Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Аудиометр тональный, ручной
  Код 101400
  Электроакустическое устройство, в котором выбор формы, частоты и интенсивности звукового сигнала, порогов слышимости и регистрация реакции испытуемого осуществляются вручную.
• Аудиометр тональный, полуавтоматический
  Код 101410
  Электроакустическое устройство, предназначенное для измерения слухового порога пациента путем воспроизведения тонов повышающейся или понижающейся интенсивности через наушники для определения уровня, на котором пациент впервые слышит двуки. Устройство автоматически воспроизводит тона в пределах аудиометрической шкалы, в то время как пациент контролирует интенсивность, обычно путем нажатия кнопки, когда тон нельзя услышать. Устройство также регистрирует реакции пациента. Это устройство может иметь фиксированную частоту или постоянно изменяющуюся частоту. Оно также может обеспечивать непрерывную и импульсную подачу тонов.
• Аудиометр тональный, автоматический
  Код 101420
  Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов.
• Стимулятор плода акустический
  Код 118800
  Питаемый от электросети переменного тока стимулятор, который использует звуковые импульсы для оценки благополучия плода. Данный стимулятор состоит из звукового источника, который помещается в нижную часть живота матери над верхней частью плода для приложения виброакустического импульсного стимула. Этот звуковой стимулятор используется для оценки состояния плода, выражаемое, например, через изменение частоты сердечных биений или кислотно-основного состояния плода, в предродовых тестах и/или во время предродового мониторинга.
• Аудиометр с визуальным рядом
  Код 123010
  Электроакустическое устройство для проверки слуха маленьких детей. При адекватной реакции на звуковые раздражители ребёнку автоматически показываются веселые картинки.
• Ларингофон
  Код 127970
  Изделие, которое помещают на гортани, чтобы выделять звуки и вибрации, исходящие из горла пациента, когда он говорит. Это - электроакустический преобразователь акустических колебаний в электрические сигналы.
• Аудиометр речевой
  Код 139010
  Электроакустическое устройство для измерения слуха с использованием тестовых речевых записей. Часто представляет собой тоновый аудиометр со входом для подключения источника воспроизведения записанной речи.
• Система регистрации отоакустической эмиссии, с питанием от сети
  Код 141990
  Набор работающих от сетевого электричества (от источника напряжения переменного тока) устройств для регистрации и анализа неясных звуков, которые издают волосковые клетки внутреннего уха [акустическая эмиссия (OAE - otoacoustic emission)] в ответ на стимул (например, щелчок, тональную посылку, сигналы чистого тона) для определения нарушения функции работы уха при диагностике и/или неонатальном скрининге. Обычно включает программируемое устройство, датчик OAE и ушные вкладыши. Стимулирующий сигнал испускает датчик, который введен в ушной канал, а отклик регистрируется через микрофон, находящийся в датчике; OAE обычно отсутствует/снижена у пациентов с потерей слуха. Система может быть скомбинирована с другими аудилогическими устройствами (например, тимпанометр, устройство тест-ответа слухового отдела ствола мозга).
• Система регистрации отоакустической эмиссии, с питанием от батареи
  Код 142000
  Набор устройств с питанием от аккумуляторной батареи для регистрации и анализа неясных звуков, которые издают волосковые клетки внутреннего уха [акустическая эмиссия (OAE - otoacoustic emission)] в ответ на стимул (например, щелчок, тональную посылку, сигналы чистого тона) для определения нарушения функции работы уха при диагностике и/или неонатальном скрининге. Обычно включает программируемое устройство, датчик OAE и ушные вкладыши. Стимулирующий сигнал испускает датчик, который введен в ушной канал, а отклик регистрируется через микрофон, находящийся в датчике; OAE обычно отсутствует/снижена у пациентов с потерей слуха. Система может быть скомбинирована с другими аудилогическими устройствами (например, тимпанометр, устройство тест-ответа слухового отдела ствола мозга).
• Аудиометр импедансный
  Код 145850
  Электронный инструмент, используемый для оценки функционального состояния среднего уха посредством изменения давления воздуха во внешнем слуховой канале с целью измерения и построения графика характеристик подвижности барабанной перепонки. Идентифицирует нарушения в подвижности барабанной перепонки вследствие жесткости, слабости или присутствия жидкости в полости среднего уха. Изделие также используется для измерения порога акустического рефлекса по сокращениям стремянной мышцы, контроля заживления трансплантатов барабанной перепонки или стапедиэктомий, а также для контроя лечения после воспаления среднего уха.
• Система для графической регистрации вызванных потенциалов
  Код 152550
  Комплект устройств, используемых для регистрации локализированного электрического потенциала головного или спинного мозга в ответ на раздражение (т.е. визуальное, слуховое и/или соматосенсорное) органов чувств, или какой-то точки вдоль восходящего пути органов чувств, или внутри центральной нервой системы. обычно включает сенсорный стимулятор/ систему раздражения и графический регистратор. Характеристики зарегистрированного потенциала изменяются в зависимости от местоположения регистрации, уровня и типа раздражения, а также уровня сознания или анестезии. Результирующая форма волны может использоваться для оценки функции и целостности мозга и сенсорных путей.
• Аудиометр на основе вызванных потенциалов
  Код 152560
  Электроакустическое устройство для оценки активности реакции слуховой нервной системы на звуковые сигналы, поступающие в ухо. Интенсивность нервных сигналов и скорость реакции регистрируются при помощи электродов на скальпе пациента и измеряются исключительно методами компьютерной обработки и усреднения полученных результатов. Устройство обычно используется в клинической отоларингологии.
• Устройство для подбора и настройки слухового аппарата
  Код 188210
  Устройство электронное для звуковых частот, предназначенное для симуляции слуховых аппаратов. Оно обычно содержит органы для точной и известной регулировки акустических характеристик, например, усиления, максимальной выходной мощности или частотной характеристики. Устройство используется для того, выбрать и проверить акустические характеристики, соответствующие наилучшему восприятию индивидуумом, или оценить эффекты специфических характеристик в экспериментальных целях. Устройство, не предназначенное для ношения в качестве к индивидуальной постоянной помощи, ускоряет подбор и регулировку параметров слуховых аппаратов пользователей.
• Камертон
  Код 229560
  U-образный металлический (как правило, из нержавеющей сталм) инструмент на ручке или подставке в основании, издающий при ударном воздействии (например, спцаильным резиновым молоточком) звук определённой высоты (тона, длины волны, частоты). Может использоваться для проверки остроты слуха и/или настройки/проверки акустического инструментального обрудования. Изделие многоразового использования.
• Ларингостробоскоп
  Код 230100
  Устройство, предназначенное для наблюдения функционирования голосовой щели во время фонации (речи) при исследовании нарушения расстройств речи. Устройство основано на принципе фокусирования стробоскопического света, проходящего сквозь линзы, с целью наблюдения за прямым или зеркальным изображением в случае неправильной работы голосовой щели. Свет и микрофон, которые усиливают идущие от голосовой щели акустические сигналы, могут или не могут контактировать с пациентом.
• Прикладное программное обеспечение для системы ларингостробоскопии
  Код 230140
  Программа обработки данных, предназначенная для использования в составе или вместе с ларингостробоскопом таким образом, чтобы он мог функционировать в соответствии с назначением. Программное обеспечение может быть как встроенным в устройство, так и поставляться в виде пакетов для установки и обновлений. Оно может также быть предназначено для установки на серийный настольный компьютер или портативный компьютер.
• Прикладное программное обеспечение для аудиометра
  Код 240510
  Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм и/или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для аудиметра с целью хранения, обработки и управления электронной информацией/данными, используемыми для интерпретации полученных сигналов. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав аудиметра и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые программы должны быть использованы со специальными конфигурациями для функционирования по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Кабина аудиометрическая
  Код 240520
  Небольшая изолированная от звуков кабина, обычно приспособленная для того, чтобы посадить одного человека и проводить у него проверку слуха. Она изолирована от внешней шумовой помехи и имеет свойства поглощения звука.
• Система для калибровки аудиометра
  Код 240560
  Устройство, предназначенное для измерения уровня давления звука, генерируемого аудиметрическим наушником в заданном ушном стимуляторе, и уровня усилия от костного вибратора, генерированного в механическом ответвителе для калибровки. Данное устройство обычно используется в аудиометрической секции отделения уха/горла/ носа (ЛОР).
• Прибор для тестирования слуховых аппаратов/аудиометр
  Код 240570
  Электроакустический прибор, приспособленный для оценки потери слуха (функция аудиометра), для оценки оптимального усиления слуховых аппаратов (реальное слуховое измерение), и/или для других оценок слухового аппарата (функции как анализатора слухового аппарата, чтобы проверять их соответствующие функции перед тем как такой аппарат будет установлен пациенту). Обычно это устройство состоит из поверяющего блока и управляющего устройства, которые подключают к компьютеру, работающему с прикладным программным обеспечением так, чтобы предоставлять результаты и графики (которые могут быть перенесены в базу данных).
• Блок управления прибора для тестирования слуховых аппаратов и аудиометров
  Код 240590
  Комплекс используется для того, чтобы направлять входы и выходы аудиометрического многофункционального прибора так, чтобы он использовался для оценки потери слуха (функция аудиометра), для оценки оптимального усиления слухового аппарата (реальное слуховое измерение) и других оценок слуховых аппаратов. Этот прибор подключается к компьютеру с установленным обеспечением, обеспечивающим предоставление результатов и графики, которые также могут быть загружены в прикладным программным соответствующую базу данных. Управляющее устройство может быть также подключено к другим измерительным блокам изготовителя или работать как аудиометр или реальный измерительный слуховой прибор без тестового блока.
• Прикладное программное обеспечение прибора для тестирования слуховых аппаратов и аудиометров
  Код 240630
  Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограммы или алгоритмы, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и анализа данных для компьютера с целью хранения, обработки и управления электронной информацией/данными, которые используются для оценки потери слуха, для оценки слухового аппарата, носимого в режиме оптимального усиления, и/или для оценки других параметров слухового аппарата. Программное обеспечение обычно устанавливается на обычном компьютере (например, серийном настольном компьютере или портативном компьютере), который подключен к универсальному устройству для аудиометрических исследований.
• Система для создания маскирующего шума при аудиометрии
  Код 240700
  Комплект приборов, который обычно состоит из электронного генератора, усилителя и наушника и используется для создания маскирующего шума в не тестируемом ухе в течение аудиометрической оценки. Устройство минимизирует чувствительность в не тестируемом ухе на слуховые тональные тест- сигналы, генерируемые для тестируемого уха. Этот комплект приборов обычно используется в кабинетах уха/горла/носа.
• Устройство для измерения вносимого акустического усиления
  Код 269770
  Устройство, которое измеряет звуковой уровень звукового давления в канале уха. Оно используется для подбора слухового аппарата, сравнивая результаты с использованием аппарата и без его помощи.
• Имитатор уха, акустическая камера связи
  Код 273320
  Шлем определенной формы и объема, используемый для калибровки наушников и соединенный с калиброванным микрофоном, приспособленный для измерения звукового давления, развиваемого в шлеме. Акустические ответвители имеют впадины, изменяющиеся по размеру согласно их использованию, например, ответвитель на 6 кубических сантиметров используется с наушниками, располагаемыми поверх уха, в то время как 2 кубически сантиметровый ответвитель используется для прослушивания вставных слуховых аппаратов.
• Аудиометр тональный для самотестирования
  Код 282230
  Электроакустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для самотестирования пользователем с целью качественной оценки остроты слуха путем воспроизведения серии тонов на фиксированном уровне. Оно закрепляется над ухом пользователя, и микропроцессор [центральный процессор (ЦП)] в устройстве автоматически продуцирует ряд тонов на заранее заданных уровнях шума в децибелах (дБ). Если пользователь не может услышать все тоны, тогда это может указывать на снижение остроты слуха и на необходимость соответствующей аудиологической оценки. Данное устройство продается без рецепта, и оно обычно используется дома или в офисе врача-терапевта.
• Аудиометр чистых тонов
  Код 288360
  Электроакустический прибор, который генерирует звуковые сигналы в слышимом диапазоне (обычно в каждой октаве между 125 Гц и 8 кГц) с амплитудами, связанными с ожидаемыми порогами для нормально слышащих людей, и направляет их в ухо пациента (обычно в одно ухо за один прием) с помощью наушников для оценки слуха. Разница между порогом слышимости для пациента и нормой (т.е., потеря слуха) обычно регистрируется на аудиограмме в децибелах. Прибор может быть оснащен костным вибратором для прямой внутриушной стимуляции с целью подтверждения потери слуха. Если существует большое различие в порогах слышимости для двух ушей, для тестирования необходимо использовать систему маскировки звука.
• Оборудование для развития коммуникативных навыков у детей с нарушением слуха
  Код 288740
  Устройство, используемое главным образом в образовании глухих детей. Обычно оно состоит из микрофона, усилителя с одним или более средствами управления, и большими наушниками, чтобы передать высококачественный звук в широком частотном диапазоне, то есть, достигать лучшего восприятия, чем со слуховым аппаратом.
• Стимулятор слуховой
  Код 288750
  Устройство с питанием от электросети (с использованием источника напряжения переменного тока), передающее звуковые стимулы (напр., чистые тона, речь) в слуховую систему пациента. Оно обычно используется как компонент нескольких типов устройств, таких как аудиометры, системы регистрации потенциала, вызванного слуховым раздражением, а также устройства для проверки звуковой функции.
• Регистратор вызванного слухового потенциала графический
  Код 288760
  Электронный устройство, регистрирующее потенциал, который возникает в слуховом пути мозга в ответ на акустические раздражения (например, щелчки, слышимые через наушники). Потенциалы обычно регистрируются от электрода, пломещенного на теменную часть головы, с эталонным электродом в мочке уха. Возникающая в результате форма волны может использоваться для оценки функции слуховых путей и дифференциации комы вследствие метаболических факторов со стороны структурных нарушений. Как правило, используется в качестве компонента графической системы регистрации слухового вызванного потенциала.
• Система поощрения для аудиометрии с визуальным подкреплением
  Код 330610
  Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования вместе с аудиометром для поощрения младенца/ребенка во время проведения инструментально обусловленной рефлекторной аудиометрии/игровой аудиометрии. Включает аппаратное обеспечение (например, монитор, осветительные устройства), предназначенное для визуального поощрения ребенка, и специальное программное обеспечение для работы; может включать дополнительные элементы управления (например, ножную педаль-переключатель) и игрушки. Системой должен управлять профессиональный медицинский работник для выработки у пациента условного рефлекса во время проверки слуха.
• Аудиометр/отоскоп
  Код 333460
  Работающее от батареи переносное изделие, предназначенное для: 1) визуального обследования наружного слухового прохода и барабанной перепонки путем непосредственного осмотра через отверстие в ухе; и 2) оценки слуха посредством генерирования тонов слышимого диапазона (обычно в пределах каждой октавы между 125 Hz и 8 kHz) при амплитудах, имеющих отношение к ожидаемым порогам для человека с нормальным слухом, и подачи их пациенту (чистая тональная аудиометрия). Состоит из рукоятки с батареями (которые могут быть перезаряжаемыми), встроенной подсветки для освещение слухового прохода, генератора высоты звука (динамика) и предназначено для использования вместе со съемной ушной воронкой, которая может прилагаться. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Насадка для уха для аудиометрии
  Код 336800
  Нестерильное изделие с просветом, предназначенное для подсоединения к дистальному концу аудиометрической трубки для подачи звука и введения в слуховой канал, что позволяет подавать тестовые звуки прямо в ухо изолированно от фонового шума. Изделие разработано для создания уплотнения внутри слухового канала, при этом слуховая трубка может проходить через просвет. Это изделие для одноразового использования.