Вспомогательные патенты на дополнительные показания и способы применения являются известным методом удержания монополии на продажу препарата и недопущения на рынок эффективных и более доступных по цене аналогов. Подобная тема была затронута в статье «ФАС предлагает штрафовать фармацевтические компании за недостоверные инструкции», опубликованной газетой «Известия» 27 ноября 2015 года. В материале говорится о различиях в инструкциях швейцарского препарата ритуксимаба «Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» и его российского биоаналога «Ацеллбия», произведенного компанией BIOCAD. В инструкции к «Мабтере» в качестве противопоказания, помимо прочего, указана «тяжелая сердечная недостаточность при ревматоидном артрите». В инструкции к «Ацеллбии» этот пункт отсутствует. Производитель препарата, компания BIOCAD, объясняет: «Мабтера» используется как для лечения ревматоидного артрита, так и рака, «Ацеллбия» — только для терапии рака. Таким образом, все те противопоказания, которые сопряжены с применением препарата для лечения ревматоидного артрита не релевантны для препарата «Ацеллбия», так как на сегодняшний день препарат не применяется для данного заболевания. Тяжелая сердечная недостаточность является противопоказанием лишь для пациентов с ревматоидным артритом, следовательно, в инструкции к «Ацеллбии» она быть не должна. Использовать российский препарат для лечения больных с ревматоидным артритом мешает вспомогательный патент компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» на применение ритуксимаба по этому показанию. Компания BIOCAD же, ввиду отсутствия этого показания у препарата «Ацеллбия» не может участвовать в государственных аукционах для поставок лекарственных средств по данному заболеванию, и в результате недополучает прибыль, на которую могла бы претендовать, составив конкуренцию импортному препарату. Компания BIOCAD считает, что подобные патенты необоснованно сокращают конкуренцию на фармацевтическом рынке и не позволяют пациентам получить доступ к более дешевой терапии.

В статье, опубликованной в «Известиях», говорится о том, что 23 октября 2015 года ФАС России направил письмо в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и Министерство здравоохранения РФ. Тема послания — отсутствие в инструкции к препарату ритуксимаб компании BIOCAD (торговое наименование «Ацеллбия») противопоказания «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите». Это показание имеется в инструкции к оригинальному препарату (торговое наименование «Мабтера») производства «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария.

Несоответствие в инструкциях связано с различиями в показаниях к применению этих лекарственных средств. Исходная область применения препарата ритуксимаб — терапия лимфопролиферативных заболеваний или другими словами рака лимфы (кроветворной системы). Уже позже он был одобрен для терапии ревматоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО). Речь идет про среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-α)». Подобное применение ритуксимаба защищено дополнительным патентом компанией-оригинатором «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария. Поэтому побочный эффект «тяжелая сердечная недостаточность», актуальный только для лечения ревматоидного артрита, не являющегося показанием для «Ацеллбии», и не прописан в инструкции по применению этого препарата.

По мнению BIOCAD, многочисленные «дополнительные» патенты на новые показания, режимы и способы применения – не что иное, как способ крупных фармацевтических компаний продлить монополию своего препарата на рынке. Когда срок основного патента на инновационный лекарственный препарат заканчивается, другие компании могут разрабатывать и производить его аналоги. Тогда создатели оригинальных препаратов вынуждены предпринимать дополнительные действия, чтобы удержать свои позиции и не пропустить на рынок конкурентов, предлагающих аналогичный препарат по более доступной цене.

«Есть патенты по существу — когда компания действительно защищает свои новые разработки, а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок окончания патентной защиты на молекулу, компании производители начинают создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т.д.», — комментирует ситуацию Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании BIOCAD. «Вспомогательные патенты на дополнительные показания и способы лечения запрещены во многих странах мира. Полагаю, что нашей стране нужно двигаться по пути полной отмены патентования способов применения лекарственных средств. Однако в настоящее время подобные патенты в России по-прежнему являются нормой, чем пользуются крупные компании, чтобы продлить свое монопольное положение. Таким образом, эти патенты расцениваются нами как способ ограничения конкуренции и нечестной борьбы на рынке».

Информационная справка

На сегодняшний день ритуксимаб – самый дорогостоящий препарат, который закупается государством по программе «7 нозологий» для больных раком крови – неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом. Объем закупок в среднем колеблется в районе 7-8 млрд руб. в год. На протяжении многих лет в больницы России поставлялся препарат компании Roche. В прошлом году тендер впервые выиграла российская компания BIOCAD, создав отечественный биоаналог на основе моноклональных антител – ритуксимаб. Патент на оригинальное лекарственное средство истек, и у других производителей появилась возможность выпускать высокотехнологичный препарат по более доступной цене. Российский биоаналог ритуксимаба был зарегистрирован 4 апреля 2014 года в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства – препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний «Мабтера» (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем продаж которого в 2013 году составил более 7,5 млрд долларов.

О компании

Биотехнологическая компания BIOCAD – ведущая в России инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. BIOCAD – одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает около 1 000 человек, из которых более 300 ученые и исследователи. В 2014 году оборот компании вырос в три раза и достиг 200 млн долларов, а общая сумма международных долгосрочных контрактов уже составляет более полумиллиарда долларов. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Сингапуре и других странах.