Компания «Сандоз», входящая в состав группы компаний «Новартис», объявляет о получении в США одобрения на препарат Глатопа (Glatopa) - первую дженериковую версию препарата Копаксон® производства компании «Тева» (глатирамера ацетат для инъекций) 20 мг/мл для приема один раз в сутки во время лечения рассеянного склероза.

Как сообщил Питер Голдшмидт (Peter Goldschmidt), президент компании «Сандоз» в США, «компания «Сандоз» совместно с компанией «Момента» рада объявить, что стала первой компанией, получившей одобрение FDA на замещающую дженериковую версию важного терапевтического средства. Одобрение препарата Глатопа® укрепляет лидерские позиции компании «Сандоз» в области производства комплексных дифференцированных дженериковых препаратов и подтверждает нашу приверженность созданию для пациентов и системы здравоохранения полного ассортимента терапевтических средств».

Рассеянный склероз – это инвалидизирующее заболевание, которым только на территории США страдают около полумиллиона человек, при этом лечение в настоящее время получают только половина из тех пациентов, у кого диагностировано это заболевание.¹

Препарат Глатопа, разработанный совместно с компанией «Момента» и полностью производимый на территории США, показан для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, в том числе тех, у кого наблюдается первый клинический эпизод заболевания, и имеются обнаруживаемые с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) признаки рассеянного склероза.

Компания «Сандоз» - это мировой лидер в области производства комплексных дифференцированных дженериковых препаратов, которые составляют более 40% ее глобального портфеля лекарственных средств, и одна из двух ведущих мировых дженериковых компаний по объему продаж.

Борьба с рассеянным склерозом, а также другими патологиями центральной нервной системы – одно из основных положений миссии компании «Новартис», и препарат Глатопа® компании «Сандоз» дополняет широкий портфель лекарственных средств, для лечения рассеянного склероза, включающий два одобренных препарата и одно соединение, находящееся на последней стадии разработки.

Глатопа® - это первая получившая одобрение FDA дженериковая версия препарата Копаксон® 20 мг, предназначенного для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

·Группа компаний «Новартис» и «Сандоз» способствуют повышению доступности полного ассортимента дифференцированных высококачественных средств, для лечения рассеянного склероза, дополненного полным спектром вспомогательных услуг.

Важная информация по безопасности

Глатирамера ацетат противопоказан пациентам с известной реакцией гиперчувствительности к глатирамера ацетату или маннитолу.

Приблизительно у 16% пациентов, принимавших глатирамера ацетат, по сравнению с 4% пациентов в группе плацебо сразу после инъекции отмечалось возникновение комбинации симптомов, которая включала, как минимум, 2 из нижеперечисленных явлений: гиперемия, боль в грудной клетке, сердцебиение, тревожность, одышка, чувство стеснения в горле и крапивница. Указанные симптомы, как правило, возникают через несколько месяцев после начала лечения, но могут возникнуть раньше, и у отдельных пациентов может отмечаться 1 и более эпизодов этих симптомов. Как правило, симптомы носили транзиторный и самокупирующийся характер, лечение не требовалось; однако сообщалось о случаях, когда пациентам с аналогичными симптомами была оказана экстренная медицинская помощь.

Транзиторная боль в грудной клетке отмечалась у 13% пациентов, получавших глатирамера ацетат, и у 6% пациентов в группе плацебо. Несмотря на то, что некоторые эпизоды боли в грудной клетке возникали в условиях развития немедленной постинъекционной реакции, описанной выше, для многих из таких эпизодов подобной связи не отмечалось. Не всегда была известна временная связь между болью в грудной клетке и инъекций. Боль носила транзиторный характер, часто не связанный с другими симптомами, и, по-видимому, не имела клинических последствий. У некоторых пациентов отмечалось более 1 такого эпизода, при этом эпизоды обычно начинались, как минимум, через 1 месяц после начала лечения.

В местах введения возможно возникновение локализованной липоатрофии и, в редких случаях, некроза кожи в месте введения. Липоатрофия может развиться через разные промежутки времени после начала лечения (в некоторых случаях по истечении нескольких месяцев), считается, что она носит необратимый характер. Известных методов лечения липоатрофии в настоящее время нет.

Поскольку глатирамера ацетат способен модифицировать иммунный ответ, он может нарушать функционирование иммунной системы. Например, лечение глатирамера ацетатом может препятствовать распознаванию инородных антигенов, в результате чего может произойти нарушение иммунологического контроля развития опухолей в организме и механизмов защиты организма от инфекций. В настоящее время данных, подтверждающих способность глатирамера ацетата оказывать подобное действие, нет, однако систематической оценки подобного риска не проводилось.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении глатирамера ацетата в сравнении с плацебо были реакции в месте введения, а именно эритема (43% в сравнении с 10%), расширение кровеносных сосудов (20% в сравнении с 5%), сыпь (19% в сравнении с 11%), одышка (14% в сравнении с 4%) и боль в грудной клетке (13% в сравнении с 6%). Одной из наиболее распространенных нежелательных реакций, приводящих к отмене глатирамера ацетата, были реакции в месте введения. В группе применения глатирамера ацетата реакции в месте введения, а именно эритема, боль, зуд, уплотнение, отек, гиперчувствительность, фиброз и атрофия, возникали чаще, чем в группе применения плацебо.

Для сообщения о случаях ПОДОЗРЕНИЯ НА РАЗВИТИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ свяжитесь с компанией Sandoz Inc. по телефону 1-800-525-8747 либо FDA по телефону 1-800-FDA-1088 либо по адресу www.fda.gov/medwatch.

Просьба ознакомиться с полной Инструкцией по применению глатирамера ацетата.

Заявление об ограничении ответственности

Настоящий пресс-релиз содержит ряд прогностических заявлений. Их смысл передан такими терминами, как «содействует», «приверженность», «создание», «миссия» или аналогичными выражениями либо в форме явного или неявного обсуждения потенциальных будущих заявок или разрешений на получение регистрационных удостоверений для разрабатываемых соединений в составе портфолио препаратов для лечения рассеянного склероза компании «Новартис» или обсуждений потенциальных будущих доходов от продажи какого-либо или всех препаратов или разрабатываемых соединений в составе портфолио препаратов для лечения рассеянного склероза компании «Новартис», в том числе препарата Глатопа или любых других препаратов компании «Сандоз». Данные заявления не следует воспринимать в качестве гарантий. Указанные прогностические заявления отражают текущую точку зрения руководства на будущие события, и на эти заявления распространяется действие значительных известных и неизвестных рисков и факторов неопределенности. В случае материализации одного или нескольких из указанных рисков и факторов неопределенности либо в случае неверности связанных с ними допущений возможно значительное отличие фактических результатов от результатов, описанных в данных прогностических заявлениях. Какие-либо гарантии в отношении того, что на разрабатываемые соединения в составе портфолио препаратов для лечения рассеянного склероза компании «Новартис» будут поданы заявки или будет получено одобрение на продажу на каком-либо рынке в какой-либо конкретный момент времени, даны быть не могут. Также не могут быть даны какие-либо гарантии в отношении того, что какой-либо из препаратов и разрабатываемых соединений в составе портфолио препаратов для лечения рассеянного склероза компании «Новартис», в том числе препарат Глатопа или любые другие препараты компании «Сандоз», в будущем будут иметь коммерческий успех. В частности, на ожидания руководства в отношении указанных препаратов могут повлиять, помимо прочего, непредвиденные изменения нормативных требований, задержки или в целом меры государственного регулирования, факторы неопределенности, неизменно сопутствующие деятельности в сфере НИОКР, в том числе получение непредусмотренных результатов клинических исследований и результаты дополнительного анализа имеющихся клинических данных, общие экономические и промышленные условия, мировые тенденции к сдерживанию затрат на здравоохранение, в том числе продолжающееся давление цен, непредвиденные проблемы производственного характера, непредвиденные результаты патентных споров, способность компании к получению и сохранению права на защиту корпоративной интеллектуальной собственности и прочие риски и факторы, которые указаны в действующей версии Формы 20-F компании Novartis AG, хранящейся в архиве Государственной комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку США. Компания «Новартис» предоставляет информацию в настоящем пресс-релизе по состоянию на конкретную дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо заявлений относительно будущих событий, содержащихся в данном пресс-релизе в результате получения новой информации, будущих событий или иной информации.

1. Национальное общество по вопросам рассеянного склероза «Распространенность рассеянного склероза - Национальное общество по вопросам рассеянного склероза». Доступ осуществлялся 12 марта 2014 года по ссылке http://www.nationalmssociety.org/About-the-Societv/MS-Prevalence