Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) является одним из наиболее распространенных злокачественных заболеваний крови (лейкозов) и входит в государственную программу «Высокозатратных нозологий», финансируемую за счет федерального бюджета. Согласно данным российского регистра по лечению ХМЛ¹, охватывающего 91% населения РФ, популяция зарегистрированных больных ХМЛ на начало 2015 года насчитывала 6043 человек. Появление в 2001 году революционно нового класса лекарственной терапии ингибиторов тирозинкиназы первого поколения (иматиниб), а потом и второго поколения (дазатиниб и нилотиниб), позволило увеличить выживаемость в данной группе пациентов практически до 90%.

В 2008 году препарат иматиниб стал доступен российским пациентам с ХМЛ для бесплатного лечения в рамках федеральной программы «Высокозатратных нозологий». Однако применение иматиниба ограничено развитием устойчивости к действию препарата ^2,3, после чего пациентам требуется назначение препаратов второй линии – ингибиторов тирозинкиназы второго поколения (ИТК2) – дазатиниба (Спрайсел®) и нилотиниба (Тасигна®). Проведенные клинические исследования доказали высокую эффективность препаратов ИТК2 среди пациентов с резистентностью к иматинибу ^4,5. С 2012 года данные препараты входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В настоящее время российские пациенты с ХМЛ могут получать препараты второй линии терапии только за счет средств региональных бюджетов. Но в случае отсутствия необходимого бюджета в регионе врачи вынуждены увеличивать дозу иматиниба пациентам с резистентностью к стандартным дозам (с 400 мг до 600 или 800 мг/сутки). Такая тактика лечения по сравнению с применением ИТК2 приводит к более быстрому прогрессированию заболевания и, как следствие, сокращению продолжительности жизни больных с ХМЛ. В реальной практике, согласно регистру по лечению ХМЛ, препараты второй линии назначаются лишь третей части нуждающихся в них пациентов (33%).

Данные российского регистра по лечению ХМЛ позволили детально оценить актуальное количество больных, нуждающихся в терапии ИТК 2-го поколения. Оказалось, что общее число таких пациентов составляет 1936 человек, причем из них 1313 пациентов (68%) вынуждены принимать иматиниб в высоких дозах.

В ходе анализа было выявлено, что в 2014 году 20% от общего объема бюджета программы «Высокозатратных нозологий» на ХМЛ были израсходованы на недостаточно эффективную терапию высокими дозами иматиниба резистентных пациентов, что составило 671 млн. руб. В рамках этой неэффективно израсходованной части бюджета можно было бы закупить вторую линию терапии ИТК2 для 358 пациентов.

Если объединить отдельные бюджеты на ХМЛ в рамках программы «Высокозатратных нозологий» и регионального финансирования, то без увеличения финансирования в 2014 году можно было бы переключить 513 дополнительных пациентов с резистентностью к иматинибу. Дополнительная финансовая нагрузка необходимая для перевода 100% резистентных пациентов составила бы 1,083 млрд рублей (+2% к суммарному бюджету программы «Высокозатратных нозологий»). Дополнительные финансовые средства, требующиеся на вторую линию терапии, вероятно, могут быть выделены за счет экономии в ходе тендерных закупок иматиниба. Так, с января по сентябрь 2015 года за счет падения цены на воспроизведенные препараты иматиниба в ходе тендерных закупок было сэкономлено 1,211 млрд. руб.

«Таким образом, согласно результатам фармакоэкономического анализа, включение второй линии терапии ХМЛ в программу «Высокозатратных нозологий» позволит обеспечить пациентов высокоэффективной терапией, улучшив продолжительность и качество жизни при минимальном дополнительном финансировании за счет перераспределения средств бюджета здравоохранения, выделенных на данное заболевание, и экономии средств в ходе тендерных закупок иматиниба», – считает директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук Давид Мелик-Гусейнов.

1. Туркина, А. Г. et al. Российский регистр по лечению хронического миелоидного лейкоза в рутинной клинической практике: итоги многолетней работы. Онкология, гематологияирадиология 8–13 (2015).
2. Kantarjian, H. M., Talpaz, M., Giles, F., O’Brien, S. & Cortes, J. New insights into the pathophysiology of chronic myeloid leukemia and imatinib resistance. Ann. Intern. Med. 145, 913–23 (2006).
3. Quintás-Cardama, A. & Cortes, J. E. Chronic myeloid leukemia: diagnosis and treatment. Mayo Clin. Proc. 81, 973–88 (2006).
4. Kantarjian, H. et al. Dasatinib or high-dose imatinib for chronic-phase chronic myeloid leukemia after failure of first-line imatinib: A randomized phase 2 trial. Blood 109, 5143–5150 (2007).
5. Kantarjian, H. M. et al. Nilotinib (formerly AMN107), a highly selective BCR-ABL tyrosine kinase inhibitor, is effective in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in chronic phase following imatinib resistance and intolerance. Blood 110, 3540–3546 (2007).