Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная со встроенным глюкометром
  Код 207650
  Совокупность портативных приборов с питанием от батареи, предназначенных для введения инсулина и измерения уровня глюкозы в крови; используется в качестве средства управления сахарным диабетом для пациентов с инсулиновой зависимостью. Состоит из портативной электронной инсулиновой помпы, которая обеспечивает постоянное подкожное введение инсулина с установленной и переменной скоростью, микропроцессорного устройства беспроводного дистанционного управления (контроллера), который сопрягается с помпой для управления ее функциями и получения данных о статусе прибора. Контроллер также содержит глюкометр и встроенный порт для тест-полоски для количественного измерения уровня глюкозы в капиллярной крови.
• Устройство для неинвазивного скрининга при диабете
  Код 234070
  Прибор с питанием от сети (переменного тока) для неинвазивного измерения свечении кожи от биомаркеров диабета [включая конечные продукты гликации] для взрослых пациентов с целью проведения скрининга предиабета и/или сахарного диабета второй степени. Результаты неинвазивного скрининга подтверждаются последующим тестированием In vitro. Проводит измерения в предплечье и обычно состоит из сенсорного дисплея, подлокотника, источника света, оптоволоконного датчика, спектрографа, компьютера и источника питания. Это переносной настольный прибор, который используется в клиниках, офисах, аптеках, передвижных диагностических центрах и выставках.
• Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы
  Код 269540
  Комплект портативных работающих от батареи изделий, предназначенных для продолжительного имониторинга концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости пациента с сахарным диабетом инвазивным способом. Состоит из стерильного вводимого чрескожно электрода, который присоединяется к кабелю или передатчику, связанному с монитором или ресивером (не относящимся к данному виду), который принимает, хранит и преобразует сигналы датчика для вывода показателей концентрации глюкозы на дисплей. Систему можно использовать в домашних или клинических условиях, кроме того, она способствует определению случаев гипергликемии и гипогликемии, облегчает процесс назначения краткосрочной/долгосрочной терапии.
• Колпачок коннектора системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи
  Код 287870
  Стерильный специализированный колпачок, который является компонентом системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи. Он устанавливается на коннектор картриджа, когда он временно отсоединен от пациента во избежание разрушения или изгиба. Это устройство одноразового применения.
• Система длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи
  Код 287980
  Совокупность приборов, которые применяются специалистами для постоянного измерения уровня глюкозы в крови пациента на месте оказания медицинской помощи. Система постоянно подсоединена к пациенту, обычно она состоит из блока управления с питанием от сети, включая интерфейс пользователя и перезаряжаемый аккумулятор, со спектрометром для количественного измерения концентрации глюкозы в полученных образцах плазмы; стерильного картриджа одноразового применения, подсоединенного к пациенту через венозный катетер для забора крови через определенные промежутки времени, преобразования в плазму и передачи в блок управления для анализа; гепаринового шприца; и стерильного колпачка для защиты коннектора.
• Блок управления системой длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи
  Код 288000
  Элемент системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи с программным управлением и питанием от сети (переменного тока). Обычно блок состоит из спектрометра для количественного измерения уровня глюкозы в полученном образце плазмы, графического интерфейса пользователя для настойки прибора и отображения данных, сканера штрих-кода для сбора данных калибровки с прикрепленного картриджа системы одноразового применения и перезаряжаемого аккумулятора в качестве альтернативного источника тока. Прибор устанавливается на передвижную (на колесах) тележку, в которой есть подвесы для инфузионных мешков для внутривенного введения.
• Картридж для системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи
  Код 288010
  Стерильный элемент системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи, который используется для забора крови пациента через определенные промежутки времени, преобразования крови в плазму, ее передачи в блок управления системой, где измеряется и отображается уровень глюкозы. Это автономный прибор, который состоит из трубки, контейнера для отходов, центрифуги, коннекторов и порта для гепаринового шприца. Он подсоединяется к пациенту через венозный катетер на длительный период времени (например, 72 часа). Это устройство одноразового применения.
• Шприц гепариновый для системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи
  Код 288020
  Стерильный специализированный шприц, который является компонентом системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи. Оператор наполняет его гепарином и загружает в картридж, позволяя образцу крови свободно передвигаться и вращаться до получения плазмы, которая анализируется на концентрацию глюкозы. Это устройство одноразового применения.
• Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования (использования у постели больного) в целях диагностики in vitro
  Код 300680
  Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
• Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи
  Код 300690
  Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы .
• Система экспресс-мониторинга уровня глюкозы крови/артериального давления для домашнего использовани/вблизи пациента
  Код 300730
  Набор изделий, предназначенных для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Набор обычно состоит из портативного анализатора (измерительного устройства для самоконтроля), реагентов, тест-полосок и других принадлежностей (например, ланцета) и манжета для измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделия, как правило, отпускаются без рецепта для домашнего использования, но также могут быть использованы в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов.
• Глюкометр для домашнего использования/использования у постели больного ИВД, питание от сети
  Код 300740
  Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с заряжаемыми аккумуляторами, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для количественного ин-витро определения вблизи пациента уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
• Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД
  Код 300760
  Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
• Датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы
  Код 300910
  Стерильное изделие, похожее на иглу, предназначенное для чрескожного введения в интерстициальную ткань для продолжительного измерения и регистрации концентраций глюкозы в интерстициальной жидкости, как правило, для определения тенденций и отслеживания состояния пациента с сахарным диабетом. Как правило, это тонкий гибкий игольчатый электрод, который использует электрохимические средства для преобразования уровней содержания глюкозы в электрический сигнал. Как правило, имеется адгезивное покрытие, которое удерживает изделие на поверхности кожи и передает сигнал по кабелю или передатчику. Это изделие для одного пациента, предназначенное для использования в течение определенного времени до утилизации (одноразового использования).
• Система неинвазивного мониторинга глюкозы в межклеточной жидкости
  Код 310460
  Совокупность переносных электронных приборов с питанием от аккумулятора, которые используются для постоянного измерения и мониторинга концентрации глюкозы в межклеточной жидкости обычно для определения тенденций и отслеживания состояния пациента с сахарным диабетом с применением неинвазивной технологии. В состав системы входит монитор с оптическим датчиком, который измеряет концентрацию глюкозы в межклеточной жидкости при помощи раман-спектроскопии, и дисплей, который может представлять собой специализированный электронный прибор или прикладное программное обеспечение, которое запускается на переносном электронном приборе (например, смартфоне). Может использоваться в бытовых или в клинических условиях и помогает определять приступы гипергликемии и гипогликемии, помогает регулировать кратковременное/длительное лечение.
• Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы/инфузии инсулина
  Код 320910
  Комплект стерильных портативных изделий, предназначенных для одновременного продолжительного мониторинга уровней содержания глюкозы в интерстициальной жидкости и подкожного введения инсулина пациентам с диабетом. В первую очередь, состоит из электромеханического вводимого чрескожно датчика глюкозы, подключенного к работающему от батареи передатчику, который считывает, обрабатывает и передает по беспроводной связи сигнал датчика на совместимую инсулиновую помпу; также включает набор для инфузии инсулина (например, инфузионный катетер, трубки). Это изделие для одноразового использования, предназначенное для ношения на брюшной полости в течение трех дней непрерывного использования. Система может использоваться в домашних или клинических условиях.
• Система выборочного измерения уровня глюкозы в крови для домашнего использования
  Код 322010
  Комплект портативных устройств с питанием от сети (переменного тока) с перезаряжаемым аккумулятором, предназначенный для электронного измерения и отображения концентрации глюкозы в крови для промежуточных выборочных измерений. Система состоит из глюкометра, в котором используется образец крови для индивидуальной калибровки прибора для неинвазивного количественного измерения (например, спектроскопии в ближней инфракрасной области), который выполняет выборочные/отслеживающие измерения, как правило, на пальце без забора крови; в систему включены также тест-полоски, ланцеты, контрольные растворы и другие вспомогательные материалы. Система используется неспециалистами в домашних условиях, некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента.
• Передатчик имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы
  Код 332910
  Носимый на теле работающий от батареи компонент имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы, разработанный для беспроводной непрерывной передачи показателей измерения уровня глюкозы от имплантированного датчика на приемник (например, мобильное устройство). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Система мониторинга уровня глюкозы имплантируемая
  Код 332920
  Комплект портативных работающих от батареи изделий, предназначенных для непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в межклеточной жидкости у пациента с сахарным диабетом при использовании инвазивной методики. Как правило, состоит из стерильного имплантируемого подкожно датчика со специальными изделиями для имплантации (например, тупым диссектором, иглой-интродьюсером) и носимого снаружи передатчика, который связан с монитором или приемником (не относящимся к данному виду), который получает, хранит и преобразует сигналы с датчика для отображения уровня содержания глюкозы. Система помогает выявить случаи гипергликемии и гипогликемии, позволяя корректировать срочные/длительные планы лечения.
• Набор для имплантации подкожного датчика уровня глюкозы
  Код 332930
  Набор изделий, предназначенных для использования с целью имплантации подкожного (имплантируемого) датчика уровня глюкозы. Как правило, состоит из тупого диссектора, канюли и может включать неспециализированные изделия (например, перевязочные материалы). Это изделие для одноразового использования.
• Датчик имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы
  Код 332950
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации подкожно для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в межклеточной жидкости, как правило, для определения тенденций и отслеживания состояний пациентов с сахарным диабетом. Это небольшой датчик в форме стержня, состоящий из электромеханического или оптического детектора глюкозы, который излучает сигналы, направляемые на носимый снаружи передатчик (не относящий к данному виду) по беспроводной связи. Изделие пассивно приводится в действие передатчиком. Могут прилагаться специальные изделия для имплантации (например, тупой диссектор, канюля).
• Система мониторинга глюкозы/гематокрита для домашнего использования/использования у постели больного ИВД
  Код 333380
  Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и гематокрита (haematocrit) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, как правило, у людей с сахарным диабетом.
• Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования
  Код 344110
  Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Система предназначена для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях; некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом.
• Система мониторинга глюкозы ИВД, для использования у постели больного
  Код 344120
  Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови только медицинскими работниками у постели больного. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом.