Новые данные по препарату Эсбриет компании Рош

07.10.2015
За рубежом
Новые данные по препарату Эсбриет компании Рош

  • Объединенный анализданных трех исследований III фазы – ASCEND, CAPACITYI и CAPACITYII – показал снижение риска смерти на 38% после лечения препаратом Эсбриет на протяжении до двух лет
  • Это первые результаты за длительный период, демонстрирующие продолжающееся снижение риска смерти у пациентов с ИЛФ
  • Кроме того, специальный совместный анализ исследований ASCENDи CAPACITYI и II показал клинические преимущества продолжения лечения препаратом Эсбриет после госпитализации

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что на конгрессе в Европейского респираторного общества (ERS), который проходит в Амстердаме, представлены новые клинические данные и абстракты по препарату Эсбриет® (пирфенидон) в лечении идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Объединенный анализ данных, полученных в исследованиях III фазы ASCENDи CAPACITY показал снижение риска смерти на 38% (p=0,0515) среди пациентов с ИЛФ, принимавших Эсбриет до двух лет (120 недель), по сравнению с теми, кто получал плацебо.

«Новые данные демонстрируют способность Эсбриета снижать риск смерти для пациентов с этим тяжелым, прогрессирующим заболеванием легких, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – В качестве первых данных по летальности в отдаленном периоде у пациентов с ИЛФ, получавших лечение Эсбриет, они представляют собой ценную информацию для врачей и пациентов, которая поможет им принимать решения о выборе лечения».

Ранее опубликованные данные показали, что через год лечения препаратом Эсбриет риск смерти был статистически значимо снижен на 48%.2,3 Новые данные вплоть до 120 недель терапии, показывают уверенную тенденцию в направлении снижения риска смерти при длительном лечении ИЛФ препаратом Эсбриет.

Специальный объединенный анализ данных исследований ASCEND и CAPACITY, также представленный на конгрессе ERS, показывает, что у пациентов, госпитализированных в течение первых шести месяцев лечения, риск прогрессирования заболевания (снижение функции легких ≥10%) или смерти спустя год снизился по сравнению с плацебо более чем на две трети (относительная разность 72,2%) в случае продолжения лечения препаратом Эсбриет. Указанные клинические результаты свидетельствуют о пользе продолжения лечения. Это один из первых анализов по данной теме, и он имеет особое значение для врачей и пациентов, поскольку в настоящее время ограничен объем информации, необходимой для принятия клинических решений.

«Эти дополнительные данные показывают, что продолжение приема Эсбриет после ранней госпитализации может помочь замедлить развитие болезни», – говорит Хорнинг. В обоих анализах дополнительно подтвержден хорошо изученный профиль безопасности Эсбриета, который соответствовал результатам, полученным в предыдущих исследованиях. За последние более чем четыре года Эсбриет был доступен для врачей и пациентов с ИЛФ в Европе, а в прошлом году был одобрен в Соединенных Штатах. Более 20 тысяч пациентов с ИЛФ по всему миру получили лечение Эсбриетом в среднем в течение одного года.

Об идиопатическом легочном фиброзе

Идиопатический легочный фиброз – смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый характер и сопровождающееся потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие рубцовых изменений, в результате чего сердце, мышцы и внутренние органы не получают достаточного количества кислорода для нормального функционирования. Заболевание может развиваться быстро или медленно, но в конце патологического процесса, лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать. ИЛФ прогрессирует быстрее, чем большинство онкологических заболеваний – в недавно проведенном исследовании только пациенты с раком легких и поджелудочной железы имели худшие показатели выживаемости.6

В США от ИЛФ страдает около 100 тысяч человек, в Европе – 80-110 тысяч. Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. Ограниченное число пациентов с ИЛФ проходит операцию по трансплантации легких. ИЛФ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких. Половина больных ИЛФ не доживает и трех лет после установления диагноза, при этом пятилетняя выживаемость равна примерно 20-40%. Как правило, ИЛФ развивается у людей в возрасте старше 45 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин.

О препарате Эсбриет

Эсбриет представляет собой пероральный препарат, одобренный для лечения ИЛФ и доступный в 38 странах. Механизм действия до конца неясен, хотя предполагается, что препарат подавляет синтез ТФР-бета (трансформирующий фактор роста – бета) – небольшой белковой молекулы в организме, участвующей в процессах роста клеток, и ФНО-альфа – небольшого белка, вовлеченного в воспалительный процесс.11 Эсбриет имеет статус лекарственного средства для орфанных заболеваний, в 2011 году препарат зарегистрирован в Европе для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степенью тяжести, а в октябре 2014 года – зарегистрирован в США для лечения пациентов с ИЛФ.12

Эсбриет одобрен для лечения ИЛФ на основе самой крупной на данный момент программы клинических испытаний по ИЛФ, включая три исследования IIIфазы (ASCEND, CAPACITYIи CAPACITYII) с общим количеством 1247 пациентов. В одном из этих исследований, после одного года лечения, Эсбриет замедлил снижение функции легких примерно наполовину (48%)2 и более чем удвоил (в 2,3 раза; 63 участника исследования, получавших Эсбриет, в сравнении с 27 получавшими плацебо) количество пациентов, у которых снижение функции легких отсутствовало.3 Хорошо изучен профиль безопасности Эсбриета.

Эсбриет рекомендован для применения при определенных условиях в руководстве по ведению пациентов с ИЛФ, подготовленному ATS / ERS / JRS / ALAT и опубликованному в июле 2015.13 Пирфенидон с 2008 года распространяется в Японии под брендом Pirespa®, с 2012 года – в Южной Корее компанией Shionogi & CoLtd. Кроме того, под разными торговыми наименованиями пирфенидон одобрен для лечения ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и Мексике. В сентябре 2014 года «Рош» приобрела компанию InterMuneвместе с её основным активом – препаратом Эсбриет. «Рош» продолжает заниматься обеспечением расширения доступа к препарату Эсбриет в более чем 55 странах по всему миру.