Преимущества по приверженности к лечению и уровню HbA1c должны быть подтверждены в условиях реальной практики

Компания Санофи объявила о том, что у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл), отмечалась значительно меньшая частота подтвержденных и тяжелых случав гипогликемии как ночью, так и в любое время суток, по сравнению с теми, кто получал Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл), вне зависимости от показателей гликемического контроля (HbA1c) через 6 месяцев. Результаты нового мета-анализа данных, полученных в большой программе EDITION с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, были представлены на 52-м ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) в Мюнхене, Германия.

“У пациентов с сахарным диабетом очень важно достигнуть хорошего контроля гликемии для минимизации риска микрососудистых осложнений. Риск развития гипогликемии является важным фактором, определяющим отношение пациента и приверженность к терапии сахарного диабета, что может привести к снижению уровня гликемического контроля в условиях реальной практики”, - говорит Пратик Чаудхари (Pratik Choudhary), доцент и консультант по сахарному диабету Королевского колледжа Лондона, Великобритания, и главный автор доклада. “Эти результаты показывают, что более чем у 2 000 пациентов Туджео дал возможность взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа достичь равноценного гликемического контроля при меньшей частоте гипогликемии. Мы ждем с нетерпением подтверждения этих значимых наблюдений в условиях реальной практики”.

Кроме того, первое клиническое подтверждение в условиях реальной практики, отражающее возможность достижения гликемического контроля с меньшей частотой случаев гипогликемии, было представлено на 76-й научной конференции Американской диабетической ассоциации (ADA).

Эти данные были получены из имеющейся информации о пациентах (из базы данных Прогнозов состояния здоровья Predictive Health Intelligence Environment database PHIE), которые были переведены на лечение Туджео с других базальных инсулинов в условиях реальной практики. Результаты показали, что пациенты, получавшие Туджео, имели среднее расчетное снижение HbA1c на 0.64% (p<0.0001) после 6 месяцев лечения, в то время как частота случаев гипогликемии составила 6.0% на исходном уровне и 5.1% в период последующего наблюдения.

“Эти обнадеживающие результаты в сочетании с предварительными данными исследований в условиях реальной практики вызывают уверенность в том, что Туджео способен помочь пациентам с сахарным диабетом достичь лучшего уровня гликемического контроля без дополнительного риска гипогликемии”, - говорит Рикардо Перфетти (Riccardo Perfetti), глава международной медицинской группы по сахарному диабету Санофи. “В настоящее время мы проводим обширную клиническую программу в условиях реальной практики для подтверждения этих данных”.

Санофи в настоящее время проводит три больших рандомизированных клинических исследования: ACHIEVE, REACH и REGAIN CONTROL -, в которых в условиях реальной практики выполняется оценка эффекта Туджео у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эти исследования являются первыми в своем роде и позволят получить важную информацию об эффективности инновационной стратегии по управлению сахарным диабетом с использованием препарата Туджео.

Краткие данные из доклада, представленного на EASD

Мета-анализ был проведен с использованием данных, полученных в клинических исследованиях 3 фазы EDITION 1, 2 и 3 (n=2,103). Годовой показатель подтвержденных случаев (≤3.9 ммоль/л или ≤70.2 мг/дл) и тяжелых случаев гипогликемии (случаев/участников-год) сопоставлялся с уровнем HbA1c через 6 месяцев терапии для каждого пациента с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии. Не было отмечено перекрытия между кривыми Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл).

Название доклада: “Гипогликемия как функция уровня HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа): инсулин гларгин 300 ЕД/мл в мета-анализе данных исследований EDITION 1, 2 и 3” (Choudhary P, и др. Устный доклад №10, 52-я ежегодная конференция Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) в Мюнхене, Германия, 13 сентября 2016).

Данные о пациентах из базы данных PHIE

Были выявлены взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, использовавшие другие базальные инсулины в пределах 6 месяцев до начала применения Туджео (одно или более назначениеТуджео® с марта 2015 по декабрь 2015). Записи в базе данных PHIE об этих выявленных пациентах (n=881) были оценены для определения уровня HbA1c и частоты подтвержденных случаев (≤3.9 ммоль/л или ≤70.2 мг/дл) или тяжелых случаев гипогликемии в течение 6 месяцев до и через 6 месяцев после начала применения Туджео.

В подгруппе пациентов (n=267), у которых уровень HbA1c был определен на исходном уровне и в период последующего наблюдения (0-6 месяцев), средний уровень HbA1c составил 8.97% на исходном уровне и 8.33% в период наблюдения. В подгруппе пациентов (n=449) у которых были зарегистрированы случаи гипогликемии на исходном уровне и в период последующего наблюдения (0-3 месяца), этот показатель составил 6.0% на исходном уровне и 5.1% в период последующего наблюдения.

Постерный доклад: “Оценка характеристик пациентов и клинических исходов первых пользователей нового инсулина гларгина 300 ЕД/мл в условиях реальной практики” (Ye F, и др. Постерный доклад 943-P, Новый Орлеан, Лос-Анджелес, США, суббота, 11 июня 2016).

Об исследованиях ACHIEVE, REACH и REGAIN CONTROL

В исследовании ACHIEVE CONTROL будет проводиться оценка эффективности Туджео® по сравнению с другими базальными инсулинами в условиях реальной практики по достижению индивидуальных целей гликемического контроля без возникновения гипогликемии в любое время суток у 3270 больных сахарным диабетом 2 типа в США, которые ранее не получали терапии инсулином.

В исследовании REACH CONTROL будет проводиться наблюдение за 920 пациентами с сахарным диабетом 2 типа в Европе, которые ранее не получали терапии инсулином, и сравнение изменений уровня HbA1c при применении Туджео® по сравнению с другими базальными инсулинами, а также частоты случаев гипогликемии, изменение массы тела и оценка длительности лечения и необходимости в интенсификации лечения в условиях реальной практики.

В исследовании REGAIN CONTROL будет проводиться сравнение уровня снижения HbA1c, частоты случаев гипогликемии, изменения массы тела и приверженности лечению Туджео® по сравнению с другими базальными инсулинами у 800 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Европе, которые не достигают целей лечения на фоне терапиибазальными инсулинами, в условиях реальной практики. В дополнение к клинической оценке, в исследованиях будут собираться отзывы пациентов об удовлетворенности лечением и наличии случаев гипогликемии в сочетании с использованием ресурсов здравоохранения.

О Туджео®

Тужео® - это базальный инсулин, применяемый один раз в день, который в основе своей содержит уже широко используемую молекулу (инсулин гларгин). Туджео был зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским Союзом, Министерством здравоохранения Канады, Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии, и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (где он зарегистрирован под названием Лантус® XR), и сейчас находится в процессе регистрации многих регуляторных органов в мире.

О компании Санофи

Санофи[1] – один из глобальных лидеров в области здравоохранения, деятельность которого направлена на удовлетворение потребностей пациентов во всём мире. Компания представлена в 100 странах на пяти континентах, в ней работают около 110 000 сотрудников в мире. Миссия Санофи – охрана здоровья, продление жизни и удовлетворение потребности в качественных лекарственных препаратах 7 миллиардов человек по всему миру.

Деятельность Санофи направлена на решение широкого спектра задач от профилактики заболеваний до их лечения. Санофи преобразует научные инновации в конкретные решения в сфере здравоохранения, способствуя таким образом улучшению качества жизни пациентов по всему миру.

Санофи присутствует в России[2] с 1970 г. и предлагает пациентам обширный портфель оригинальных лекарственных средств, дженериков и безрецептурных препаратов в ключевых терапевтических областях (сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни, гинекология/ урология, тромбозы, редкие заболевания и рассеянный склероз), а также человеческие вакцины и препараты для животных. В Санофи в России работает более 2 000 сотрудников. Компания является лидером российского фармацевтического рынка[3].

____________________________________________________________

1. Дополнительная информация о компании – на сайте www.sanofi.com
2. Дополнительная информация о компании – на сайте www.sanofi.ru
3. IMS, 2015 г. Источник: Санофи