За рубежом
Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС препарат Газива компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом

  • По результатам базового исследования III фазы CLL11 было продемонстрировано, что при использовании препарата Газива (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом достигается значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 86% и увеличивается общая выживаемость у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, по сравнению с режимом монотерапии хлорамбуцилом
  • В сравнении с комбинацией Мабтера плюс хлорамбуцил, применение комбинации Газива плюс хлорамбуцил позволило значимо снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 61%

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал Европейской комиссии зарегистрировать препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС как Газиваро) в комбинации с хлорамбуцилом для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести агрессивную стандартную химиотерапию с применением флударабина в полных дозах.
«Мы воодушевлены тем, что Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) признал убедительность данных по Газиве, полученных в ходе исследования CLL11, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Как правило, примерно у половины пациентов с диагнозом хронический лимфолейкоз имеются сопутствующие заболевания, исключающие проведение терапии флударабином в полных дозах. Мы рады, что сделан ещё один шаг навстречу тому времени, когда препарат Газива станет доступен для пациентов в качестве инновационной основополагающей терапии их заболевания». Мнение Европейского Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) основывается, в первую очередь, на результатах исследования III фазы CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению хронического лимфолейкоза. Исследование достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало, что при применении комбинации Газивы с хлорамбуцилом значимо увеличивается выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом и комбинацией Мабтеры (ритуксимаб) с хлорамбуцилом, а также было достигнуто увеличение числа полных молекулярных ремиссий по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ). При применении препарата Газива с хлорамбуцилом также увеличился показатель общей выживаемости у ранее не получавших лечения пациентов с ХЛЛ по сравнению с теми, кто получал только хлорамбуцил. Результаты исследования были недавно опубликованы в New England Journal of Medicine1. В течение ближайших месяцев в Рош ожидают окончательного решения Европейской Комиссии.

О хроническом лимфолейкозе
Хронический лимфолейкоз является наиболее распространенным видом лейкоза среди населения западного полушария. В Европе от ХЛЛ умирает примерно 10 тысяч человек ежегодно2,3 .

О препарате Газива
Препарат Газива представляет собой новое моноклональное антитело, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Данное антитело атакует клетки-мишени как непосредственно, так и вместе с иммунной системой организма. Препарат Газива был открыт в Roche Glycart AG, в настоящее время это Инновационный центр Рош в Цюрихе, входящий в корпоративную организацию по фармацевтическим исследованиям и ранним этапам разработки (Pharma Research and Early Development). В ноябре 2013 года в США было разрешено применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов c хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Препарат Газива также изучался в ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные исследования III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

Об исследовании CLL11
CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуцилом. В исследование были включены больные с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечение, в общей сложности 781 пациент. Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG). На первом этапе (n=589) сравнивалась комбинация препарата Газива плюс хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. На втором этапе (n=663) проводилось прямое сравнение комбинаций Газивы с хлорамбуцилом и Мабтеры с хлорамбуцилом. Первичным конечным показателем этого исследования является выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными показателями – общая частота ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.

Рош в гематологии
Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями. Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат антитело-лекарство – анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).