Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Катетер баллонный постдилатационный для внутричерепного сосудистого имплантата
  Код 115720
  Стерильное устройство, предназначенное для баллонной дилатации ранее развернутого устройства для реваскуляризации (например, стента, трансплантата, устройства для отклонения потока) для улучшения внутричерепного артериального кровоснабжения. Это тонкая гибкая трубка, которая обычно вводится чрескожно по металлическому проводнику и продвигается под контролем флюороскопии к имплантату, где эластичный баллон на дистальном конце надувается контролируемым образом, чтобы увеличить диаметр просвета имплантата. Оно также известно как постдилатационный баллон, катетер может иметь конструкцию доставки по проводнику или являться катетером быстрой замены. Устройство одноразового использования.
• Кольцо для аннулопластики митрального клапана
  Код 118750
  Стерильное кольцо, предназначенное для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточного и/или стенозированного митрального клапана. Оно, как правило, устанавливается на одноразовом комплекте держателей, что позволяет ему поддерживать свою форму и облегчает процесс имплантации с использованием шовного материала. Изделие может быть полужестким или гибким и включать в себя металлические, полимерные и/или текстильные материалы; доступны изделия различных размеров.
• Кольцо для аннулопластики митрального или трехстворчатого клапана
  Код 122480
  Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров.
• Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с покрытием из антител
  Код 135200
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетка, покрытая снаружи слоем антител (модификация синтетической поверхности связанных моноклональных антител), предназначенная для имплантации с использованием баллонного катетера для доставки в коронарную артерию, где изделие расширяется для поддержания проходимости у пациентов с симптоматической ишемической болезнью коронарной артерии; она также включает в себя лекарственное средство, предназначенное для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Покрытие из антител предназначено для ускорения естественного заживления после установки стента (например, за счет захвата циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников для содействия быстрой эндотелиализации стента и обеспечения защиты от тромбоза).
• Стент для коронарных артерий с покрытием из антител
  Код 135230
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетка, покрытая снаружи слоем антител (модификация синтетической поверхности связанных моноклональных антител), предназначенная для имплантации с использованием баллонного катетера для доставки в коронарную артерию, где изделие расширяется для поддержания проходимости у пациентов с симптоматической ишемической болезнью коронарной артерии. Покрытие из антител предназначено для ускорения естественного исцеления после установки стента (например, за счет захвата циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников для содействия быстрой эндотелиализации стента и обеспечения защиты от тромбоза). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся
  Код 135820
  Стерильное рассасывающееся трубчатое или спиралеобразное изделие с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное покрытие предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Изделие изготавливается из материала, способного разлагаться и поглощаться тканями организма (например, рассасывающегося полимера) и остается в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.
• Стент для подвздошной артерии, металлический непокрытый
  Код 136110
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в общую и/или наружную подвздошную артерию (артерии) для поддержания ее проходимости и увеличения диаметра просвета у больных симптоматическим атеросклерозом. Изделие изготавливается из металла [например, нержавеющей стали, никель-титанового сплава (нитинола)] и может вводиться с помощью баллонного катетера, который при надувании расширяет стент, либо стент расширяется самостоятельно после введения с помощью специального устройства для доставки. Это может быть сплошная трубка или сетчатая структура трубчатой формы; доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Протез для восстановления перикарда
  Код 137340
  Стерильный имплантируемый синтетический материал для восстановления перикарда (фиброзно-серозного мешка конической формы с двойной оболочкой, в который заключено сердце и корни крупных кровеносных сосудов).
• Стент для сосудов головного мозга, покрытый карборундом
  Код 141690
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в основание черепа и внутричерепные артерии для увеличения диаметра просвета в стенозированных сосудах и для имплантации через шейку внутричерепных аневризм с целью обеспечения дальнейшего вмешательства (например, доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы). Оно может быть имплантировано с помощью баллонного катетера, который разворачивает стент при раздувании баллона. Стент выполнен из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr)], покрытого карбидом кремния, предназначенного для улучшения биосовместимости (например, уменьшения активации тромбоцитов и высвобождения ионов металла). Инструменты одноразового использования, устройство для доставки и другие изделия, связанные с имплантацией, могут быть включены.
• Протез сердечного клапана шаровой
  Код 145960
  Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального клапана), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из металлической клетки, в которой находится шар из синтетического полимера (например, силиконового эластомера). Когда кровяное давление в камере сердца превышает давление снаружи камеры, шар прижимается к клетке и позволяет крови течь; при завершении сокращения сердца, давление внутри камеры падает и становится ниже, чем за пределами клапана, что позволяет шару вернуться к основанию клапана, образуя уплотнение.
• Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием
  Код 155760
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для конечных ветвей подколенной артерии выделяющий лекарственное средство, нерассасывающийся
  Код 155770
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура с лекарственным покрытием, предназначенная для имплантации в более чем одну ветвь подколенной артерии (артерии ниже колена и выше голеностопного сустава, такие как подколенная, большеберцовая, малоберцовая) для поддержания проходимости артерии у пациентов с симптоматическими атеросклеротическими заболеваниями [например, критической ишемией конечностей, тяжелой формы перемежающейся хромоты]. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для почечной артерии выделяющий лекарственное средство
  Код 155780
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в почечную артерию для поддержания артериальной проходимости и увеличения диаметра просвета у больных с симптоматическим атеросклерозом. Оно изготовлено из металла [например, нержавеющей стали, кобальт-хромового (Co-Cr), никель-титанового (Нитинола) сплавов], как правило, представлено в виде трубчатой сетчатой ??структуры, иногда с разветвлением (Y-образным), покрыто лекарственным средством, которое медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза. Изделие, как правило, доставляется к месту имплантации баллонным катетером, который расширяет устройство при раздувании баллона. Доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для сонной артерии выделяющий лекарственное средство
  Код 155790
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию на шее для поддержания артериальной проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Оно изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], как правило, имеет трубчатую сетчатую ??структуру и покрыто лекарственным средством, которое медленно высвобождается и предназначено для ингибирования рестеноза; изделие обычно доставляется к месту имплантации с помощью специально предназначенного для этих целей инструмента, где оно самостоятельно расширяется после освобождения. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые можно использовать в сочетании с устройствами для защиты от эмболии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием
  Код 155800
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием
  Код 155820
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая биосовместимой пленкой из чистого углерода (неполимерной) и заполненная лекарственным средством, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрезкожного коронарного вмешательства для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц, загружается в покрытый углеродом резервуар на наружной поверхности стента, откуда впоследствии высвобождается для обеспечения доставки максимального количества лекарственного средства к стенке сосуда. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для бедренной артерии, выделяющий лекарственное средство
  Код 155840
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура с лекарственным покрытием, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в поверхностную бедренную артерию для поддержания полостной проходимости, как правило, у больных с симптоматическими заболеваниями периферических артерий. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент-графт эндоваскулярный для нисходящего отдела грудной аорты
  Код 156480
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, имплантируемое для восстановления нисходящей части грудной аорты (включая лечение аневризмы грудной аорты, поперечных разрезов/расслоений, возникших в результате травмы, фистул, пенетрирующих язв). Изделие вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего изделие самостоятельно расширяется или расширяется с помощью баллона. Как правило, сделано из металлического сплава [например, никель-титанового сплава (нитинола)], который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней трубкой из синтетического полимера (эндоваскулярным графтом). Обычно разрабатывается в виде одиночной цельной трубки для введения через грудную аорту и может использоваться отдельно или как часть модульной конструкции.
• Опора ограничителя саморасширяющегося клапана сердца, многоразового использования
  Код 167620
  Плоское устройство, предназначенное для применения в качестве прочной опоры (основания) для ограничителя саморасширяющегося протеза сердечного клапана во время процедуры, когда этот инструмент используется для уменьшения диаметра саморасширяющегося протеза сердечного клапана для облегчения его имплантации. Оно обычно состоит из плоского основания из нержавеющей стали с отверстиями и пазами для крепления ограничителя, а также поддерживающих приспособлений для выравнивания держателя клапана. Это устройство многоразового использования, подлежащие стерилизации перед использованием.
• Ограничитель саморасширяющегося клапана сердца, многоразового использования
  Код 167630
  Устройство с ручным управлением, предназначенное для уменьшения диаметра саморасширяющегося протеза сердечного клапана во время открытой сердечно-сосудистой операции для того, чтобы облегчить имплантацию свернутого клапана, прикрепленного к специальному держателю. Это, как правило, устройство в форме барабана с центральным отверстием для размещения полностью расширенного протеза сердечного клапана, который включает в себя ручку, которую тянет оператор и тем самым вращает внутренний механизм для сворачивания клапана до необходимого диаметра. Это устройство крепится к основанию для его стабилизации во время использования. Устройство многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
• Ограничитель саморасширяющегося клапана сердца, одноразового использования
  Код 167640
  Стерильное устройство с ручным управлением, предназначенное для уменьшения диаметра саморасширяющегося протеза сердечного клапана во время открытой сердечно-сосудистой операции для того, чтобы облегчить имплантацию свернутого клапана, прикрепленного к специальному держателю. Это, как правило, устройство в форме барабана с центральным отверстием для размещения полностью расширенного протеза сердечного клапана, который включает в себя ручку, которую тянет оператор и тем самым вращает внутренний механизм для сворачивания клапана до необходимого диаметра. Оно, как правило, изготовлено из нержавеющей стали и синтетического материала [например, поликарбоната (PC)]. Это устройство крепится к основанию для его стабилизации во время использования. Устройство одноразового использования.
• Катетер баллонный постдилатационный для саморасширяющегося протеза сердечного клапана
  Код 167650
  Стерильный стержень с надувным баллоном на его дистальном конце, предназначенный для использования во время открытой сердечно-сосудистой операции для расширения впускного кольца бесшовного протеза сердечного клапана после его имплантации и саморасширения, чтобы обеспечить уплотнение и закрепление клапана . Он обычно включает в себя соединитель Луэра на проксимальном конце и доступен в различных размерах для соответствия размерам клапанов. Устройство одноразового использования.
• Стент-графт эндоваскулярный для подвздошно-бедренного артериального сегмента
  Код 167750
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в подвздошную, а также поверхностные бедренные артерии для восстановления извитых артерий у пациентов с симптоматическими заболеваниями периферических сосудов. Оно вводится чрескожно через бедренную артерию в место имплантации с помощью одноразового устройства доставки, где оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготавливается из никель-титанового сплава (нитинола), который формирует наружную сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярный графт). Доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента
  Код 167760
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в подвздошную и/или бедренную вену для поддержания проходимости у пациентов с ограниченным венозным оттоком. Его вводят и доставляют к месту имплантации с помощью специального катетера, где оно саморасширяется после высвобождения. Устройство, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (нитинола) и имеет рентгеноконтрастный маркер(ы) для визуализации; оно выпускается различных диаметров и длин. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией.
• Сердце искусственное, постоянное
  Код 167920
  Стерильный протез, разработанный для полной замены биологического сердца для обеспечения циркуляции крови у пациентов с ослабленным сердцем или при остановке сердца. Изделие обычно состоит из механической части, включающей насос(ы) и клапаны, и источника питания, который может быть как вынесенным, так и (чаще) встроенным в имплантируемое изделие.
• Сердце искусственное, временное
  Код 167950
  Стерильный протез, имплантируемый в грудную клетку или брюшную полость пациента и состоящий обычно из имплантируемого металлического и/или пластмассового механизма, в состав которого входят насос(ы), выполняющие роль искусственных желудочков для циркуляции крови, и вынесенный электрический или пневматический привод, подключенный к насосам при помощи чрескожной электропроводки или пневматических трубок, введенных в грудную клетку пациента. Привод крепится на теле пациента и, в зависимости от конструкции, работает от батареи и/или источника сжатого газа. Используется в основном в переходный период при подготовке пациента к трансплантации сердца.
• Измеритель размера кольца протеза сердечного клапана
  Код 177850
  Хирургический инструмент, используемый во время замены естественного клапана сердца, с помощью которого измеряют входное отверстие последнего для правильного подбора имплантируемого клапана замещения. Для многократного использования.
• Рукоятка для измерителя размера кольца протеза сердечного клапана
  Код 177860
  Ручной хирургический инструмент предназначен для использования во время восстановления или замены клапана сердца в качестве рукоятки, к которой прикреплен сменный измеритель клапана, позволяющий хирургу оценить открытие клапана (кольцевидную структуру пациента), в который будет имплантировано соответствующего размера кольцо для аннулопластики или замещающий клапан. Устройство, как правило, изготовлено из металла и/или пластика (например, полисульфона) и может быть прямым и/или изогнутым, жестким и/или гибким; эта рукоятка также может быть соединена с клапаном или держателем кольца для помощи в имплантации. Устройство многоразового использования.
• Катетер кардиохирургический для пластики клапана сердца
  Код 177870
  Гибкая трубка с наполняемым баллоном, предназначенная для проведения пластической или восстановительной операции на сердечном клапане, т.е. для расширения атриовентрикулярных, аортальных и легочно-стволовых клапанов. обычно используется для подкожного расширения коммиссурального соединения в стенозированных митральных клапанах и в кольцевидных, створчатых и известковых узловых изломах, чтобы улучшить створчатую мобильность во взрослом, известновом аортальном стенозе, и для листового отрывания в стенозе легочного клапана. Изделие можно также использовать для подкожной баллонной перикардиотомии. Имеет разовое использование.
• Сайзер для определения размера кольца сердечного клапана, многоразового использования
  Код 177980
  Переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время операции по восстановлению или замене сердечного клапана и позволяющий оценить отверстие клапана (кольцо клапана пациента) для последующей имплантации соответствующего по размеру кольца для аннулопластики или протеза клапана. Как правило, изделие поставляется в наборах, в которые входят различные сайзеры для аортального, митрального или трикуспидального клапанов и рукоятки, к которым эти сайзеры прикрепляются; рукоятка также может быть соединяться с держателем клапана или кольца для облегчения процесса имплантации. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Кольцо для аннулопластики аортального клапана
  Код 180230
  Стерильное изделие в форме кольца, предназначенное для имплантации в сердце для реконструкции и/или ремоделирования аортального клапана при его недостаточности. Изделие, как правило, устанавлено на одноразовой системе держателей, что позволяет ему поддерживать свою форму и помогает при его имплантации; система может включать в себя специализированную ручку с шовным материалом. Изделие может быть полужестким или гибким и может включать в себя металлические, полимерные и/или текстильные материалы; доступны изделия различных размеров.
• Стент-графт аортальный эндоваскулярный универсальный
  Код 183780
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в любой участок аорты для поддержания ее проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с симптоматическим атеросклерозом или рецидивирующей коарктацией (сужением) аорты. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла (например, платины, иридия), который покрыт синтетической полимерной (например, из политетрафторэтилена) мембраной (эндоваскулярный трансплантат). Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллона); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
• Протез сердечного клапана поворотно-дисковый
  Код 188390
  Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального или митрального) предназначен для имплантации при операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из одной круглой створки, вращающейся вокруг металлического каркаса; оно представляет собой металлическое кольцо, покрытое синтетической полимерной тканью, в которую вшивается хирургическая нить, чтобы удерживать клапан на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор удерживает жесткий диск (например, из пиролитического углерода), который открывается и закрывается подобно тому, как сердце качает кровь через клапан. Устройство также известно как одностворчатый или моностворчатый клапан.
• Стент для периферических артерий, металлический непокрытый
  Код 194510
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.
• Стент для периферических артерий, рассасывающийся
  Код 199850
  Стерильное рассасывающееся трубчатое или в виде спирали устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, поверхностную бедренную, подколенную) для поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета в течение заданного периода у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, доставляется в место имплантации с помощью специального инструмента (например, баллонного катетера). Оно изготовлено из материала, способного разлагаться и усваиваться организмом (например, полимолочной кислоты) и может иметь рентгеноконтрастные маркеры для облегчения позиционирования в сосуде при флуороскопии.
• Стент аортальный металлический непокрытый
  Код 218120
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в аорту для поддержания проходимости аорты и увеличения полостного диаметра у пациентов с симптоматическим атеросклерозом или периодической коарктацией (сужением) аорты. Сделано из металла (например, платиновой/иридиевой проволоки с золотым припоем) и может быть введено с помощью баллонного катетера, который за счет наполнения баллона воздухом расширяет изделие; или изделие может расшириться самостоятельно после его введения к месту имплантации. Обычно изделие представляет собой сетчатую структуру трубчатой формы; доступны изделия различной длины и диаметра. Могут также прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для сонной артерии непокрытый металлический
  Код 218140
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию шеи для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и обычно представляет собой трубчатую сетчатую структуру; вводится к месту имплантирования с помощью специального инструмента, после чего самостоятельно расширяется при отпускании. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые могут использоваться вместе с устройством для защиты от эмболии. Могут прилагаться одноразовые изедлия, необходимые для имплантации.
• Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый
  Код 218150
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для почечной артерии непокрытый металлический
  Код 218160
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в почечную артерию для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у больных с симптоматическим атеросклерозом. Оно изготовлено из металла [например, нержавеющей стали, кобальт-хромового (Co-Cr), никель-титанового (Нитинола) сплавов], обычно выпускается в виде трубчатой ??сетчатой ??структуры, иногда с разветвлением (Y-образным) и, как правило, доставляется к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который расширяет изделие при раздувании баллона. Доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для коронарных артерий непокрытый металлический
  Код 218190
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета обычно у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие может быть введено и проведено к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который вызывает расширение изделия при раздувании баллона, или оно может быть доставлено специальным инструментом и самостоятельно расшириться после высвобождения. Как правило, изготовлено из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr). Может представлять собой сплошную трубку, сетчатую структуру или иметь разветвленную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки).
• Устройство для контроля развертывания стента-графта для абдоминальной аорты эндоваскулярного
  Код 219740
  Стерильное неимплантируемое устройство, предназначенное для стабилизации и контроля одноразовой системы доставки во время развертывания стента-графта абдоминальной аорты для исправления аневризмы абдоминальной аорты. Это устройство, которое является отдельным приспособлением и не имеет никаких контактов с пациентом, крепится к рукоятке системы доставки стента для аневризмы абдоминальной аорты и может обеспечить хирурга улучшенным механическим управлением и стабилизацией во время развертывания стента, особенно в случаях сложной анатомии пациента. Как правило, изготовлено из формованного пластика и металла, и может перемещаться между системами доставки в течение одного имплантирования. Это устройство одноразового использования.
• Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты
  Код 219780
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.
• Устройство для изменения формы кольца митрального клапана коронарной венозной системы
  Код 228220
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации в коронарную венозную систему [коронарный синус и большую вену сердца] с целью механического изменения формы кольца митрального клапана и, таким образом, уменьшения расширения митрального клапана и функциональной митральной регургитации. Изделие состоит из изогнутой металлической проволоки [например, никель-титанового сплава (Нитинола) и/или титана (Ti)] с обжимными трубками и фиксаторами на каждом конце и предназначено для имплантации через периферийную вену с использованием метода катетеризации сердца. Имплантат обычно помещен в одноразовую систему доставки, которая обеспечивает развертывание, фиксацию, разъединение и повторный захват имплантата. Имплантат не предназначен для эксплантации.
• Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, аортальный
  Код 236560
  Стерильный трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций торакоабдоминального отдела аорты, как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель); изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.
• Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, для периферических артерий
  Код 236580
  Стерильный трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций периферических артерий (например, артерий нижних конечностей, висцеральных, подключичных артерий), как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель); изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.
• Эндопротез портосистемного шунта
  Код 256880
  Стерильное изделие, предназначенное для постоянной имплантации для создания или ревизии чрезъяремного внутрипеченочного портосистемного шунта (ТВПШ), канала для крови, заключенного между воротной и печеночной венами печени, доставленного в печень через чрескожный доступ из яремной вены, для лечения портальной гипертензии и ее осложнений (например, варикозного кровотечения, гастропатии, асцита и/или печеночного гидроторакса). Это стентоподобная трубка, как правило, сделанная из металла и полимерных материалов [например, никель-титанового сплава (Нитинола), расширенного политетрафторэтилена (рПТФЭ)], которая расширяется при имплантации. Имплантируется с помощью катетерной системы доставки; доступны изделия различных диаметров (например, 8 - 12 мм).
• Стент коронарный с сетчатым каркасом
  Код 273880
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Щипцы обжимные для прикрепления стента
  Код 280190
  Переносной ручной похожий на клещи хирургический инструмент, предназначенный для использования во время проведения процедуры имплантации стента для временного закрепления (путем обжатия) стента на основном баллонном катетере для того, чтобы стент оставался на месте имплантации (т.е., в артериях, желчных протоках). Как правило, сделан из металла [например, из алюминия (Al), нержавеющей стали]. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать непосредственно перед использованием.
• Протез сердечного клапана аллогенный
  Код 280610
  Стерильный имплантируемый аллотрансплантат сердечного клапана, полученный от трупа человека, предназначенный для использования в целях восстановления или замены дисфункционального естественного сердечного клапана у пациента. Изделие обрабатывается для того, чтобы ткани в клапане стали нежизнеспособными; может состоять только из ткани или ткани, присоединенной к каркасу из металла или синтетического полимера. Изделие, как правило, используется для лечения приобретенного или врожденного клапанного порока.
• Держатель протеза сердечного клапана, одноразового использования
  Код 280620
  Стерильный хирургический инструмент, разработанный для удержания на месте протеза сердечного клапана (клапана сердца) или кольца для аннулопластики во время его имплантации с использованием шовного материала. Держатель можно захватить за внешнюю часть его ножки при помощи щипцов; изделие удаляется из клапана после завершения наложения швов. Это изделие для одноразового использования.
• Держатель протеза сердечного клапана, многоразового использования
  Код 280660
  Хирургический инструмент, разработанный для удержания на месте протеза сердечного клапана (клапана сердца) или кольца для аннулопластики во время его имплантации с использованием шовного материала. Держатель можно захватить за внешнюю часть его ножки при помощи щипцов; изделие удаляется из клапана после завершения наложения швов. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Катетер для установки сосудистого стента
  Код 296820
  Стерильная тонкая гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, используемая для локализации и расширения стента/стент-графта в крупном кровеносном сосуде (например, аорте, бедренной, подвздошной и почечной артериях) для поддержания просвета сосуда; катетер может также использоваться для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для расширения стенозирующих периферических артерий. Изделие содержит один или несколько баллонов, предназначенных для накачивания на месте с помощью жидкости. Это изделие одноразового использования.
• Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с заполненным жидкостью каркасом
  Код 309470
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальный доступ (например, бедренный, подвздошный) при биении сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткани стали нежизнеспособными, прикрепленного к надуваемому каркасу (например, полимерной коже), который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, заполняется рентгеноконтрастным раствором. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, интродьюсер, катетер, система накачивания жидкости, система для извлечения).
• Биопротез митрального клапана
  Код 316060
  Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан) предназначен для имплантации пациенту в ходе операции на открытом сердце, чтобы восстановить или заменить неработающий митральный сердечный клапан. Он обрабатывается таким образом, чтобы привести ткани в клапане в нежизнеспособное состояние; это может быть только ткань или ткань, прикрепленная к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие, как правило, используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.
• Биопротез сердечного легочного клапана для транскатетерной имплантации
  Код 316130
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего, свиного происхождения), используемый для восстановления/замены протеза стенозированного или регургитирующего легочного сердечного клапана (ранее имплантированного) или нативного легочного клапана, ранее подвершегося хирургическому восстановлению, и предназначенный для имплантации с помощью катетера через сосудистый доступ. Может прикрепляться к расширяемому металлическому каркасу, который может расширяться при помощи баллона или саморасширяться, изделие также может содержать другие материалы (например, синтетический полимер). Могут прилагаться изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
• Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента
  Код 316150
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, может расширяться с помощью баллона или самостоятельно. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
• Биопротез сердечного аортального клапана
  Код 316180
  Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.
• Протез аортального клапана механический двустворчатый
  Код 316190
  Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца. Он состоит из двух полукруглых покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые поворачиваются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, в результате чего образуются три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от клапанного кольца и поток крови проходит в три отверстия, после чего створки клапана опять закрываются.
• Биопротез митрального клапана транскатетерный
  Код 316250
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего происхождения), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего митрального клапана сердца или ранее имплантированного протеза митрального клапана сердца, имплантируемый при помощи катетера через чрескожный трансартериальный доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) во время работы сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, обработанного таким образом, чтобы сделать ткани нежизнеспособными; прикрепляется к расширяющемуся in situ металлическому каркасу (который может быть покрыт синтетическим полимерным материалом); также может включать компонент из синтетического полимера для фиксаци субаннулярного клапана. Как правило, прилагаются изделия, используемые при имплантации (например, катетер, интродьюсер).
• Протез митрального клапана механический двустворчатый
  Код 316450
  Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для лечения врожденного или приобретенного порока клапана сердца. Он состоит из двух полукруглых створок, полимерных или покрытых пиролитическим углеродом, которые вращаются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, образуя в итоге три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от кольца клапана и пропускают поток крови в три отверстия, после чего створки опять закрываются.
• Биопротез сердечного легочного клапана
  Код 317580
  Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан) предназначен для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления/замены дисфункционального легочного сердечного клапана или для замены легочного клапана у пациентов, подвергшихся процедуре аутотрансплантации (процедура Росса). Он обрабатывается таким образом, чтобы сделать ткань клапана нежизнеспособной; он может быть изготовлен только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца.
• Протез аортального клапана механический двустворчатый/протез аорты из биологического полимера
  Код 318040
  Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, содержащий отрезок кровеносного сосуда из биологического полимера (сосудистый протез), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для одновременной замены дисфункционального аортального клапана и восстановления/замены поврежденного или пораженного участка восходящей аорты (например, в случае аневризмы, расслоения или дилатации). Компонент клапана состоит из двух полукруглых, покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые вращаются вокруг стоек, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров; синтетический полимерный кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты и пропитан рассасывающимся желатином животного происхождения.
• Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из синтетического полимера
  Код 318050
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок синтетического полимерного кровеносного сосуда (сосудистого протеза), предназначенный для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной, в то время как прикрепленный синтетический кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты.
• Зажим предохранительный для держателя протеза сердечного клапана
  Код 319130
  Стерильное изделие, предназначенное для прикрепления к держателю протеза клапана сердца во время открытой хирургической имплантации саморасширяющегося биопротеза клапана сердца для позиционирования, фиксации и предотвращения случайного высвобождения удерживающего механизма держателя протеза клапана сердца (например, удерживающей оболочки). Как правило, это пластиковое приспособление соответствующего размера, формы и степени гибкости. Это изделие для одноразового использования.
• Перегородка для желудочка сердца имплантируемая
  Код 321480
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации в подверженный ишемии левый желудочек для изоляции его поврежденной части в целях улучшения функции сердца и способствования контролю течения застойной сердечной недостаточности; оно предназначено для улучшения диастолической податливости и снижения конечного диастолического давления путем изменения геометрии желудочка. Как правило, состоит из металлического и полимерного устройства в форме зонтика с якорями по всему ободу для прикрепления к эндокарду и предназначается для чрескожной имплантации (трансартериальной) с помощью специально предназначенного для этой цели катетера. Как правило, прилагаются одноразовые изделия (например, катетер, интродьюсер), необходимые для имплантации.
• Имплантат аорты из биологического полимера
  Код 321700
  Стерильное изделие из биополимера, предназначенное для имплантации в качестве замены восходящей аорты при интраоператовном связывании с биопротезом аортального клапана сердца для одновременной замены восходящей аорты и аортального клапана, как правило, для лечения аневризмы, расслоения или других патологических состояний аорты в сочетании с заболеванием или дегенерацией аортального клапана. Как правило, сделано из тканого полиэфира, пропитанного рассасывающимся очищенным желатином животного происхождения или коллагеном, и может содержать компоненты из металла (например, титана) в точке крепления к протезу клапана. Могут также прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Имплантат аппроксимирующий для желудочка сердца
  Код 322870
  Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для исправления аномальной геометрии левого желудочка сердца с целью улучшения функции сердца путем изоляции рубцовой ткани, возникающей при переднеперегородочном инфаркте миокарда. Имплантат представлен в виде двух ортогональных элементов, удерживаемых вместе шовным материалом, имплантируемых за пределы левого желудочка таким образом, что один элемент должен находиться на правой стороне межжелудочковой перегородки, а другой - на эпикарде, прилегающем к левому желудочку. Сближение элементов создает складку, которая изолирует рубцовую ткань. Изделие имплантируется с помощью специально предназначенного для этой цели одноразового устройства для доставки во время открытой хирургической или минимально инвазивной торакоскопической операции.
• Стент-графт эндоваскулярный для сосудов головного мозга
  Код 324400
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для постоянной имплантации во внутричерепную артерию в месте внутричерепной аневризмы, чтобы изолировать целевую аневризму от кровотока и восстановить/укрепить неизмененный участок артерии. Это металлический стент с полимерной трубчатой ??мембраной (эндоваскулярный трансплантат), предназначенный для чрескожного введения через бедренную артерию и расширяющийся на месте имплантации обычно с помощью баллонного катетера. Он поставляется различных длин и диаметров. Может комплектоваться устройствами одноразового использования, связанными с имплантацией (баллонным катетером, проводником).
• Стент для коронарных артерий рассасывающийся
  Код 328040
  Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации с помощью катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца; изделие не выделяет лекарственное средство. Изделие изготавливается из полимерного материала (например, поли-DL-лактида), способного разлагаться и поглощаться тканями организма, и предназначено для того, чтобы оставаться в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.
• Биопротез сердечного клапана трупный, нестерильный
  Код 328140
  Нестерильный имплантируемый аллотрансплантат сердечного клапана, полученный от трупа человека, предназначенный для использования в целях восстановления или замены дисфункционального естественного сердечного клапана у пациента. Изделие асептически обрабатывается для того, чтобы подвергнуть ткани децеллюляризации. Изделие, как правило, используется для лечения приобретенного или врожденного клапанного порока, и его не требуется стерилизовать перед использованием.
• Биопротез легочной артерии трупный
  Код 328150
  Нестерильный имплантируемый аллотрансплантат сердечной ткани, полученный от трупа человека, предназначенный для использования в целях восстановления или реконструкции дисфункционального выходного отдела правого желудочка. Изделие асептически обрабатывается для того, чтобы подвергнуть ткани децеллюляризации. Могут поставляться в различных конфигурациях, включая легочную геми-артерию, легочный ствол и ветвь легочной артерии.
• Сайзер для определения размера кольца сердечного клапана, одноразового использования
  Код 328920
  Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время операции по восстановлению или замене сердечного клапана и позволяющий оценить отверстие клапана (кольцо клапана пациента) для последующей имплантации соответствующего по размеру кольца для аннулопластики или протеза клапана. Как правило, изделие поставляется в наборах, в которые входят различные сайзеры для аортального, митрального или трикуспидального клапанов. Это изделие для одноразового использования.
• Материал для восстановления желудочка сердца
  Код 328930
  Стерильный материал, предназначенный для введения в стенку левого желудочка сердца для лечения сердечной недостаточности при дилатационной кардиомиопатии за счет увеличения толщины стенки желудочка и восстановления его геометрии, в результате чего снижается нагрузка на стенки и улучшается функция сердца. Состоит из натурального гидрогеля, который может вводить путем инъекции во время открытой или минимально инвазивной хирургической операции; материал инкапсулируется в сердечной ткани и не рассасывается. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для сонной артерии с сетчатым каркасом
  Код 329490
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в сонную артерию для увеличения диаметра ее просвета для лечения пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изделие состоит из металлического каркаса с полимерной сеткой, как правило, предназначенной для предотвращения рестеноза. Стент вводится и расширяется с помощью баллонного катетера. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент-графт эндоваскулярный для периферических вен
  Код 332890
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, разработанное для имплантации в периферическую вену для поддержания проходимости просвета кровеносного сосуда, как правило, с целью лечения стеноза на выходе артериовенозной фистулы или трансплантата, используемого для гемодиализа. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая оболочкой (эндоваскулярным графтом) из синтетического полимера [например, политетрафторэтилена (ePTFE)], содержащая внутреннее углеродное покрытие для предотвращения адгезии тромбоцитов. Изделие, как правило, расправляется на месте установки (например, саморасширяется или расширяется при помощи баллона); могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Имплантат чресклапанный для аннулопластики митрального клапана
  Код 333080
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации на кольцо митрального клапана для уменьшения митральной регургитации путем уменьшения диаметра кольца. Как правило, состоит из закрепляющихся элементов, которые фиксируются к задней и передней частям кольца митрального клапана и перемычки, которая пересекает диаметр клапана и удерживает створки клапана ниже уровня внутренней части кольца. Изделие полужесткое и может содержать металлические, полимерные и/или текстильные материалы; доступны изделия различных размеров. Изделие предназначено для имплантации во время открытой или минимально инвазивной хирургической операции. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Протез аортального клапана механический двустворчатый полнопроточный
  Код 335000
  Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации в ходе операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапана сердца. Состоит из двух изогнутых полукруглых заостренных створок из полимера или с покрытием из пиролитического углерода; шарнирные узлы крепления створок разведены в крайние предельные позиции на противоположные стороны корпуса. Когда кровь под давлением воздействует на клапан, две створки раскрываются и перемещаются к кольцу клапана, при закрытии края створок сводятся в центре просвета. Изделие может называться полнопроточным клапаном, поскольку при повороте створок клапана образуется одно центральное отверстие, которое не пересекается осью вращения шарнира.
• Стент для коронарных артерий металлический выделяющий лекарственное средство
  Код 337720
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура с лекарственным средством, нанесенным непосредственно на металлическую поверхность (т.е., без использования полимерного или углеродного покрытия), разработанная для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию в ходе чрескожного коронарного вмешательства с целью поддержания проходимости сосуда, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц; изделие не имеет полимерного покрытия или покрытия из антител. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
• Имплантат околоклапанный для аннулопластики митрального клапана
  Код 339430
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации на кольцо митрального клапана для уменьшения митральной регургитации путем уменьшения длины окружности кольца. Выпускается в форме двух или более имплантатов, состоящих из тампонов из синтетического полимера (например, полиэфира), связанных друг с другом шовным материалом. Имплантат фиксируется через кольцо, при этом один тампон оказывается на вентрикулярной стороне, а другой - на атриальной. Пликация (притягивание друг к другу) тампонов создает складку, за счет чего уменьшается длина окружности кольца; имплантаты фиксируются металлическим (например, из нержавеющей стали) замком. Изделие имплантируют при помощи специального одноразового катетера для доставки в ходе чрескожной трансфеморальной процедуры.
• Имплантат миокардиальный кисетный
  Код 339710
  Стерильное имплантируемое изделие, состоящее из нескольких зазубренных фиксаторов, свободно удерживаемых вместе в кольце шовным материалом, предназначенное для закрытия кардиотомических отверстий и/или вентрикулярных проколов. Фиксаторы вводятся в миокард вокруг области дефекта, в результате чего после плотного наложения шовного материала кольцо закрывается, как при использовании кисетного шва, для закрытия дефекта. Состоит из нерассасывающихся полипропиленовых фиксаторов, соединенных нерассасывающимся шовным материалом. Как правило, включает специальное одноразовое устройство для доставки.
• Манжета протеза клапана сердца
  Код 342720
  Изделие, используемое для быстрой фиксации в фиброзном кольце клапана сердца с последующей установкой в нее протезов клапанов сердца. Может содержать антибактериальное и антитромбогенное покрытие.
• Стент для коронарных артерий, с углеродным покрытием
  Код 343410
  Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая биосовместимой пленкой из чистого углерода (неполимерной), предназначенная для имплантации через катетер для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для периферических артерий, с углеродным покрытием
  Код 343420
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, покрытое биосовместимой пленкой из чистого углерода (неполимерной), предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.
• Стент для периферических артерий выделяющий лекарственное средство
  Код 343430
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.
• Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из ксеноматериала
  Код 343440
  Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок кровеносного сосуда из ксеноматериала (сосудистый протез), предназначенный для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана и сосуда стала нежизнеспособной.
• Стент-графт эндоваскулярный для коронарной артерии
  Код 343540
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в коронарные артерии и для размещения на аортокоронарных сосудистых шунтах для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла (например, нержавеющей стали), которая покрыта внешней трубчатой оболочкой (например, из конского перикарда). Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые для имплантации.
• Протез аортального клапана механический трехстворчатый полнопроточный
  Код 343550
  Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации в ходе операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапана сердца. Состоит из трех изогнутых полукруглых заостренных створок из полимера или с покрытием из пиролитического углерода; шарнирные узлы крепления створок разведены в крайние предельные позиции корпуса. Когда кровь под давлением воздействует на клапан, три створки раскрываются и перемещаются к кольцу клапана, при закрытии края створок соединяются в центре просвета. Изделие может называться полнопроточным клапаном, поскольку при повороте створок клапана образуется одно центральное отверстие, которое не пересекается осью вращения шарнира.
• Протез митрального клапана механический двустворчатый полнопроточный
  Код 343560
  Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации в ходе операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапана сердца. Состоит из двух изогнутых полукруглых заостренных створок из полимера или с покрытием из пиролитического углерода; шарнирные узлы крепления створок разведены в крайние предельные позиции на противоположные стороны корпуса. Когда кровь под давлением воздействует на клапан, две створки раскрываются и перемещаются к кольцу клапана, при закрытии края створок сводятся в центре просвета. Изделие может называться полнопроточным клапаном, поскольку при повороте створок клапана образуется одно центральное отверстие, которое не пересекается осью вращения шарнира.
• Стент-графт эндоваскулярный артериовенозный
  Код 344020
  Стерильное нерассасывающееся имплантируемое трубчатое изделие, предназначенное для лечения критической ишемии нижних конечностей путем создания соединения между артерией и веной и образования венозной артериализации в сосудистой системе части ноги ниже колена для восстановления кровотока. Изделие имплантируется в ходе минимально инвазивной процедуры при помощи ультразвуковых сосудистых катетеров, одного в артерии и одного в вене, для создания поперечного мостика, используемого в качестве проводника для позиционирования стент-графта в месте имплантации, где он саморасширяется. Изготавливается из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и покрыт полимером [например, политетрафторэтиленом (ПТФЭ)]. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент-графт эндоваскулярный для сосуда ветви дуги аорты
  Код 344450
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сосуд ветви дуги аорты для обеспечения беспрепятственного кровотока в сосуд ветви дуги аорты во время имплантации эндоваскулярного стент-графта внутрь дуги аорты; поверхность изделия включает гепарин животного происхождения для профилактики тромбоза. Как правило, изделие изготавливается из металлического сплава, который образует внешнюю сетчатую структуру с внутренней трубкой из синтетического полимера (эндоваскулярным графтом), и предназначено для прикрепления к основному эндоваскулярному стент-графту (не относящемуся к данному виду). Изделие вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации и расширяется in situ; могут прилагаться одноразовые изделия для имплантации.
• Удлинитель эндоваскулярного аортального стент-графта
  Код 344460
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации с целью увеличения длины основного эндоваскулярного стент-графта, используемого для лечения очагов поражений в аорте. Как правило, изготавливается из металлического сплава [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], который образует внешнюю сетчатую структуру с внутренней синтетической полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом), и не предназначено для самостоятельной имплантации в отдельности. Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации и расширяется in situ; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент-графт эндоваскулярный для дуги аорты
  Код 344470
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для эндоваскулярной имплантации, в модульной конфигурации, для лечения очагов поражения дуги аорты и нисходящей части грудной аорты. Как правило, изготавливается из металлического сплава [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], который образует внешнюю сетчатую структуру с внутренней синтетической полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Включает соединительный порт (порты) для прикрепления вспомогательных эндоваскулярных стент-графтов (не относящихся к данному виду) для заполнения пространства и обеспечения кровотока в сосуды ветви дуги аорты. Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации и расширяется in situ; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Стент для конечных ветвей подколенной артерии выделяющий лекарственное средство, рассасывающийся
  Код 344830
  Стерильная рассасывающаяся полимерная трубчатая сетчатая структура с лекарственным покрытием, предназначенная для имплантации в более чем одну ветвь подколенной артерии (артерии ниже колена и выше голеностопного сустава, такие как подколенная, большеберцовая, малоберцовая) для поддержания проходимости артерии у пациентов с симптоматическими атеросклеротическими заболеваниями [например, критической ишемией конечностей, тяжелой формы перемежающейся хромоты]. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
• Тестер протеза сердечного клапана, многоразового использования
  Код 345580
  Изделие в форме ручки, предназначенное для ручных манипуляций с протезом сердечного клапана с целью проведения оценки клапанного протеза (например, его способности раскрываться и закрываться) перед имплантацией и/или на месте установки. Как правило, изделие имеет пластиковую ручку и мягкий наконечник (например, из резины) для предотвращения повреждения протеза клапана. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Инструмент для изменения положения протеза сердечного клапана
  Код 345590
  Переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для выравнивания или изменения положения протеза сердечного клапана после первоначального введения и позиционирования при помощи держателя протеза сердечного клапана. Изделие может быть однокомпонентным инструментом или прикрепляться к отдельной ручке; доступны различные конфигурации для аортального, митрального или трехстворчатого клапанов сердца. Как правило, инструмент изготавливается из пластиковых материалов. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Набор для имплантации протеза сердечного клапана
  Код 345610
  Набор специальных инструментов, предназначенных для использования при имплантации протеза сердечного клапана в ходе открытой хирургической операции. В набор, как правило, входят сайзеры, ручка, инструмент для изменения положения и тестер клапана, которые могут быть уложены в стерилизуемый лоток для инструментов. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Имплантат для восстановления сосудов/регуляции гемодинамики, для внутричерепных/сонных артерий, полимерно-металлический
  Код 348020
  Стерильное нерассасывающееся трубчатое расширяющееся изделие, разработанное для имплантации во внутричерепную и/или сонную артерию с целью обеспечения контролируемого тромбоза внутри эндоваскулярной мальформации (т.е., аневризмы или фистулы) за счет снижения латерального потока крови в мальформацию (восстановления гемодинамики). Состоит из похожего на стент металлического каркаса, заключенного в мембрану из пористого полимера, может называться устройством отклонения потока. В случаях, когда имплантация через мальформацию также покрывает прилегающий боковой сосуд, мембрана должна быть достаточно пористой для поддержания кровотока к этому боковому сосуду. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, баллонный катетер).