Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Катетер баллонный внутриаортальный
  Код 113670
  Гибкая трубка с баллоном на конце, помещаемая в аорту дистально к аортальному клапану для повышения способности сердца к прокачиванию крови. Как правило, вводится чрескожно через одну из бедренных артерий и продвигается к нисходящему отделу грудной аорты под флуороскопическим контролем. После позиционирования изделия внешний насос поочередно надувает и сдувает баллон в цикле, противоположном сердечному циклу (контрпульсация), способствуя выбросу во время систолы и ограничивая регургитацию во время диастолы. Используется для лечения нескольких нарушений сердечно-сосудистой системы, например, после операции на открытом сердце, кардиогенного шока, трудноизлечимой ангины или для лечения нарушений миокарда. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер интракардиальный с аксиальным насосом для систем искусственного кровообращения
  Код 114210
  Стерильное трубчатое устройство со встроенным электрическим аксиальным насосом (например, микродвигателем с рабочим колесом) на дистальном конце, предназначенное для обеспечения вспомогательного кровообращения для сердца посредством перекачивания крови во время сердечной недостаточности. Оно вставляется через просвет аорты в левый желудочек хирургическим путем или чрескожно через артерию и соединяется с внешним блоком управления; оно перегоняет кровь из левого желудочка в аорту через аортальный клапан. Он обычно используется в экстренных ситуациях после острого инфаркта миокарда, по выбору для катетеризации сердца с высоким уровнем риска, для открытой хирургии груди и во время транспортировки между больницами. Устройство одноразового использования.
• Электрод интракардиальный
  Код 114220
  Электрический проводник предназначен для измерения электрической активности и/или для проведения стимулирующих сигналов к внутренней поверхности сердца; некоторые электроды используются для обеспечения электрической (например, радиочастотной) энергией для абляции сердечной ткани. Это, как правило, очень маленький электрод, способный обнаруживать слабые биоэлектрические сигналы и/или обеспечивать высокую электрическую энергию; он, как правило, находится на или вблизи кончика сердечного катетера [например, электрофизиологического, стимулирующего, абляционного]. Устройство одноразового использования.
• Блок управления интракардиальным катетером с аксиальным насосом для систем искусственного кровообращения
  Код 114230
  Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначено для управления и контроля интракардиального катетера с аксиальным насосом для вспомогательного кровообращения (например, катетера со встроенным микродвигателем и рабочим колесом), чтобы обеспечить вспомогательное кровообращение для сердца посредством перекачивания крови во время сердечной недостаточности. Оно, как правило, состоит из управляющих элементов, интерфейса текущего контроля, низковольтного провода для привода рабочего колеса, насоса для продувки жидкости, и обеспечивает резервное питание, когда сетевое питание не доступно во время транспортировки. Оно обычно используется в экстренных ситуациях [например, после острого инфаркта миокарда] или по выбору, когда необходима поддержка гемодинамики.
• Система электрической кардиоверсии при фибрилляции предсердий
  Код 119080
  Комплект изделий, используемых для электрокардиоверсии для лечения предсердных тахиаритмий [например, фибрилляции предсердий (ФП)]. Как правило, включает в себя специальный электрический катетер, который соединяется проксимально с программно-управляемым монитором электрокардиограмм (ЭКГ)/регистратором и дефибриллятором, и дистально с миокардом. Может также включать блок коммутации кардиоверсии, кабели для кардиоверсии и удлинительные кабели.
• Катетер для системы электрической кардиоверсии при фибрилляции предсердий
  Код 119110
  Стерильная тонкая гибкая трубка, которая присоединяется проксимально к монитору электрокардиограмм (ЭКГ)/регистратору и дефибриллятору, и дистально к миокарду для электрической кардиоверсии для лечения предсердных тахиаритмий [например, фибрилляции предсердий (ФП)]. Как правило, имеет несколько просветов с конкретными функциями (например, для различных наборов электродов, проводников, воздуха) и может иметь наконечник в виде баллона для облегчения трансвенозного размещения; изделие может иметь возможности зондирования, стимуляции и измерения давления. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для легочной артерии к системе для ультразвукового разрушения тромбов
  Код 127650
  Стерильная гибкая трубка для введения в периферическую артерию высокочастотного мягкого ультразвука и препаратов [например, тканевого активатора плазминогена] для разрушения сгустка крови (например, тромба или тромбоэмбола) в легочной артериальной системе. Он обычно состоит из катетера для введения препарата с боковым отверстием с ультразвуковым мандреном из нескольких компонентов. Ультразвук используется для подготовки тромба путем разматывания фибринов, соответственно увеличивает проникновение препарата через тромб в стенку сосуда. Это компонент системы, куда входит блок управления для подачи ультразвука. Это устройство одноразового применения.
• Катетер для периферической артерии к системе для ультразвукового разрушения тромбов
  Код 127750
  Стерильная гибкая трубка для введения в периферическую артерию высокочастотного мягкого ультразвука и препаратов [например, тканевого активатора плазминогена] для разрушения сгустка крови (например, тромба или тромбоэмбола) в периферической артерии. Он обычно состоит из катетера для введения препарата с боковым отверстием с ультразвуковым мандреном из нескольких компонентов. Ультразвук используется для подготовки тромба путем разматывания фибринов, соответственно увеличивает проникновение препарата через тромб в стенку сосуда. Это компонент системы, куда входит блок управления для подачи ультразвука. Это устройство одноразового применения.
• Система вибрационная для реканализации сосудов
  Код 130850
  Соединение силовых устройств, которые преобразуют высокочастотный ток в механическое колебание с целью фрагментации стенозированного нарушения хронической полной окклюзии (CTO) путем механического удара, создавая канал через CTO, во время внутрисосудистой хирургии. обычно включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, наконечник, который включает датчик, который преобразует высокочастотный ток в вибрационную энергию, специальный разовый катетер, который передает механическую энергик к CTO, соединительные кабели, ножной переключатель, регулирующий энергию, и возможно интегрированную систему ирригации/ всасывания.
• Рукоятка с катетером к вибрационной системе для реканализации сосудов
  Код 130900
  Стерильный катетер с прикрепленной насадкой предназначен для фрагментации хронической частичной окклюзии или хронической тотальной окклюзии (ХТО) как коронарных, так и периферических артерий путем применения механической энергии, передаваемой от генератора вибрационной системы реканализации сосудов. Он содержит медиатор (например, гибкий трос), который передает механическую энергию к дистальному концу. Оператор регулирует энергию с помощью пульта дистанционного управления или ножного переключателя, подключенного к генератору. Насадка может также служить в качестве канала для промывания, аспирации и размещения проводника во время операции. Устройство одноразового использования.
• Инъектор физиологического раствора вибрационной системы для реканализации сосудов
  Код 130910
  Компонент вибрационной системы для реканализации сосудов, работающий от сети переменного тока, предназначен для введения охлажденного нормального стерильного физиологического раствора через специальный катетер системы, к месту хронической частичной окклюзии или хронической тотальной окклюзии (ХТО) как в коронарной, так и в периферических артериях. Устройство работает как насос, как правило, приводящийся в действие электрическим шаговым двигателем, который двигает поршень введенного одноразового стерильного шприца с физиологическим раствором, и, как правило, работает синхронно с генератором, то есть поставляет солевой раствор через трубки к кончику катетера, когда генератор приводится в действие. Устройство многоразового использования.
• Катетер вибрационной системы для реканализации сосудов
  Код 130920
  Стерильный трубчатый компонент вибрационной системы для реканализации сосудов, разработанный для фрагментации хронической частичной окклюзии (ХЧО) или хронической полной окклюзии (ХПО) как коронарных, так и периферических артерий путем механического воздействия. Изделие приводится в действием генератором и датчиком в рукоятке, которая преобразует высокочастотный ток в вибрационную энергию, в результате чего катетер прокладывает канал через ХПО во время внутрисосудистой хирургической операции. Изделие, как правило, содержит металлическую проволоку [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], по которой механическая энергия передается на дистальный конец, и проксимальный разъем со встроенными портами для ирригации/аспирации. Это изделие для одноразового использования.
• Экстрактор внутрисосудистого катетера для системы ультразвуковой визуализации, многоразового использования
  Код 131540
  Нестерильное электронное устройство с батарейным питанием предназначено для медленного вытягивания (оттягивания назад) внутрисосудистого катетера ультразвуковой визуализации из коронарной или периферической артерии с контролируемой скоростью с помощью двигателя в сочетании с механизмом извлечения. Это устройство используется в лаборатории катетеризации для внутрисосудистой оценки, например, для воссоздания двухмерного, сагиттального ультразвукового диагностического изображения процедуры медленного извлечения катетера. Длина вытягивания составляют около 13 см. Это устройство нельзя стерилизовать, поэтому оно должно быть помещено в стерильную оболочку (пакет или мешок). Устройство многоразового использования.
• Экстрактор внутрисосудистого катетера для системы ультразвуковой визуализации, одноразового использования
  Код 131580
  Стерильное электронное устройство с батарейным питанием предназначено для медленного вытягивания (оттягивания назад) внутрисосудистого катетера ультразвуковой визуализации из коронарной или периферической артерии с контролируемой скоростью с помощью двигателя в сочетании с механизмом извлечения. Это устройство используется в лаборатории катетеризации для внутрисосудистой оценки, например, для воссоздания двухмерного, сагиттального ультразвукового диагностического изображения процедуры медленного извлечения катетера. Длина вытягивания составляют около 13 см. Устройство одноразового использования.
• Фиксатор внутривенного катетера, стерильный
  Код 131820
  Стерильное изделие, разработанное для фиксации внутривенного катетера, иглы катетера или трубки, прикрепленной к внутривенному катетеру на теле пациента без наложения швов. Как правило, изделие представляет собой адгезивную подушечку, полоску или бандаж, фиксируемый на коже пациента, иногда на внешней стороне может быть встроенный механизм фиксации (например, застежка-липучка/петля) или механическая застежка для удержания катетера на месте соединения с углом или трубкой; может включать прозрачную пленку для контроля места фиксации. Как правило, используется с центральным венозным катетером или периферическим вводимым центральным катетером. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер сердечный для декомпрессии камер сердца
  Код 134260
  Толстая пластиковая трубка, разработанная для декомпрессии камеры сердца во время проведения хирургической операции. Как правило, используется для декомпрессии левых отделов сердца во время операции в условиях искусственного кровообращения, особенно для декомпрессии левого желудочка во время пережатия аорты. Может включать магистраль для мониторинга давления для непрерывного измерения давления в камере. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для перфузии головного мозга
  Код 135670
  Стерильная гибкая трубка, разработанная для ретроградной перфузии головного мозга оксигенированной холодной кровью. Это двухпросветная трубка с несколькими боковыми отверстиями и присоединенным баллоном на конце. Изделие вводится во внутреннюю яремную вену таким образом, что отверстия остаются в вене, и их можно использовать для перфузии головного мозга даже в случае наличия действующих венозных клапанов в месте сочленения яремной и подключичной вен. Затем изделие продвигают вперед до тех пор, пока надувание баллона на конце не вызовет окклюзию дренажных вен (верхней полой вены и непарной вены). Используется для защиты головного мозга во время глубокой гипотермической остановки кровообращения в процессе проведения хирургической операции на аорте. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики
  Код 136170
  Стерильная гибкая трубка предназначена для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозирующей коронарной артерии путем контролируемого раздувания эластичного баллона(ов) на ее дистальном конце. Она, как правило, доступна как: 1) изделие для доставки по проводнику, которое имеет двойной или тройной просвет, один для проводника и один или два для одно- или двухбаллоного раздувания; 2)изделие для быстрого обмена с одним просветом. Она доступна в различных размерах для дилатации мелких, суженных или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Она также может быть предназначена для предварительной или последующей дилатации стента, расширяющегося с помощью баллона, в коронарных артериях. Устройство одноразового использования.
• Катетер для пункции перикарда
  Код 137310
  Гибкая трубка, разработанная для дренирования выпота из перикардиального мешка (перикарда). Как правило, состоит из тонкостенной гибкой пластиковой (например, полиэтиленовой) трубки с J-образным дистальным концом, имеющим ряд отверстий как на вогнутой, так и на выпуклой сторонах. Изделие вводится чрескожно в перикард, фиксируется на месте и подключается к водостойкой дренажной системе. Изделие может оставаться на месте в течение нескольких дней или недель во время лечения тампонады сердца и может использоваться для ирригации/инстилляции лекарственных средств (например, антибиотиков, цитотоксичных веществ) в перикард. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для эндокардиальной инъекции
  Код 137330
  Стерильная управляемая тонкая гибкая трубка с отклоняемым наконечником, который включает в себя выдвижную инъекционную иглу, предназначена для чрескожного введения в камеры сердца для инъекции терапевтических и диагностических средств в миокард. Она обычно включает в себя проксимальную ручку с барашковым винтом для того, чтобы дать возможность оператору управлять наконечником при введении в место инъекции препарата. Может содержать другие устройства, такие как мерная линейка, симулятор дуги аорты и удлинитель шприца. Устройство одноразового использования.
• Катетер сердечный для доставки жидкостей/устройств
  Код 145710
  Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая электроды, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью обеспечения канала для поддержания выборочной инфузии жидкостей и контролируемой доставки трансвенозных устройств к сердцу (например, коронарный синус) и сердечной сосудистой сети. Также может использоваться при оценке аритмий эндокардиальных и внутрисосудистых участков. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала; изделие оснащено приводным механизмом на проксимальном конце, используемым для направления кончика в желаемую сторону. Это изделие для одноразового использования.
• Аппарат для измерения сердечного выброса методом разведения красителя
  Код 146920
  Устройство, которое измеряет поток крови из сердца используя технику разведения красителя, в котором окрашивается входящий поток и определяется выходящий поток с помощью баллонного катетера. Этим устройством измеряются и воспроизводятся результаты.
• Датчик катетерный, для измерения скорости кровотока
  Код 164970
  Катетер со встроенным микродатчиком объёмной скорости кровотока на дистальном конце. При введении в кровеносный сосуд механические и/или электрические свойства датчика изменяются пропорционально скорости кровотока, и соответствующие сигналы передаются на материнское устройство. Изделие одноразового использования.
• Электрод катетерный
  Код 165070
  Электрический проводник, расположенный на одном конце соответствующего гибкого катетера, который вводится в полости сердца и который обнаруживает присутствие некоторых индикаторов. Сигналы с электрода могут помочь оператору определить наличие шунтового сброса крови «слева направо». Электрический проводник может также использоваться для диагностики электрической активности сердца. Это изделие одноразового использования.
• Набор для восстановления баллонного катетера
  Код 165110
  Запакованный набор предметов, который включает клей и баллон, используемые для восстановления или замены баллона катетера. Это изделие для одноразового использования.
• Набор для ухода за установленным катетером
  Код 165130
  Набор стерильных изделий, разработанных для очищения катетера или поддержания проходимости иными способами. Это изделие для одноразового использования.
• Монитор для контроля контакта кончика катетера с тканями
  Код 165200
  Электронный компонент усовершенствованной системы картирования сердца предназначен для контроля электрического контакта кончика катетера с тканями, который может свидетельствовать о контакте кончика катетера и ткани во время процедуры абляции и картирования сердца на основе специального индекса электрического соединения (ECI). Он используется в электрофизиологической лаборатории между пациентом и абляционным генератором, производя измерения электрического соединительного и реактивного сопротивлений на основе импеданса, которые направляются к усовершенствованной системе картирования как сигналы для обработки и отображения на дисплее. Сигналы объединяются в отображаемый ECI, с помощью трех элементов (например, дисплея аналоговых сигналов, измерителя и маяка контакта абляционного катетера с тканью).
• Детектор стилета для катетера магнитный
  Код 165240
  Устройство, работающее от сети переменного тока и/или от батарей (имеет внутренние аккумуляторные батареи), используется для быстрого выявления и подтверждения положения и ориентации кончика совместимого, периферийно введенного центрального катетера или стилета центрального венозного катетера, содержащего один или несколько небольших, специально ориентированных магнитов, инкапсулированных на дистальном конце. Оно обеспечивает быструю обратную связь с медицинским персоналом о положении катетера/стилета во время начального размещения.
• Катетер баллонный постдилатационный для саморасширяющегося протеза сердечного клапана
  Код 167650
  Стерильный стержень с надувным баллоном на его дистальном конце, предназначенный для использования во время открытой сердечно-сосудистой операции для расширения впускного кольца бесшовного протеза сердечного клапана после его имплантации и саморасширения, чтобы обеспечить уплотнение и закрепление клапана . Он обычно включает в себя соединитель Луэра на проксимальном конце и доступен в различных размерах для соответствия размерам клапанов. Устройство одноразового использования.
• Катетер для доставки кардиохирургического окклюдера
  Код 177620
  Гибкая трубка или оболочка, используемая для размещения кардиохирургического окклюдера (изделия, используемого для заполнения отверстия в стенке между камерами сердца или открытого протока), как правило, при лечении болезней сердца, среди которых может быть дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Это изделие для одноразового использования.
• Кабель для системы абляции сердца, одноразового использования
  Код 177660
  Изолированный электрический проводник, используемый для обеспечения электрического соединения между генератором системы абляции сердечной ткани и операционным абляционным устройством (например, специальным аппликатором системы абляции сердца или катетером). Его длина может также допускать нахождение операционного абляционного устройства в стерильном поле. Это изделие одноразового использования.
• Устройство электронное для ориентации катетера системы картирования сердца
  Код 177680
  Компонент системы картирования сердца разработан для обеспечения отображения значений комплексного сопротивления, которые представляют относительную электрическую связь между наконечником катетера системы абляции и сердечной тканью, чтобы помочь оценить положение наконечника катетера относительно сердечной ткани. Это электронное устройство, которое подключается к различным компонентам системы (например, катетеру, пластинам, генератору), чтобы обеспечить поток энергии для абляции, а затем передает сигналы на компьютер системы для обработки и отображения.
• Катетер для картирования сердца, пищеводный, одноразового использования
  Код 177690
  Стерильная тонкая гибкая трубка, содержащая датчик(и), которая вводится через трансфарингеальный или трансназальный доступ в пищевод для обеспечения возможности получения данных анатомического картирования (контрольных точек для обеспечения возможности локализации и ориентирования) внутри пищевода во время проведения процедуры электрофизиологической абляции. Изделие используется для получения референтных данных об относительном анатомическом положении пищевода по отношению к сердцу и передачи трехмерной информации о положении просвета пищевода на внешнюю систему картирования сердца во время медленного извлечения катетера. Как правило, изготавливается из рентгеноконтрастного пластика с погруженными в него датчиками. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер кардиохирургический для септостомии, с лезвием
  Код 177720
  Гибкая трубка со складным лезвием на дистальном конце, которое, будучи введено, может быть поднято под острым углом хирургом, задействующим приводной рычаг на проксимальном конце при выполнении процедуры клиновой предсердной септостомии (BAS). Используется для расширения межпредсердного отверстия в случаях митральной атрезии (септального дефекта, обнаруживаемого в сердцах младенцев) или неуспешной или недостаточной баллонной предсердной септостомии. Эта процедура позволяет провести смешивание межпредсердной крови у младенцев с врожденным пороком сердца. Обычно изготовливается из пластмассовах материалов и высокосортной нержавеющей стали. Это изделие разового использования.
• Рабочая станция для системы картирования сердца
  Код 177760
  Питаемое от сети переменного тока устройство, предназначенное в качестве управляющего блока для чрескожной навигации (ориентации и управления) катетера системы картирования сердца или его соответствющего проволочного направителя, в заданном направлении к месту назначения (например, коронарной сосудистой сети). Изделие использует специализированное программное обеспечение и может применять различные технологии (часто магнитные поля); обычно используется в электрофизиологической (ЭФИ) лаборатории.
• Катетер кардиохирургический для пластики клапана сердца
  Код 177870
  Гибкая трубка с наполняемым баллоном, предназначенная для проведения пластической или восстановительной операции на сердечном клапане, т.е. для расширения атриовентрикулярных, аортальных и легочно-стволовых клапанов. обычно используется для подкожного расширения коммиссурального соединения в стенозированных митральных клапанах и в кольцевидных, створчатых и известковых узловых изломах, чтобы улучшить створчатую мобильность во взрослом, известновом аортальном стенозе, и для листового отрывания в стенозе легочного клапана. Изделие можно также использовать для подкожной баллонной перикардиотомии. Имеет разовое использование.
• Катетер кардиологический вентрикулографический
  Код 177890
  Гибкая трубка с наконечниками специальных конфигураций, разработанная для введения в левый или правый желудочек для проведения диагностических гемодинамических/ангиографических процедур с использованием констрастного средства. Дистальный наконечник может иметь отверстие на конце и/или несколько боковых отверстий. Трубка вводится в периферический кровеносный сосуд, и ее дистальный наконечник размещается в левом или правом желудочке в зависимости от желаемого вида вентрикулографии. Левая вентрикулография применяется для оценки нарушения функции левого желудочка, наличия вентрикулярных аневризм или дефектов перегородки или для оценки состояния митрального клапана. Правая вентрикулография используется в основном для оценки врожденного порока сердца. Это изделие для одноразового использования.
• Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования
  Код 177900
  Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.
• Блок коммутации для системы картирования сердца
  Код 177930
  Электронное устройство [коммутаторное/фиксирующее устройство] является составной частью системы картирования сердца и используется в сочетании с катетером для картирования сердца и программным обеспечением системы для взаимодействия с другим компонентами системы. Оно позволяет размещать и определять положение проводящего катетера, в непосредственной близости к катетеру для электрофизиологического картирования, выбирать электроды для однополярной и биполярной стимуляции и осуществлять маршрутизацию внутрисердечных электрокардиограмм (ЭКГ) к записывающим устройствам. Другие компоненты подключены к коммутаторным/фиксирующим устройствам, что позволяет оператору выбрать электрод и периодически изменять параметры процедуры.
• Система картирования сердца
  Код 178000
  Соединение устройств, используемых для обработки и хранения электронной информации/данных с целью интерпретации физиологических параметров сердца, полученных от подсоединенных измерительных устройств (например, катетеров, преобразователей или электрокардиографических датчиков поверхности тела или внутрикардиальных (ЭКГ). Полученные измерения можно сравнить с предварительно установленными диагностическими критериями для таких параметров, как, например, сердечный поток крови, электропроводность или геометрия полости сердца. Изделие обычно состоит из специальной рабочей станции, аппаратуры и программного обеспечения, которые отображают в режиме реального времени трехмерные (3-D) сердечные карты (например, электрическое распространение, электрический потенциал и карты геометрии полости сердца) и катетера.
• Катетер для картирования сердца/эндокардиальных инъекций
  Код 178010
  Стерильная управляемая тонкая гибкая трубка с несколькими электродами, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи информации на внешнюю систему картирования сердца для создания трехмерной электромеханической реконструкционной карты камеры сердца. В изделие также встроена небольшая полая игла, предназначенная для целевой доставки диагностических и терапевтических веществ в миокард. Изделие, как правило, изготавливается из пластика с погруженными электродами из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.
• Система мониторинга при катетеризации сердца
  Код 178130
  Устройство, включающее в себя несколько блоков, модулей или компонентов, например, мониторов, регистраторов, усилителей, которые используются для непрерывного определения, измерения и отображения различных физиологических параметров, связанных с сердечной функцией во время катеризации сердца. Устройство используется для контроля динамики сердца, например, минутного сердечного выброса, давления в камере и сосудах или сосудистого сопротивления, (то есть синусно-предсердный узел или атриовентрикулярная/предсердно-желудочковая проводимость) для проведения кардиоэлектрофизиологического исследования.
• Катетер для системы картирования сердца/радиочастотной абляции сердца, одноразового использования восстановленный
  Код 178150
  Стерильный управляемый гибкий катетер, который является компонентом системы картирования сердца и/или системы радиочастотной абляции сердца и используется для передачи электрических стимулирующих импульсов к сердцу и электрического отклика от сердца для электрофизиологического (ЭФИ) картирования и/или применения высокочастотного переменного тока к области абляции эндокарда работающего сердца в процессе оценки/лечения сердечных аритмий. Он предназначен для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и может содержать монополярный и/или биполярный электроды для абляции. Это устройство одноразового использования, которое ранее было применено для пациента и было подвергнуто дополнительной промышленной обработке с целью дополнительного одноразового использования.
• Катетер для системы картирования сердца/радиочастотной абляции сердца, одноразового использования
  Код 178160
  Стерильный управляемый гибкий катетер, который является компонентом системы картирования сердца и/или системы радиочастотной абляции сердца и используется для передачи электрических стимулирующих импульсов к сердцу и электрического отклика от сердца для электрофизиологического (ЭФИ) картирования и/или применения высокочастотного переменного тока к области абляции эндокарда работающего сердца в процессе оценки/лечения сердечных аритмий. Он предназначен для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и может содержать монополярный и/или биполярный электроды для абляции. Это устройство одноразового использования.
• Катетер кардиохирургический для септостомии, баллонный
  Код 178190
  Гибкая трубка с надуваемым баллоном, разработанная для создания или увеличения дефекта межпредсердной перегородки у младенцев с врожденным пороком сердца. Изделие допускает смешивание межпредсердной крови у младенцев с транспозицией крупных кровеносных сосудов. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер кардиохирургический для определения размера дефекта
  Код 178200
  Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце предназначена для применения у пациентов с сердечно-сосудистым дефектом, когда точное измерение дефекта важно, чтобы выбрать окклюзионное устройство соответствующего размера. Она, как правило, рассчитана на прохождение по проводнику, и имеет рентгеноконтрастно маркированные полосы вдоль дистального конца, чтобы помочь в размещении с помощью флуороскопии. Она изготовлена из пластиковых материалов и металла [например, платины (Pt) для полос] и доступна в различных конструкциях и размерах. Устройство одноразового использования.
• Набор для катетеризации сердца
  Код 178220
  Набор устройств и материалов, используемых для обеспечения пути следования при вводе устройства(в) (например, сердечного катетера или задающего ритм провода) в коронарный синус, коронарную сосудитстую сеть и полости сердца. Может быть также использован для подкожной визуализации сердечной анатомии или для обеспечения временной окклюзии при снятии кривой венозного пульса. Набор обычно включает такие компоненты, как, например, игловодитель или канюлю, оболочку сердечного водителя или направляющий катетер, расширитель/обтуратор, направляющую проволоку, шприцы, скальпель и катетерный расщепитель. Это изделие разового назначения.
• Система анализа электрофизиологических показателей сердца
  Код 178240
  Комплект устройств предназначен для выполнения нескольких диагностических тестов и терапевтических воздействий на сердце у пациентов с нарушениями ритма или проводимости сердца. Он, как правило, состоит из компьютеризированной рабочей станции, включающей монитор, принтер или графический регистратор, устройство для записи данных (например, оптической или магнитный диск) и встроенные модули для усиления сигнала и/или приведения к требуемым условиям. Сигналы принимаются от внешних электродов на грудной клетке, а также от внутрисердечных электродов и от датчиков давления крови. Использование устройства включает анализ системы предсердно-желудочковой проводимости, функции дефибриллятора и возбуждения/прекращения желудочковой тахикардии.
• Система мониторинга аритмии сердца
  Код 178310
  Комплект изделий, состоящий из модулей или компонентов (например, мониторов, регистраторов, усилителей), предназначенных для использования с целью непрерывного детектирования, измерения и отображения электрической активности сердца и подачи визуального или аудиосигнала/предупреждения в случае предсердной или желудочковой аритмии, как при экстрасистоле или фибрилляции желудочков сердца.
• Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования восстановленный
  Код 178320
  Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Как правило, изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола), с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования, которое уже использовалось на пациенте, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
• Катетер для картирования сердца, пищеводный, одноразового использования восстановленный
  Код 178370
  Стерильная тонкая гибкая трубка, содержащая датчик(и), которая вводится через трансфарингеальный или трансназальный доступ в пищевод для обеспечения возможности получения данных анатомического картирования (контрольных точек для обеспечения возможности локализации и ориентирования) внутри пищевода во время проведения процедуры электрофизиологической абляции. Изделие используется для получения референтных данных об относительном анатомическом положении пищевода по отношению к сердцу и передачи трехмерной информации о положении просвета пищевода на внешнюю систему картирования сердца во время медленного извлечения катетера. Это ранее использованное одноразовое изделие, которое было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
• Набор для доставки кардиохирургического окклюдера
  Код 178380
  Набор стерильных изделий разработанных для имплантации кардиохирургического окклюдера для нехирургического закрытия дефектов сердца. В набор может входить катетер для доставки/интродьюсер, расширитель, устройство для загрузки, кабель для доставки и дополнительные предметы для внутрисосудистой доставки и размещения кардиохирургического окклюдера; сам окклюдер в набор не входит. Могут быть включены изделия, используемые для лечения заболеваний сердца, включая дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток (возможные заболевания не ограничиваются перечисленными). Это изделие для одноразового использования.
• Кабель для системы абляции сердца, многоразового использования
  Код 178400
  Изолированный электрический проводник используется для обеспечения электрического соединения между генератором системы абляции сердечной ткани и операционнным абляционным устройством (например, специальным аппликатором или катетером системы абляции сердечной ткани). Его длина может также позволить операционному абляционному устройству остаться в стерильной зоне. Электрический проводник обычно изготовлен из прочных материалов с металлическими коннекторами [например, покрытые золотом (Au) электрические соединительные штыри и гнезда] для надежности. Устройство многоразового использования.
• Катетер баллонный для коронарной ангиопластики и коронарографии
  Код 188050
  Стерильная гибкая трубка предназначена для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента коронарной артерии, путем контролируемого раздувания эластичного баллона на ее дистальном конце, и для оценки морфологии коронарной сосудистой системы через внутрипросветное изображение, передаваемое посредством внутрисосудистого ультразвукового датчика, который создает изображения анатомии, способствует более точному определению мест расширения и помогает рассмотреть результаты. Устройство приводится в действие путем подключения к специальной системе; оно сделано из металлических и синтетических полимерных материалов и доступно в различных длинах и диаметрах. Устройство одноразового использования.
• Катетер баллонный режущий для коронарной ангиопластики
  Код 188370
  Стерильная гибкая трубка предназначена для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии и увеличения перфузии миокарда путем контролируемого раздувания эластичного баллона на ее дистальном конце с периферийными режущими/надрезающими элементами (например, микрохирургические атеротомы), предназначенными для удаления стенозированного материала. Устройство, как правило, размещается с помощью проводника и направляющего катетера, и его баллон раздувается посредством вливания жидкости через его трубчатый корпус. Трубка и баллон, как правило, изготовлены из полимерных материалов, а режущие/надрезающие элементы сделаны из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)]. Устройство одноразового использования.
• Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый
  Код 192010
  Стерильная трубчатая оболочка предназначена для чрескожного размещения в сердечно-сосудистой системе, через которую другие сердечно-сосудистые устройства (например, сердечный/внутрисосудистый катетер, стимулирующее отведение) впоследствии вводятся для позиционирования в кровеносных сосудах и/или камерах сердца. Неуправляемый дистальный конец, как правило, изогнут для обеспечения маневрирования в сердце. Интродьюсер может быть снабжен гемостатическим клапаном, чтобы минимизировать потери крови во время вмешательства [например, при электрофизиологических исследованиях], иметь боковой порт для аспирации / инфузии / забора проб крови, иметь рентгеноконтрастную маркировку, что позволяет ему быть видимым во время рентгеновских процедур, и может включать в себя специальный внутрипросветный расширитель. Это устройство одноразового использования.
• Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, управляемый
  Код 192130
  Стерильная управляемая трубчатая оболочка предназначена для чрескожного размещения в/рядом с сердечно-сосудистой системой, через которую впоследствии вводятся другие сердечно-сосудистые устройства (например, сердечный/внутрисосудистый катетер, стимулирующее отведение) для позиционирования в кровеносных сосудах, камерах сердца или на эпикардиальных поверхностях. Дистальный конец приводится в действие с помощью элементов управления на проксимальном конце для осуществления маневрирования в/вокруг сердца. Интродьюсер может быть снабжен гемостатическим клапаном для минимизации потери крови во время вмешательства [например, при электрофизиологических исследованиях], боковой порт для аспирации / инфузии / забора проб крови имеет рентгеноконтрастную маркировку, и может включать в себя специальный внутрипросветный расширитель. Это устройство одноразового использования.
• Блок коммутации для кардиоверсии
  Код 192170
  Устройство, работающее от батарей, которое функционирует как электрический соединитель (блок коммутации) для сердечного катетера для электрофизиологических исследований, устройства для записи электрокардиограмм (ЭКГ) и совместимого дефибриллятора. Это позволяет оператору получить диагностические сигналы электрофизиологических показателей сердца пациента (обычно через подключенный сердечный катетер), а также обеспечивает выборочное направление энергии из дефибриллятора либо к катетеру кардиоверсии для внутренней кардиоверсии для фибрилляции предсердий или других наджелудочковых аритмий, или на внешние накожные электроды дефибриллятора для наружной дефибрилляции.
• Катетер баллонный для коронарной ангиопластики с использованием тепловой энергии
  Код 216120
  Стерильная специализированная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) с надувае ым баллоном на дистальном конце, предназначенная для доставки тепловой энергии (как правило, радиочастотной или микроволновой) к атеросклеротическому поражению в коронарных артериях для расширения просвета и улучшения кровотока. Это изделие для одноразового использования.
• Устройство для измерения сердечного выброса с помощью термодилюции
  Код 216140
  Устройство для измерения кровотока через сердце с использованием индикаторного термораствора, например, холодного солевого, вводимого на участке до сердца и замеряемого после него при помощи баллонного (ориентированного по потоку) катетера с термометрическим датчиком. Результаты измерений выводятся на дисплей устройства.
• Катетер для системы внутрисосудистой оптической когерентной томографии для коронарных артерий
  Код 228210
  Стерильная гибкая трубка с очень тонким рабочим концом, где находится оптическое волокно и линза, предназначена для чрескожного введения в коронарные сосуды для выполнения оптической когерентной томографии (ОКТ). Проксимальный конец устройства подключается к консоли ОКТ для коронарных сосудов для передачи изображения с высоким разрешением (например, от 5 до 40 микрон) коронарной внутрисосудистой структуры. Как правило, изготовлена из нержавеющей стали, пластика и оптических материалов. Это устройство одноразового использования.
• Устройство для изменения формы кольца митрального клапана коронарной венозной системы
  Код 228220
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации в коронарную венозную систему [коронарный синус и большую вену сердца] с целью механического изменения формы кольца митрального клапана и, таким образом, уменьшения расширения митрального клапана и функциональной митральной регургитации. Изделие состоит из изогнутой металлической проволоки [например, никель-титанового сплава (Нитинола) и/или титана (Ti)] с обжимными трубками и фиксаторами на каждом конце и предназначено для имплантации через периферийную вену с использованием метода катетеризации сердца. Имплантат обычно помещен в одноразовую систему доставки, которая обеспечивает развертывание, фиксацию, разъединение и повторный захват имплантата. Имплантат не предназначен для эксплантации.
• Катетер радиочастотный для коронарной ангиопластики
  Код 228230
  Стерильная гибкая трубка предназначена для применения в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА), которая использует радиочастотную энергию для нагрева металлического колпачка, закрывающего дистальный конец трубки, и/или металлической полосы вокруг трубки для испарения или плавления атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах. Радиочастотную энергию получают, например, из аппарата для электрокаутеризации, соединенного с контроллером. Это устройство одноразового использования.
• Катетер проводниковый для коронарных артерий
  Код 228240
  Стерильная гибкая трубка, вводимая в коронарную артерию для обеспечения прохода, по которому можно вводить другие медицинские инструменты, такие как баллонные катетеры, проволочные направители или другие терапевтические изделия. Как правило, изготавливается из пластиковых материалов и имеет разъем на проксимальном конце; может состоять из сегментов или слоев. Изделие, как правило, изнутри покрыто политетрафторэтиленом или другими подходящими веществами для повышения гладкости поверхности. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для перфузии коронарных артерий
  Код 228250
  Стерильная гибкая трубка, разработанная для перфузии коронарных артерий шунтированной кровью (например, из бедренной артерии) для предотвращения ишемии, как правило, во время аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения или во время минимально инвазивных кардиохирургических процедур. Это изделие для одноразового использования.
• Лучепровод-катетер атерэктомической лазерной системы, коронарный
  Код 228270
  Стерильная гибкая трубка, предназначенная для подключения к атерэктомической лазерной системе для инвазивного направления и доставки лазерной энергии в коронарные артерии для абляции атеросклеротических бляшек в полностью окклюдированных кровеносных сосудах. Как правило, состоит из оптоволоконных материалов с возбуждаемым лазером дистальным концом, позволяющим проводить лечение без значительного термического эффекта. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для инфузии в коронарные артерии
  Код 228280
  Стерильная гибкая трубка, разработанная для местной доставки лекарственных средств (например, гепарина) в сосудистую сеть коронарных артерий. Как правило, состоит из двухпросветной трубки; лекарственный раствор вводится в артерии через один из просветов и омывает стенку сосуда, а второй просвет служит каналом для прохода проволочного направителя. Кроме того, это изделие может использоваться для лизиса тромбов в сосудистой сети коронарных артерий. Это изделие для одноразового использования.
• Удлинитель проводника катетера для коронарных артерий
  Код 228300
  Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для обеспечения необходимой длины для замены катетера для дилатации коронарной артерии на другое изделие при сохранении положения проводника сердечного катетера внутри коронарной артерии во время проведения ангиографии или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Как правило, изготавливается из покрытой полимером (например, политетрафторэтиленом) нержавеющей стали и поставляется с изделием для введения удлинителя проводника для облегчения присоединения изделия к проксимальному концу уже установленного проводника. После замены катетера удлинитель проводника можно отсоединить и использовать проводник в соответствии с его назначением. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для флебографии коронарного синуса
  Код 228310
  Гибкая трубка, разработанная для использования в пределах коронарного синуса для введения раствора контрастного средства в коронарную сосудистую систему для проведения флебографии. Как правило, состоит из двухпросветной трубки, один из просветов которой необходим для надувания баллона на дистальном конце, а второй просвет - для инфузии контрастного раствора. У изделия имеется коннектор типа "Луер-лок" для присоединения устройства для введения раствора и задвижка для закрытия просвета для инфузии с целью предотвращения обратного потока. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер сердечный для ультразвуковой визуализации, неуправляемый
  Код 232560
  Стерильная неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике для внутрисердечной эхокардиографии, которая позволяет проводить внутрисердечную и/или интралюминарную визуализацию с целью получения доступа к физиологии и анатомии сердца, а также визуализацию сердца при помощи других приборов. Он вводится чрезкожно и обычно под контролем системы доставки стента по проводнику. Он соединен с совместимой ультразвуковой системой для передачи и отображения изображений. Это устройство одноразового применения.
• Катетер сердечный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования
  Код 232580
  Стерильная управляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике для внутрисердечной эхокардиографии, которая позволяет проводить внутрисердечную и/или внутрипросветную визуализацию с целью получения доступа к физиологии и анатомии сердца, а также визуализацию других устройств в сердце. Изделие вводится чрескожно, оператор манипулирует дистальным наконечником при помощи элементов управления на проксимальном конце, что помогает маневрировать устройством внутри сердца. Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для легочной артерии, термодилюционный
  Код 241790
  Гибкая трубка с надуваемым баллоном на дистальном конце, разработанная для доставки индикаторного раствора (например, солевого или декстрозы) при температуре ниже температуры крови в сердце для измерения и мониторинга сердечного выброса и других гемодинамических параметров при использовании метода термодилюции. Изделие включает выходной порт для индикаторного раствора и электрический компонент (например, термистор), сопротивление в котором варьируется пропорционально температуре на дистальном конце. Изделие подключается к соответствующему внешнему термодилюционному блоку. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для легочной артерии, оксиметрический
  Код 241810
  Гибкая трубка с наполняемым баллоном на дистальном конце, предназначенная для использования при измерении давления в легочной артерии и степени насыщения смешанной венозной крови кислородом (SvO2) при соединении с соответствующим оксиметрическим монитором; катетер может использоваться для измерения давления заклинивания легочной артерии. В изделии применяются оптоволоконный кабель и светоизлучающие диоды, которые используют свет с двумя или тремя различными значениями длин волн (например, в красной или ближней инфракрасной области спектра), поступающий от катетера и отражаемый обратно эритроцитами, обеспечивая проведение измерений. Изделие применяют в чрезвычайных ситуациях, для мониторинга пациентов, находящихся в критическом состоянии (например, при острой дыхательной недостаточности, серьезной травме головы) и во время хирургических процедур. Это изделие одноразового использования.
• Катетер для легочной артерии, стандартный
  Код 241830
  Гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для измерения давления в легочной артерии. Она вводится чрескожно в венозную систему (через медиальную, внутреннюю яремную или подключичную вену) и переносится потоком крови из верхней полой вены в легочную артерию, где используется для одновременного измерения давления в правом предсердии, правом желудочке, легочной артерии и давления наполнения ("заклинивающего давления") левого предсердия, измерения сердечного выброса методом термодилюции и для инфузии растворов. Изделие широко известно как катетер Свана-Ганца. Это изделие одноразового использования.
• Катетер для временной стимуляции сердца
  Код 247790
  Стерильная гибкая трубка предназначена для временной доставки стимулирующих импульсов к сердцу; она может обнаруживать биоэлектрические сигналы от сердца. Используется в предсердии и/или желудочках и имеет электроды, которые обычно применяются в желудочках и подключаются к внешнему кардиостимулятору, который генерирует электрические стимулирующие импульсы. Катетер может быть однополярным или биполярным и способствует отображению ЭКГ сигнала. Он используется: ??1) в случае чрезвычайной ситуации во время брадикардии или асистолии до тех пор, пока не будет имплантирован кардиостимулятор для контроля частоты сердечных сокращений; 2) во время и/или после операции; или 3) во время катетеризации сердца [например, для электрофизиологических исследований]. Это устройство одноразового использования.
• Катетер баллонный для временной стимуляции сердца
  Код 247820
  Стерильная гибкая трубка с баллоном на конце, разработанная для доставки к сердцу временных задающих ритм импульсов; изделие может определять биоэлектрические сигналы сердца. Используется в области предсердия и/или желудочков и имеет электроды, которые обычно накладываются на желудочки и подключаются к внешнему электрокардиостимулятору, который генерирует электрические задающие ритм импульсы. Изделие может быть однополярным или биполярным и способствовать отображению электрокардиографических сигналов. Используется: 1) в экстренных ситуациях в случае возникновения брадикардии или асистолии до имплантации электрокардиостимулятора для контроля сердечного ритма; 2) во время и/или после хирургической операции; или 3) во время катетеризации сердца (например, во время электрофизиологических обследований). Это изделие для одноразового использования.
• Обтуратор гемостатического клапана
  Код 249420
  Стерильное устройство, предназначенное для герметизации оболочки гемостатического клапана для поддержания проходимости оболочки (т.е. чтобы предотвратить свертывание крови в оболочке и закрытие доступа через гемостатический клапан). Это, как правило, длинное, тонкое, стержневидное устройство, сделанное из пластика с закругленным дистальным концом и колпачком на проксимальном конце; оно доступно в различных размерах (например, 4-13 Fr и 15-26 см длиной). Проксимальный колпачок имеет фиксирующий механизм (например, Луер-лок или пружинный замок), чтобы удерживать его на месте для предотвращения потери крови пациента. Это устройство одноразового использования.
• Клапан гемостатический
  Код 249480
  Стерильное неинвазивное изделие с самозапечатывающимся просветом (клапаном), представляющее собой канал, через который можно вводить в вовсудистую сеть или извлекать оттуда диагностические/интервенционные устройства малого диаметра при поддержании гемостаза для уменьшения кровопотери пациента. Предназначено для прикрепления, как правило, с помощью луеровского коннектора к инвазивно размещенному интродьюсеру катетера (не относящемуся к данному виду); как правило, изделие оснащено боковым портом для введения растворов. Может включать неинвазивные принадлежности к направителю (например, интродьюсер направителя, устройство для вращения). Это изделие для одноразового использования.
• Катетер водно-перфузионный для манометрии пищевода
  Код 254070
  Нестерильная гибкая трубка предназначена для введения в пищевод, чтобы измерить давление в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), особенно для оценки моторики пищевода. Данные, полученные через процесс на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, используются при оценке расстройств, таких как ахалазия, диффузный спазм пищевода и желудочно-пищеводная рефлюксная болезнь. Методом измерения, как правило, является вливание воды в катетер (гидравлическая манометрия), имеющий мембранные полости, чувствительные к давлению, вдоль его длины, который передает сигналы к датчикам давления, подключенным проксимально. Это устройство часто используется в сочетании с аноректальной манометрией. Это устройство одноразового использования.
• Катетер инфузионный для периферических/коронарных сосудов
  Код 254550
  Стерильная гибкая трубка, разработанная в первую очередь для обеспечения доставки диагностических или лекарственных растворов в периферическую и коронарную сосудистую систему. Изделие вводится чрескожно (например, при помощи проводникового катетера или по проволочному направителю) и может включать надуваемый баллон, специально разработанный для изоляции конкретного участка коронарной или периферической сосудистой системы от кровотока для обеспечения возможности инфузии в этот участок. Это не периферически вводимый центральный венозный катетер и не микрокатетер для обеспечения доступа к выборочным малым сосудам. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для коронарной ангиопластики и атерэктомии
  Код 262510
  Стерильная гибкая трубка, содержащая ротационный режущий механизм, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике для удаления твердых кальцинированных атеросклеротических бляшек со стенок артерий (или трансплантатов вен) путем размельчения атеромы на фрагменты достаточно малого размера, позволяющего провести их аспирацию и удаление через ретикулоэндотелиальную систему. Как правило, метод заключается в использовании высокоскоростного вращающегося бора или режущей головки различных размеров, которые вращаются со скоростью приблизительно 100000-200000 оборотов в минуту (об/мин). Это изделие для одноразового использования.
• Система терапии перенасыщенным кислородом
  Код 269330
  Комплект устройств, предназначенных для обеспечения терапии перенасыщенным кислородом (SSO2) в целевых ишемических областях коронарных сосудов пациента сразу после реваскуляризации с помощью чрескожного коронарного вмешательства со стентированием. Он, как правило, имеет компьютерное управление и состоит из насосов, клапанов, детекторов/датчиков, зажимов, мониторов состояния пациента/параметров, сигнализации и источника газообразного O2. Система управляет картриджем, где небольшое количество аутологичной крови смешивается с перенасыщенным кислородом раствором (созданным системой) для получения гипероксигенированной крови, обогащенной кислородом, которая вливается через специальный катетер. Он может иметь резервный аккумулятор для кратковременной внутренней транспортировки пациента.
• Катетер системы терапии перенасыщенным кислородом
  Код 269350
  Стерильная длинная, тонкая гибкая трубка вводится чрескожно в сосудистую систему и подключена к системе терапии c перенасыщенным кислородом (SSO2) для введения аутологичной крови, смешанной с перенасыщенным кислородом раствором (получение гипероксигенированной крови), в целевую коронарную артерию. Как правило, это катетер с доставкой по проводнику с рентгеноконтрастным маркером для флуороскопической визуализации. Это устройство одноразового использования.
• Набор для системы терапии перенасыщенным кислородом
  Код 269360
  Набор стерильных устройств, используемых с системой терапии перенасыщенным кислородом (SSO2) для инфузии аутологичной крови, смешанной с перенасыщенным кислородом раствором (получение гипероксигенированной крови), в целевую коронарную артерию сразу после реваскуляризации с помощью чрескожного коронарного вмешательства со стентированием. Как правило, состоит из специального катетера и картриджа с коннекторами. Это устройство одноразового использования.
• Система переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению
  Код 279370
  Комплект изделий, разработанных для переменной окклюзии венечного синуса с помощью периодического надувания баллонного катетера для периодического повышения давления в коронарной венозной системе для того, чтобы вызвать перераспределение кровотока к поврежденной области и улучшить перфузионную/сердечную функцию миокарда во время чрескожного коронарного вмешательства, такого как коронарная реваскуляризация или установка стента. Как правило, состоит из блока управления системой переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению с элементами управления и дисплеем, специально предназначенных для этих целей катетеров, источника газообразного гелия (Не) для надувания баллона и программного обеспечения. Как правило, изделия устанавливаются на тележку.
• Блок управления системы переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению
  Код 279390
  Устройство, работающее от сети переменного тока, является компонентом системы переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению и предназначено для периодического надувания специального баллонного катетера, введенного в коронарный синус, чтобы периодически повышать давление в коронарной венозной системе и вызывать перераспределение кровотока для применения в лечебных целях. Оно обычно состоит из устройства с элементами управления, функциями отображения и программным обеспечением, и надувает/сдувает баллон катетера с помощью газообразного гелия (He)/вакуума через периоды времени до 30 секунд во время лечения. Оно, как правило, имеет внутренние батареи для работы во время транспортировки или перебоев в питании.
• Щипцы обжимные для прикрепления стента
  Код 280190
  Переносной ручной похожий на клещи хирургический инструмент, предназначенный для использования во время проведения процедуры имплантации стента для временного закрепления (путем обжатия) стента на основном баллонном катетере для того, чтобы стент оставался на месте имплантации (т.е., в артериях, желчных протоках). Как правило, сделан из металла [например, из алюминия (Al), нержавеющей стали]. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать непосредственно перед использованием.
• Адаптер для катетера/отведения для электрокардиографии
  Код 291500
  Небольшое стерильное соединительное устройство, позволяющее механически соединить катетер, установленный в сердце, [например, электрофизиологический диагностический катетер] и электрокардиограф (ЭКГ) с помощью кабеля/отведения для передачи сигналов от сердца на ЭКГ аппарат. Это устройство позволяет подключать несовместимые разъемы сердечного катетера к стандартному ЭКГ кабелю/отведению или кабелю/отведению разных производителей. Это устройство одноразового использования.
• Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования
  Код 292440
  Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования восстановленный
  Код 292470
  Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии и электрофизиологического картирования. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования, которое ранее уже использовалось на пациенте, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
• Катетер баллонный перфузионный для коронарной ангиопластики
  Код 300790
  Стерильный гибкий катетер предназначен для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозной коронарной артерии при помощи контролируемого наполнения эластичного баллона. Катетер содержит отверстия, проксимально и дистально расположенные к баллону, которые обеспечивают приток крови к дистальным коронарным артериям во время баллонной дилатации, защищая миокард от нарушения гемодинамики. Это устройство одноразового использования.
• Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с заполненным жидкостью каркасом
  Код 309470
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальный доступ (например, бедренный, подвздошный) при биении сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткани стали нежизнеспособными, прикрепленного к надуваемому каркасу (например, полимерной коже), который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, заполняется рентгеноконтрастным раствором. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, интродьюсер, катетер, система накачивания жидкости, система для извлечения).
• Биопротез сердечного легочного клапана для транскатетерной имплантации
  Код 316130
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего, свиного происхождения), используемый для восстановления/замены протеза стенозированного или регургитирующего легочного сердечного клапана (ранее имплантированного) или нативного легочного клапана, ранее подвершегося хирургическому восстановлению, и предназначенный для имплантации с помощью катетера через сосудистый доступ. Может прикрепляться к расширяемому металлическому каркасу, который может расширяться при помощи баллона или саморасширяться, изделие также может содержать другие материалы (например, синтетический полимер). Могут прилагаться изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
• Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента
  Код 316150
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, может расширяться с помощью баллона или самостоятельно. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
• Биопротез митрального клапана транскатетерный
  Код 316250
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего происхождения), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего митрального клапана сердца или ранее имплантированного протеза митрального клапана сердца, имплантируемый при помощи катетера через чрескожный трансартериальный доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) во время работы сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, обработанного таким образом, чтобы сделать ткани нежизнеспособными; прикрепляется к расширяющемуся in situ металлическому каркасу (который может быть покрыт синтетическим полимерным материалом); также может включать компонент из синтетического полимера для фиксаци субаннулярного клапана. Как правило, прилагаются изделия, используемые при имплантации (например, катетер, интродьюсер).
• Система лазерная эксимерная для атерэктомии
  Код 317390
  Мобильная лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения димеров (обычно моногалогенидов инертных газов, таких как фторид аргона, хлорид ксенона) в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения, предназначенного для внутрипросветной фотоабляции или уменьшения размеров сосудистой пораженной ткани (блокады, тотальные окклюзии), а иногда фотоабляции ткани, соединенной с отведениями активных имплантируемых устройств. Она предназначена для использования с катетером для ангиопластики и обычно состоит из электрического блока с дисплеем, элементами управления и/или ножного переключателя.
• Пластина измерительная для дефекта межпредсердной перегородки
  Код 317990
  Стерильная пластиковая пластина, содержащая ряд отверстий различного диаметра, предназначенная для измерения диаметра надувного измерительного баллона сердечного катетера для помощи в определении размера дефекта межпредсердной перегородки. Она обычно используется при транскатетерном закрытии дефекта путем установки баллона в дефекте, регистрации количества жидкости, необходимой для заполнения баллона с размером дефекта, затем заправки баллона вне тела и помещения его в различные отверстия на пластине для определения диаметра. Устройство одноразового использования.
• Электрокардиостимулятор имплантируемый внутрисердечный
  Код 318800
  Стерильный герметично запечатанный генератор импульсов, пропитанный стероидами (например, дексаметазоном), с питанием от батареи. Предназначен для имплантации с помощью катетера через трансвенозный доступ в правый желудочек (т.е. для однокамерный стимуляции) сердца с аритмией, чтобы генерировать/проводить электрические импульсы для улучшения сердечного выброса. Он содержит датчики для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания) и соответствующей регулировки частоты стимуляции (в зависимости от сердечного ритма). Беспроводная телеметрия с внешними устройствами позволяет регулировать параметры стимулятора с помощью программирования и может обеспечить постоянный мониторинг сердца; он не предназначен для дефибрилляционной терапии. В комплект могут входить одноразовые устройства, связанные с имплантацией.
• Катетер криохирургической системы для кардиологии
  Код 321050
  Стерильное гибкое устройство предназначено для использования как часть криохирургической системы для тканей сердца для криогенной абляции участков эндокарда во время работы сердца при лечении сердечных аритмий. Оно предназначено для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и для доставки сжатого жидкого хладагента (например, закиси азота) к его дистальной охлаждающей части для достижения очень низких температур за счет расширения газа; оно обычно включает в себя датчики (например, для контроля температуры). Это устройство одноразового использования.
• Катетер для извлечения внутрисердечного электрокардиостимулятора
  Код 322930
  Стерильная управляемая гибкая трубка с дистальным петлевым механизмом, предназначенная для введения в правый желудочек сердца через чрескожный периферический венозный доступ (например, бедренную артерию) для удаления имплантированного внутрисердечного электрокардиостимулятора; он также может быть применен для удаления внутрисердечного электрокардиостимулятора, который мигрировал в периферической кровеносной системе. Как правило, имеет ручку управления с флеш-портами и одно- или многопетлевой захват, который выходит из дистального конца катетера; он может включать в себя устройства предназначенные для введения катетера (например, интродьюсер, проводник). Это устройство одноразового использования.
• Катетер проводниковый эпикардиальный
  Код 328680
  Стерильное управляемое инвазивное гибкое трубчатое изделие, предназначенное для обеспечения чрескожного доступа к области под мечевидным отростком с целью введения диагностического катетера (не относящегося к данному виду) к эпикардиальной поверхности сердца. Включает гемостатический клапан и, как правило, внутренний расширитель и проволочный направитель. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер для доставки отведения электрокардиостимулятора/дефибриллятора
  Код 329880
  Стерильная неуправляемая тонкая гибкая трубка, предназначенная для чрескожного введения в область сердца (например, коронарный синус) с целью создания канала для доставки отведения электрокардиостимулятора и/или дефибриллятора (не относящегося к данному виду медицинских изделий). Может включать дополнительные катетеры комбинированного действия. Изделие предназначено для введения через отдельный интродьюсер для катетеров, который также может относиться к данному виду, наряду с дополнительными изделиями, специально предназначенными для введения/обеспечения функционирования катетеров. Электроды к данному виду не относятся.
• Катетер сердечный для ультразвуковой визуализации, управляемый, восстановленный
  Код 331940
  Стерильная управляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике для внутрисердечной эхокардиографии, которая позволяет проводить внутрисердечную и/или внутрипросветную визуализацию с целью получения доступа к физиологии и анатомии сердца, а также визуализацию сердца при помощи других устройств. Изделие вводится чрескожно, оператор манипулирует дистальным наконечником при помощи элементов управления на проксимальном конце, что помогает маневрировать устройством внутри сердца. Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это ранее использованное одноразовое изделие, которое было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
• Канюля выпускная имплантируемая для системы вспомогательного желудочкового кровообращения, животного происхождения
  Код 332830
  Стерильная имплантируемая трубка, содержащая материалы животного происхождения (например, синтетический полимер, уплотненной желатином млекопитающих), предназначенная для функционирования в качестве выпускной канюли для имплантируемой системы вспомогательного желудочкового кровообращения для направления крови от левого желудочка к аорте через созданный хирургическим путем анастомоз.
• Канюля выпускная имплантируемая для системы вспомогательного желудочкового кровообращения, синтетическая
  Код 332840
  Стерильная имплантируемая трубка, предназначенная для функционирования в качестве выпускной канюли для имплантируемой системы вспомогательного желудочкового кровообращения для направления крови от левого желудочка к аорте через созданный хирургическим путем анастомоз. Изготавливается из синтетических полимеров и не содержит материалов биологического происхождения.
• Канюля впускная имплантируемая для системы вспомогательного желудочкового кровообращения, животного происхождения
  Код 332850
  Стерильная имплантируемая трубка, содержащая материалы животного происхождения (например, синтетический полимер, уплотненной желатином млекопитающих), предназначенная для функционирования в качестве впускной канюли для имплантируемой системы вспомогательного желудочкового кровообращения для направления крови от левого желудочка к имплантированному насосу системы.
• Канюля впускная имплантируемая для системы вспомогательного желудочкового кровообращения, синтетическая
  Код 332860
  Стерильная имплантируемая трубка, предназначенная для функционирования в качестве впускной канюли для имплантируемой системы вспомогательного желудочкового кровообращения для направления крови от левого желудочка к имплантированному насосу системы. Изготавливается из синтетических полимеров и не содержит материалов биологического происхождения.
• Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, выделяющий лекарственное средство
  Код 337440
  Стерильная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце с одновременным выделением лекарственного средства, препятствующего рестенозу. Изделие может также предназначаться для предилатации и постдилатации баллонорасширяемого стента в коронарной артерии. Доступны модели для доставки по проводнику или катетеры быстрой замены; могут прилагаться изделия, используемые при катетеризации. Это изделие для одноразового использования.
• Канюля для коронарных артерий, многоразового использования
  Код 337450
  Жесткая или полужесткая трубка, разработанная для временного введения хирургическим путем в коронарную артерию, служащая в качестве канала для транспортировки жидкости во время хирургического вмешательства. Как правило, изделие предназначено для инфузии и/или перфузии жидкостей в диагностических и/или хирургических процедурах, таких как искусственное кровообращение, и для предотвращения ишемии. Изделие, как правило, вводится при помощи съемного стилета или троакара. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Катетер для системы картирования сердца/ультразвуковой визуализации
  Код 344190
  Стерильная гибкая двухпросветная трубка, содержащая электроды и ультразвуковые датчики на дистальном конце, предназначенная для: 1) электрофизиологических диагностических исследований, зондирования и регистрации сердечных структур; и 2) внутрисердечное ультразвуковое исследование для визуализации анатомии сердца (внутренней поверхности), в первую очередь для поддержания электрофизиологических функций. Изделие вводится чрескожно через совместимый управляемый направляющий катетер (не относящийся к данному виду) для маневрирования внутри сердца. Это изделие для одноразового использования.
• Набор для введения эпикардиального катетера
  Код 346420
  Набор стерильных инвазивных неуправляемых изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного подгрудинного доступа с целью введения диагностического катетера (не относящегося к данному виду) к эпикардиальной поверхности сердца. В первую очередь, в набор входит: 1) гильза чрескожного интродьюсера/туннелер с обтуратором, предназначенные для первоначального введения; 2) механизм втягивания, предназначенный для захватывания и отделения перикарда от эпикардиальной поверхности; 3) игла для пункции перикарда; и 4) гемостатический клапан. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер внутрисосудистый окклюзионный, с датчиками для навигации
  Код 347630
  Стерильная гибкая трубка с дистальным надуваемым баллоном и датчиками, предназначенная для чрескожного введения в экстренных ситуациях во время непрямого массажа сердца для окклюзии нисходящего отдела аорты с целью направления кровотока, в первую очередь, в верхние участки тела (т.е., к сердцу, головному мозгу); может дополнительно предназначаться для окклюзии кровеносных сосудов с целью контроля кровотечения. Включает дистальные датчики давления, способствующие навигации, контроллер и, как правило, комплект для введения катетера. Введение катетера может осуществляться без визуализационного контроля, поскольку контроллер предупреждает пользователя о несоответствующем уровне давления на кончике катетера, который возникает при отклонениях от желаемого курса. Это изделие для одноразового использования.
• Стилет для сосудистого катетера
  Код 347820
  Тонкая стерильная проволока, предназначенная для введения внутрь просвета сосудистого катетера (например, периферически вводимого венозного катетера) с целью обеспечения жесткости и/или поддержания формы катетера для облегчения введения; изделие не предназначено для введения в коронарные сосуды. Изделие может быть магнитным для обеспечения возможности его использования вместе с магнитной системой отслеживания. Это изделие для одноразового использования.
• Фиксатор внутривенного катетера, нестерильный
  Код 348600
  Нестерильное изделие, разработанное для фиксации внутривенного катетера, иглы катетера или трубки, прикрепленной к внутривенному катетеру на теле пациента без наложения швов. Как правило, изделие представляет собой адгезивную подушечку, полоску или бандаж, фиксируемый на коже пациента, иногда на внешней стороне может быть встроенный механизм фиксации (например, застежка-липучка/петля) или механическая застежка для удержания катетера на месте соединения с углом или трубкой; может включать прозрачную пленку для контроля места фиксации. Как правило, используется с центральным венозным катетером или периферическим вводимым центральным катетером. Это изделие для одноразового использования.