Компания «Бристол-Майерс Сквибб» получила одобрение Министерства Здравоохранения РФ на препараты Даклинза и Сунвепра для лечения хронического гепатита С, генотипа 1 b, в безинтерфероновом режиме

17.08.2015
Лекарства
Компания «Бристол-Майерс Сквибб» получила одобрение Министерства Здравоохранения РФ на препараты Даклинза и Сунвепра для лечения хронического гепатита С, генотипа 1 b, в безинтерфероновом режиме

Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение препаратам Даклинза и Сунвепра, разработанным компанией «Бристол-Майерс Сквибб». Комбинация препаратов Даклинза (даклатасвир) и Сунвепра (асунапревир) – это новый высокоэффективный режим безинтерфероновой терапии гепатита С. Показанием к лечению комбинацией препаратов Даклинза и Сунвепра является лечение хронического гепатита С (генотипа 1b ВГС) у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз).

Вирус гепатита С представляет серьезную угрозу здоровью населения, являясь основной причиной хронического поражения печени с развитием цирроза и рака печени, приводящей к необходимости трансплантации печени в терминальной стадии заболевания. В России хронический гепатит С является важной социально значимой проблемой. По данным главного внештатного специалиста Министерства Здравоохранения по инфекционным заболеваниям Шестаковой И.В., показатель пораженности хроническим гепатитом С в РФ один из самых высоких среди европейских стран. За последние годы заболеваемость хроническим гепатитом С возросла в три раза3. По данным Роспотребнадзора, за весь период официальной регистрации в РФ было выявлено более 500 тыс. больных хроническим гепатитом C и 1,8 млн. лиц, инфицированных вирусом гепатита С. По оценкам экспертов, число лиц, страдающих хроническим гепатитом С значительно превышает официальные данные и составляет от 3,5 до 4,7 млн. больных4.

Долгое время остававшаяся стандартом лечения комбинация пегилированных интерферонов и рибавирина перестала отвечать современным требованиям эффективности и безопасности противовирусной терапии. Одним из наиболее важных результатов последних лет в изучении гепатита С является установление возможности полного излечения заболевания с помощью пероральных препаратов с прямым противовирусным действием, к которым относятся Даклинза и Сунвепра.

Комбинированная терапия препаратами Даклинза и Сунвепра показала высокую эффективность в клинических исследованиях. У больных, не получавших ранее противовирусную терапию, устойчивый вирусологический ответ (УВО) спустя 12 недель после завершения лечения достигает 91%. Высокая эффективность, хорошая переносимость и безопасность данной схемы лечения продемонстрирована также у наиболее сложных категорий – пациентов с циррозом печени и пожилого возраста5.

Таким образом, комбинация препаратов Даклинза и Сунвепра компании «Бристол-Майерс Сквибб»:

  • является высокоэффективным режимом безинтерфероновой терапии гепатита С для перорального приема, обеспечивающим высокую частоту излечения у пациентов с генотипом 1b вируса, не получавших ранее лечения, и у пациентов с отсутствием ответа на предшествующую терапию интерферонами, ее непереносимостью или имеющих противопоказания к ней;
  • обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости;
  • не требует применения рибавирина;
  • удобна для приема: одна таблетка Даклинзы утром, одна капсула Сунвепры утром и вечером, независимо от приема пищи.

Генеральный директор компании «Бристол-Майерс Сквибб» в России Сорен Гизе, комментируя вывод на российский рынок новых схем лечения гепатита С, отметил: «Компания «Бристол-Майерс Сквибб» находится в центре исследований хронического гепатита С, разрабатывает инновационные препараты изучает новые схемы лечения этой инфекции. При поддержке компании к настоящему времени проведено более 40 клинических исследований с участием более 13 000 пациентов с хроническим гепатитом С. Мы надеемся, что появление в России новых препаратов и схем терапии, а также увеличение доступа пациентов к ним, позволит существенно улучшить результаты лечения хронического гепатита С в стране, прежде всего у сложных категорий пациентов, традиционно считавшихся трудными для лечения».

  1. Инструкции к препаратам Даклинза( РУ ЛП-003088, от 14.07.2015), Сунвепра ( РУ ЛП-003022, от 03.06.2015)
  2. Инструкции к препаратам Даклинза( РУ ЛП-003088, от 14.07.2015), Сунвепра ( РУ ЛП-003022, от 03.06.2015)
  3. Шестакова И.В. Круглый стол«Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан РФ», г. Москва, 23 марта 2015 г
  4. Чуланов В.П., ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Научно-консультативный клинико-диагностический центр Референс-центр по мониторингу за вирусными гепатитами, Круглый стол«Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан РФ», г. Москва, 23 марта 2015
  5. Manns M., Pol S., Jacobson I. et al. Lancet, 2014г
  6. http://www.easl.eu/medias/cpg/HEPC-2015/Full-report.pdf