Первый в своем классе препарат стал доступным для российских пациентов

Сегодня компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации в России препарата Имбрувика® (ибрутиниб). Это первое в своем классе пероральное лекарственное средство, показанное для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Кроме того препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавших до этого, по крайней мере, одну линию терапии. Помимо этого, ибрутиниб может использоваться в качестве первой линии терапии у пациентов с ХЛЛ с делецией хромосомы 17p или мутацией гена TP53 при наличии противопоказаний к химиотерапии¹.

ХЛЛ - медленно развивающееся онкологическое заболевание крови, связанное с образованием лимфоцитов в костном мозге². Средний возраст пациентов составляет 72 года, а заболеваемость в Европе - порядка 5 случаев на 100 000 человек в год^3,4,5. Выживаемость составляет от 18 месяцев до 10 лет в зависимости от стадии заболевания⁶. При наличии же у пациента с ХЛЛ нарушений делеции хромосомы 17p, а также мутации гена TP53, развитие болезни происходит более агрессивно и трудно поддаётся лечению⁷. Выживаемость в этих случаях не превышает 2-3 лет⁴.

МКЛ, в свою очередь, представляет собой агрессивный вид В-клеточной лимфомы. В Европе им страдает 1 человек из 200 000, средний возраст пациента – 65 лет^8,9. Это орфанное заболевание трудно поддается лечению и ассоциируется с негативными прогнозами, выживаемость составляет от 4 до 5 лет^9,10.

Пржемыслав Боченски, медицинский директор, Янссен Россия и СНГ: «Мантийноклеточная лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз – тяжелые онкологические заболевания, крайне трудно поддающиеся стандартному лечению. Они очень активно прогрессируют во время или сразу после проведения курса химиотерапии, оставляя пациентам небольшой шанс на излечение. Поэтому использование в качестве монотерапии ибрутиниба открывает уникальные возможности как перед врачами, так и перед пациентами, вселяя в них новые надежды».

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Он останавливает передачу сигнала, необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток¹¹. Блокировка тирозинкиназы Брутона позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли¹².

Пржемыслав Боченски: «Мы рады тому, что наш уникальный препарат, способный продлить жизнь пациентам с тяжелыми онкологическими заболеваниями крови, зарегистрирован и в России. Ибрутиниб обладает огромным потенциалом, и мы уверены, что его вывод на рынок будет способствовать значительному улучшению результатов лечения пациентов, и, следовательно, решению задач российской онкологии».

Регистрация препарата, разработанного «Янссен» в сотрудничестве с компанией Pharmacyclics Switzerland GmbH, стала возможной благодаря убедительным результатам 3-й фазы клинического исследования RESONATE™ PCYC-1112, фазы 1b-2 исследования PCYC-1102 (лечение хронического лимфоцитарного лейкоза) и 2 фазы исследования PCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы).

1. European Commission. Community register of medicinal products for human use: IMBRUVICA authorization. Accessed 2014.
2. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed July 2014.
3. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed July 2014
4. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2011;22(Suppl.6):vi50-4.
5. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34
6. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia. Hematology 2010;481-8.
7. Schnaiter A, Stilgenbauer S. 17p Deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am 2013;27:289-301.
8. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.
9. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Available at: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Last accessed May 14, 2013.
10. Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518.
11. Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol 2013;6:59.
12. European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Accessed September 2014