Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией
  Код 142360
  Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат с прямой акустической стимуляцией], предназначенный для компенсации тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха путем непосредственной акустической стимуляции улитки уха. Комплект состоит из имплантируемого приемника/стимулятора (электронного блока), подсоединяемого к передатчику, и заушного или головного (кнопочного) речевого процессора, состоящего из микрофона(-ов), электронного оборудования, батарей, катушки и витого кабеля. Речевой процессор передает электрический сигнал имплантату через радиочастотный узел, в котором сигнал обрабатывается и передается дальше в передатчик, который, в свою очередь, преобразует сигнал в вибрации, которые приводят в движение перилимфу в улитке уха.
• Блок электронный для системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией
  Код 142370
  Стерильная имплантируемая часть системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией, которая обычно включает работающий от батареи приемник/стимулятор, соединенный с передатчиком-преобразователем. Изделие предназначено для получения электрических сигналов от речевого процессора системы через радиочастотный узел, после чего передатчик преобразует сигнал в вибрации для прямой акустической стимуляции улитки уха при лечении тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха.
• Процессор речевой для системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией
  Код 142380
  Нестерильная внешняя часть системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией, которая, как правило, состоит из микрофона(ов), батарей, катушки и кабеля. Звук из окружающей среды, улавливаемый микрофонами, передается на катушку, с которой электрический сигнал передается на катушку приемника электронной части системы через радиочастотный узел для последующей прямой акустической стимуляции улитки уха при лечении тяжелой или выраженной потери слуха смешанного типа. Речевой процессор носится за ухом или на голове (кнопка).
• Блок частично имплантируемой системы имплантации среднего уха вибрационный
  Код 178720
  Стерильный имплантируемый компонент частично имплантируемой системы имплантации среднего уха, который обычно включает в себя радиочастотный приемник/декодер с питанием от батарей и антенну и вибратор, соединенный со слуховой косточкой (косточкой среднего уха) или овальным коном. Антенна и приемник/декодер получают электрические сигналы (радиоволны) от внешней части системы и превращают их обратно в звуковые колебания, которые посылаются на вибратор для передачи вибраций на косточки среднего уха и активации слухового прохода. Часто данное устройство включает электромагнит, но применяются и другие технологии.
• Система для имплантации среднего уха, частично имплантируемая
  Код 178730
  Комплект изделий с питанием от батарей, предназначенный для компенсации потери слуха и работающий по принципу передачи акустических колебаний к среднему уху. Он, прежде всего, состоит из внешнего микрофона и вибратора, имплантированных в среднее ухо и соединенных со слуховой косточкой (косточкой среднего уха) или овальным окном. Микрофон принимает слуховые волны и превращает их в электрические сигналы (радиоволны), которые посылаются на вибратор для передачи вибраций на косточки среднего уха для активизации слухового прохода. Имплантат среднего уха обычно используется для лечения нейросенсорной тугоухости или нарушения слуха из-за обструктивных патологий среднего и/или наружного уха.
• Процессор речевой для частично имплантируемой системы имплантации среднего уха
  Код 178740
  Нестерильная внешняя часть частично имплантируемой системы имплантации среднего уха, которая обычно включает в себя микрофон с питанием от батарей, устройство анализа и фильтрации сигнала, радиочастотный модулятор и усилитель, радиочастотный передатчик и антенну. Эти детали принимают звуковые волны из окружающей среде, превращают их в электрические сигналы (радиоволны) и передают сигналы на имплантируемую часть системы, которая активирует слуховой проход путем создания вибрации слуховых косточек (косточек среднего уха).
• Система кохлеарной имплантации
  Код 210000
  Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты. Комплект состоит из массива внутренних электродов, вживляемых в одну из ушных улиток и подсоединяемых к приемнику-стимулятору, имплантируемому около уха; и носимых наружно микрофона-речевого процессора, батареи, витого кабеля и катушки (передатчика). Речевой процессор (датчик) преобразует звуковые волны в электрические сигналы и по кабелю отправляет их на катушку (передатчик). Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку уха через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.
• Массив электродный для системы кохлеарной имплантации
  Код 210010
  Стерильная имплантируемая часть системы кохлеарной имплантации [кохлеарного имплантата], которая, как правило, состоит из работающего от батареи электродного массива, хиругически имплантирумого в одну улитку уха, и приемника-стимулятора, который имплантируется в череп около уха и соединяется с электродным массивом. Электрические сигналы поступают от внешней части изделия к приемнику-стимулятору и затем к улитке уха через электродный массив для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.
• Система для оценки характеристик кохлеарного имплантата
  Код 210020
  Комплект нестерильных портативных электронных устройств, предназначенный для проведения теста на целостность имплантируемой части кохлеарного имплантата на месте размещения; тест предназначен для получения объективных данных о функционировании имплантата и помощи в оценке отказа имплантата/режимов отказа. Он обычно включает в себя аппаратное обеспечение (например, усилитель биологических сигналов, речевой процессор, катушки, провода, магниты, отведения) и программное обеспечение с расходными материалами (например, накожными электродами/гелем, тампонами/салфетками, лентами) для стимуляции имплантата у пациента и получения формы колебаний потенциала поверхности кожи пациента. Он работает от USB-порта компьютера. Это изделие многоразового использования для многих пациентов.
• Прикладное программное обеспечение системы для оценки характеристик кохлеарного имплантата
  Код 210030
  Прикладная компьютерная программа, предназначенная для обеспечения анализа функций кохлеарного имплантата и/или обеспечения клинического применения комплексных функциональных возможностей имплантата/речевого процессора. Работу имплантата/речевого процессора можно контролировать и/или изменять путем прямого измерения или оценивать на основе субъективного восприятия пациента. Программное обеспечение может быть использовано медицинскими работниками в медицинском учреждении или в условиях клинического исследования во время или после операции. Оно обычно содержит обновления программы.
• Процессор речевой для системы кохлеарной имплантации
  Код 210050
  Нестерильная внешняя часть системы кохлеарной имплантации [кохлеарного имплантата], которая, как правило, состоит из работающего от батареи микрофона/передатчика (датчика), разработанного для преобразования звуковых волн, поступающих из окружающей среды, в электрические сигналы, которые передаются на имплантируемую часть изделия через катушку для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты. Изделие также известно как звуковой процессор и, как правило, носится за ухом, как заушный слуховой аппарат.
• Блок питания для системы кохлеарной имплантации
  Код 210060
  Нестерильная внешняя часть системы кохлеарной имплантации, которая, как правило, состоит из держателя или контейнера для размещения аккумуляторных батарей, которые питают постоянным током все компоненты кохлеарного имплантата, имеющие электрический привод/работающие с помощью электричества. Как правило, носится за ухом и может иметь выключатель. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Массив электродный для системы слуховой стволомозговой имплантации
  Код 288700
  Стерильная имплантируемая часть системы слуховой стволомозговой имплантации, которая обычно состоит из принимающего устройства-стимулятора с питанием от батареи, а также электродной установки, имплантируемой хирургическим путем в стволомозговое кохлеарное ядро. Внешняя часть устройства передает электрические сигналы в принимающее устройство-стимулятор, в котором они декодируются и отправляются на многоканальную электродную установку для стимуляции стволомозгового кохлеарного ядра; это приводит к передаче сигнала в мозг, где он расшифровывается как звук.
• Процессор речевой для системы слуховой стволомозговой имплантации
  Код 288710
  Нестерильная внешняя часть системы слуховой стволомозговой имплантации, которая обычно состоит из внешнего звукового процессора с питанием от батареи и микрофона/переносного радиопередатчика. Она используется для преобразования звуковых волн из внешней среды в электрические сигналы, которые передаются из переносного радиопередатчика в имплантируемую часть устройства для стимуляции стволомозгового кохлеарного ядра.
• Система слуховой стволомозговой имплантации
  Код 288730
  Комплект электронных изделий, предназначенных для восстановления способности слышать у глухого пациента посредством электрической стимуляции стволомозгового кохлеарного ядра. Он обычно включает внешний речевой процессор и микрофон/гарнитуру для преобразования звуковых сигналов в электрический код, который передается с гарнитуры к имплантированному хирургическим путем принимающему устройству-стимулятору, в котором код декодируется и передается в многоканальную электродную установку. Установку хирургическим путем помещают в кохлеарное ядро, и она при стимуляции передает сигнал в мозг, где он расшифровывается как звук. Слуховой стволомозговой имплантат (ABI) используется для лечения глухоты, вызванной опухолями слухового нерва.
• Система имплантации среднего уха полностью имплантируемая
  Код 304740
  Комплект имплантируемых стерильных изделий, предназначенных для компенсации нарушений слуха путем передачи вибраций к среднему уху. Комплект работает от батареи, которая перезаряжается индуктивно через внешнее устройство. Комплект состоит из капсулы, содержащей батарею и процессорный модуль, и прикрепленного микрофона и передатчика, которые полностью имплантируются. Микрофон получает звуковые волны, которые преобразуются в электрические сигналы, которые заставляют передатчик вибрировать в костях среднего уха, стимулируя слуховой проход. Имплантат среднего уха (MEI) обычно используется для лечения сенсоневральной тугоухости (SNHL) или нарушения слуха вследствие обструктивных патологий среднего и/или наружного уха.
• Аппарат слуховой костной проводимости с имплантируемым вибратором
  Код 325140
  Комплект электромеханических устройств с питанием от батарей, предназначенный для компенсации потери слуха посредством передачи колебаний от преобразованных звуковых волн через кости черепа к внутреннему уху с помощью имплантированного вибратора. Он обычно состоит из внешнего носимого микрофона/процессора обработки звука и стерильного вибрационного блока, имплантируемого в кости черепа (например, сосцевидный отросток или височную кость). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы (радиоволны), которые передаются на вибратор по беспроводной связи через кожу (чрескожно) с целью передачи колебаний к внутреннему уху посредством костной проводимости. Изделие используется для лечения проводящей и смешанной потери слуха.
• Контейнер для речевого процессора системы кохлеарной имплантации
  Код 325260
  Контейнер, предназначенный для размещения и защиты речевого процессора системы кохлеарной имплантации от воды и пыли, позволяющий пациенту использовать его во влажных и неблагоприятных условиях (например, во время плавания, снегопада). Как правило, изготавливается из водоотталкивающих и пыленепроницаемых синтетических полимерных материалов с водонепроницаемым уплотнением. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Набор для защиты от влаги к системе кохлеарной имплантации
  Код 325270
  Набор нестерильных изделий, предназначенных для использования вместе с системой кохлеарной имплантации для защиты внешних носимых компонентов во влажных и/или неблагоприятных условиях (например, во время плавания, снегопада). Набор обычно состоит из контейнера для речевого процессора, водонепроницаемого микрофона и соединительного кабеля. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Покрытие/прокладка для катушки системы кохлеарной имплантации
  Код 326490
  Небольшое изделие, предназначенное для использования в качестве покрытия/крышки для катушки системы кохлеарной имплантации и/или для сохранения положения контейнера катушки. Как правило, поставляется с инструментом для извлечения. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Крепление заушное для речевого процессора системы кохлеарной имплантации
  Код 326520
  Небольшое изделие в форме крючка или формуемое изделие, разработанное для прикрепления к речевому процессору кохлеарного имплантата для облегчения его ношения за ухом. Как правило, изготавливается из синтетических полимерных материалов. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Крепление звуковое для речевого процессора системы кохлеарной имплантации
  Код 326530
  Небольшое изделие, разработанное для прикрепления к речевому процессору системы кохлеарной имплантации, которое функционирует в качестве микрофона, аудиоразъема, комнатного приемника/усилителя и/или приемника беспроводного подключения. Может изготавливаеться в форме крючка для облегчения его ношения за ухом или иметь другую конфигурацию. Как правило, изготавливается из синтетических полимерных материалов с металлическими компонентами. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Фиксатор для крепления речевого процессора системы кохлеарной имплантации рядом с ухом
  Код 326550
  Изделие, предназначенное для прикрепления к речевому процессору кохлеарного имплантата с помощью дополнительной клипсы или другого механизма, благодаря чему процессор можно прикрепить к одежде для его ношения рядом с ухом. Как правило, изготавливается из синтетических полимерных материалов. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Коннектор для системы кохлеарной имплантации
  Код 326580
  Изделие, разработанное для использования вместе с системой кохлеарной имплантации для подсоединения речевого процессора к электропитанию, например, аккумуляторной батарее, и/или для обеспечения соединений для внешних устройств, которые могут подключаться к системе имплантации. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Покрытие декоративное для речевого процессора/катушки системы кохлеарной имплантации
  Код 327860
  Изделие, предназначенное для использования в эстетических целях в качестве декоративного покрытия для речевого процессора и/или катушки системы кохлеарной имплантации. Как правило, изготавливается из пластикового материала (например, полистирола) и пристегивается к речевому процессору/катушке; доступны изделия различных цветов/конструкций. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Измеритель глубины для электродного массива кохлеарного имплантата
  Код 328260
  Стерильный ручной неавтоматический хирургический инструмент, предназначенный для использования во время введения электродного массива в улитку уха для определения количества активных связок, которые можно имплантировать, для измерения глубины введения и иногда для оценки проходимости кохлеарного просвета. Состоит из тонкого калиброваного зонда, установленного на рукоятке, изготовленной из металла [например, платины (Pt)] и синтетических полимеров (например, силикона). Это изделие для одноразового использования.
• Интродьюсер для электродного массива кохлеарного имплантата
  Код 328270
  Нестерильный ручной неавтоматический хирургический инструмент, разработанный для облегчения введения электродного массива в улитку уха во время имплантации кохлеарного имплантата. Как правило, это тонкий зонд с крючком на дистальном конце, установленный на рукоятке и изготовленный из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Устройство для установки/удаления магнита системы кохлеарной имплантации
  Код 344380
  Ручной хирургический инструмент, предназначенный для помощи при установке, повторной установке и/или удалении подкожного магнита, который является частью системы кохлеарной имплантации. Изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и имеет подходящую форму для использования по назначению. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
• Магнит для системы кохлеарной имплантации, имплантируемый
  Код 344750
  Небольшое стерильное имплантируемое магнитное устройство, предназначенное для подкожной имплантации в составе имплантируемого компонента системы кохлеарной имплантации для соединения с внешним магнитом системы и удержания имплантируемых и внешних компонентов на месте. Обычно представляет собой намагниченный металлический диск, содержащийся в корпусе из химически неактивного металла (например, титана).
• Модель магнита для системы кохлеарной имплантации
  Код 344760
  Небольшое стерильное изделие, предназначенное для имплантации на короткий период в качестве временной замены магнита системы кохлеарной имплантации во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Обычно это изделие той же формы, что и магнит, но не содержит намагниченного материала. Это изделие для одноразового использования.
• Динамик для процессора речевого системы кохлеарной имплантации
  Код 347670
  Небольшое устройство, предназначенное для присоединения к речевому процессору системы кохлеарной имплантации и введения во внешний слуховой канал для функционирования в качестве динамика, обеспечивающего усиление низкочастотных звуков на барабанной перепонке и соединенное с электрическим входом имплантата. Предназначено для пациентов, которые лучше слышат низкочастотные звуки, и обычно изготовлено из синтетических полимерных материалов с металлическими компонентами. Это изделие, пригодное для многоразового использования для одного и того же пациента.
• Комплект внешних устройств для системы кохлеарной имплантации
  Код 348060
  Набор нестерильных изделий, предназначенных для предоставления пациенту, нуждающемуся в кохлеарной имплантации, обычно после первой настройки, в качестве набор различных внешних компонентов системы кохлеарной имплантации. Обычно включает в себя речевой процессор и связанные с ним устройства, такие как катушка, кабель, внешний магнит, пульт дистанционного управления, батареи и держатель для батареи.
• Внешний магнит для системы кохлеарной имплантации
  Код 348070
  Небольшое нестерильное магнитное изделие, предназначенное для удержания катушки системы кохлеарной имплантации на внешней стороне черепа, как правило путём присоединения к имплантированному магниту. Обычно это намагниченный металлический диск, прикрепленный к катушке, но может поставляться отдельно.