Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64846 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1256 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.08.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 31.10.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Инструмент хирургический для артроскопии (см. Приложение на 7 листах) 1. Артроскопы (arthroscope) 4 мм х 30°, 4 мм х 70° , 2. Диагностический набор 5,8 мм (5,8 mm diagnostic set) , 3. Оперативный набор 5,5 мм (5,5 mm operative set) , 4. Набор одноразовых канюль 4.5 мм (6 шт.) (disposable cann. set 4.5 mm, box of 6 pcs.) 5. Инфузионный адаптор (infusion adapter) , 6. Двухклапанная насадка для ирригации (irrigation extender double valve) , 7. Операционная канюля (operative cannula), р-ры: 4,5, 5,5 мм , 8. Дрель хирургическая (surgical drill) 9. Саггитальная пила (saggital saw) , 10. Зарядное устройство (charger) 11. Лезвия для саггитальной пилы (saw blades), р-ры: 0,65, 0,89 мм, типов: , стандартное (standard), короткое (short), короткое узкое (short narrow), узкое (narrow), длинное (long) 12. Рабочие лезвия для шейвера (shaver blades): , - лезвие для надреза "инсайзор" (incisor), р-ры: 4,5, 5,5 мм - лезвие для синовиальной оболочки "синоватор" (synovator), р-ры: 4,5, 5,5 мм , - лезвие для резекции "резектор"(razorcut), р-ры: 4,5, 5,5 мм , - лезвие для обрезания "каттер" (cutter) 4,5 мм - лезвие для обработки краев "триммер" (trimmer) 4,5 мм , - лезвие круглое (full radius blade), р-ры: 4,5, 5,5 мм , - лезвие для обработки краев "турботриммер" (turbotrimmer) 4,5 мм - лезвие для надреза "инсайзор плюс" (incisor plus), р-ры: 4,5, 5,5 мм , - лезвие для выскабливания "абрейдер" (abrader), р-ры: 4,0, 5,5 мм , - лезвие для грубой обработки акромиона "акромионайзер" (acromionizer), р-ры: 4,0, 5,5мм - лезвие для плотных тканей "стоункаттер" (stonecutter) (р-ры 4,0, 5,5 мм) , - лезвие для обработки углублений "нотчбластер" (notchblaster),р-ры 4,0, 5,5 мм - лезвие для тонкой обработки акромиона "акромиобластер" (acromioblaster), , р-ры: 4,0, 5,5 мм 13. Баскетные кусачки узкие (punch narrow): , - прямые (straight) - с изогнутой вверх несущей частью (upbiter) , - с изогнутой вверх несущей частью загнутые влево (upbiter left) , - с изогнутой вверх несущей частью загнутые вправо (upbiter rght) , - выгнутые вверх (upswpt) 14. Баскетные кусачки низкопрофильные (linear punch) 1,5 мм: , - прямые (straight) , - с изогнутой вверх несущей частью (upbiter) - апбайтер загнутые влево (upbiter left) , - апбайтер загнутые вправо (upbiter rght) 15. Баскетные кусачки типа " утиный клюв" (punch-duckbill): , - прямые (straight) , - с изогнутой вверх несущей частью (upbiter) - загнутые влево (upbiter left) , - загнутые вправо (upbiter rght) , - элеваторные (elevatory) , - выгнутые вверх (upswpt) 16. Овальные кусачки (oval punch) , - прямые (straight) , - с изогнутой вверх несущей частью (upbiter) , - с изогнутой вверх несущей частью загнутые влево (upbiter left) - с изогнутой вверх несущей частью загнутые вправо (upbiter rght) , - выгнутые вверх (upswpt) 17. Задние кусачки (posterior punch) , - прямые (straight) , - с изогнутой вверх несущей частью (upbiter) - с изогнутой вверх несущей частью загнутые влево (upbiter left) , - с изогнутой вверх несущей частью загнутые вправо (upbiter rght) , - выгнутые вверх (upswpt) 18. Баскетные кусачки антеградные "стингрей" (левые, правые) (linear punch, stingray , left, right) , 19. Баскетные кусачки менисковый элеватор (linear punch meniscal elevator) 20. Баскетные кусачки загнутые на 90° (левые, правые) (90° rotary basket punch left, right) , 21. Кусачки-сшиватель (suture punch) , 22. Захват "питбулль" (loosebody forceps pitbull) 23. Захват чашеобразный (linear grasper, cupped), р-ры: 2,7, 3,4 мм , 24. Биопсийные кусачки (rongeur raptor) , 25. Захват "аллигатор" 2,7 мм прямой (linear grasper alligator 2,7 mm straight) , 26. Захват "аллигатор" большой (linear grapser alligator max) 27. Щуп прямой (probe straight) , 28. Рашпиль для артропластики (rasper): , - конвексный (convex), - изогнутый (compound curve) , - для костного туннеля (bone tunnel) , - дугообразный (chamfering) , - полукруглый(half round), р-ры: 7мм, 8 мм 29. Рашпиль с алмазной насечкой(rasp diamond), р-ры: 45°, 90° , 30. Остеотом прямой (osteotome straight) , 31. Емкость для стерилизации инструментов (linear sterilization tray) , 32. Держатель для ноги (leg holder) 33. Подкладка для ноги (leg holder pad) , 34.Трубчатое зубило(mosaic plasty tubular chisel), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм , 35. Проводник(mosaic plasty drill guide), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 36. Втулка(mosaic plasty chisel guard), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 37. Расширитель(mosaic plasty dilator), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 38.Направитель(mosaic plasty harvesting tamp), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 39. Трамбовка(mosaic plasty delivery tamp), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 40.Трепанирующая полая фреза(mosaic plasty trephine), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 41.Адаптер трепана(mosaic plasty trephine adaptor), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 42. Сверло(drill bit), р-ры: 2,7, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5 мм 43. Емкость для стерилизации (mosaic plasty sterilization tray) , 44. Универсальный набор для пластики пкс/зкс (endoscopic drill guide system): - рукоятка направителя универсальная (acufex director drill guide) , - канюлированное сверло (cann drill), р-ры: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 мм , - эндоскопическое сверло (endoscopic drill), р-ры: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 мм - трубка-шаблон (graft sizing tube), р-ры: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 мм , - рукоятка эндобедренного направителя (endo-femoral guide handle) , - эндобедренный направитель (offset endo femoral aimer), р-ры: 3, 4, 5, 6, 7 мм - проводник (offset guide) 2-5 мм , - кюретка "нотчмастер" (notch master curette) 8 мм , - емкость для стерилизации (sterilization tray) , - угольник удлиненный (director elbow aimer) - угольник (director tip aimer) , - угловой направитель для сверла (director angled bullet) , - четырехгранный направитель для сверла (director 4-point bullet) 45. Инструмент для шва мениска по методике изнутри наружу (meniscal stitcher set): , - одинарная канюля (intro cannula single) , - двойная канюля прямая (intro cannula double straight) - двойная канюля загнутая (double cannula curved): вверх-вправо (up right), вверх- влево (up left), влево-вправо (left right), вверх-вниз (up down) , - спица прямая нестерильная (6 шт.) (meniscal stitcher, straight, repl, 6 pcs) - наперсток (needle thimble) , - инструмент для изгиба канюль (bending tool) , - емкость для стерилизации (sterilization tray, meniscal) , - набор т-фикс для шва мениска (t-fix meniscus fixation system): - t-fix: с 1-й нитью (t-fix suture bar), с 2-мя нитями (double suture) , - изогнутый проводник для t-fix с 1-й нитью (t-fix curved suture bar, single suture) 46. Набор СОФТСИЛК для мягких тканей (SOFTSILK screw system): , погружные винты СОФТСИЛК (soft silk screw), р-ры: 7, 8, 9 мм, длиной 20, 25, 30 мм 47. Набор для артроскопической хирургии плечевого сустава (shoulder arthroscopy) , 48. Инструмент SURETAC для артроскопической операции БАНКАРТА (SURETAC instrumentation sys.): - SURETAC толкатель (SURETAC driver) , - SURETAC рукоятка направляющей спицы (SURETAC guidewire handle) , - SURETAC зажимающий ключ (SURETAC locking wrench) , - SURETAC рукоятка сверла (SURETAC drill handle) - SURETAC емкость для стерилизации (sterilization tray, suretac) , - проводник для суставной впадины (glenoid guide) , - канюлированный зажим для мягких тканей (grasper tissue tensioner,cannulated) - зажим для мягких тканей (linear grasper,tissue tensioner) , - нож-рашпиль (knife rasper) , - фиксатор SURETAC (SURETAC fixation dvc), р-ры: 6х16, 8х16 мм , - фиксатор SURETAC II с шипами 8х16 мм (SURETAC II with spikes) 49. Набор для доступа к плечу (shoulder,portal system): , - канюля 4,5 мм без каналов (cannula 4.5 mm with no holes) , - канюля 5,5 мм без каналов (cannula 5.5 mm with no holes) - проводящий стержень (switching stick) , - проводящий рукав (switching sleeve) , - стержень "виссинджер", р-р 4,5 мм (wissinger rod 4,5 mm) , - канюля "клеар-трак" (clear-trac cannula) - держатель плеча (shoulder holder) , - стойка держателя плеча (shoulder holder) , 50. Ксеноновый источник света " IMAGES" ("IMAGES" xenon light source) 51. Цифровая видеокамера "DYONICS" ("DYONICS" digital camera) , 52. Мини-камера "IMAGES" ("IMAGES" mini-cam) , 53. Видеокамера ED-3 (enhanced ED-3 video camera) , 54. Головка камеры "DYONICS" ("DYONICS" camera head) 55. RGB Y-C цветной видеомонитор (RGB Y-C color video monitor) , 56. Приборная стойка (mobil cart) , 57. Световод 5 мм (light guide) , 58. Фокусирующая муфта (camera coupler, c-mount) (фокус 30, 35 мм) 59. Шейвер ЕР-1 (EP-1 control unit) , 60. Рукоятка шейвера ЕР-1 (motor drive unit EP-1) , 61. Ножная педаль управления (footswitch EP-1) , 62. Артроскопическая помпа (arthroscopic pump) 63. Набор трубок для помпы (pump tubing set) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Полюс Фарм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |