Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система рентгеновская диагностическая портативная общего назначения, аналоговая Комплект изделий, которые представляют собой портативную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. За счет портативного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, ее можно легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Система рентгеновская диагностическая портативная общего назначения, цифровая Комплект изделий, которые представляют собой портативную диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет портативного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, ее можно легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Операционная система для компьютера в базовой диагностической рентгеновской системе Операционная система (или программно-аппаратные средства) для электронной вычислительной машины или персонального компьютера, специфичная для центрального процессора, которая встроена в конфигурацию системы рентгеновской визуализации общего назначения. Она включает в себя программы и подпрограммы для программного обеспечения или программно-аппаратных средств, поставляемые производителем компьютеров, которые управляют специальным компьютером при выполнении им задач и предоставляют различные вспомогательные функции для операторов, прикладных программистов и программ. Для обозначения различных версий операционной системы обычно используется фирменное наименование и номер версии.
• Прикладное программное обеспечение для базовой диагностической рентгеновской системы Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для конфигурации системы рентгеновской визуализации общего назначения. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные подпрограммы или пакеты подпрограмм должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Система рентгеновская диагностическая базовая переносная, аналоговая Комплект изделий, которые представляют собой переносную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений, как правило, работает от батареи. Один оператор может ее легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением и/или других изделий. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Система рентгеновская диагностическая базовая переносная, цифровая Комплект изделий, которые представляют собой переносную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Как правило, работает от батареи, один оператор может ее легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением и/или принадлежностей. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, аналоговая Комплект изделий, которые представляют собой стационарную диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном средстве для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением или принадлежностей. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая Комплект изделий, которые представляют собой передвижную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии Отдельная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для стандарта DICOM (цифровое изображение и связь в медицине) при проведении оценки данных. При установке на стандартный настольный компьютер или другие приборы цифровой электронной обработки и отображения, эта программа обеспечивает возможности просмотра, количественного анализа, манипуляции, передачи, печати и управления данными для изображений, полученных стандартными методами [например, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвукового исследования (УЗИ), позитронно-эмиссионной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, цифровой маммографии].
• Система контроля задержки дыхания Совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для обеспечения биологической обратной связи с пациентом, которая показывает, когда ему следует задерживать дыхание во время процедуры, если требуется точное определение положения целевых тканей, которое может нарушиться в результате дыхательных движений. Система обычно состоит из базовой станции, нескольких дистанционных (беспроводных) дисплеев, которые обеспечивают обратную связь с пациентом и медицинским персоналом, ремня для контроля дыхания пациента и программного обеспечения. Она применяется во время биопсии под визуальным контролем, радиочастотной абляции, криоабляции, введения маркера, часто используется совместно с радиологическими системами, например, компьютерной топографии (КТ) и/или ультразвуковой визуализации.
• Станция базовая системы контроля задержки дыхания Компонент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, которая преобразует механические дыхательные движениях пациента, зарегистрированные с помощью ремня для пациента, в значения в электронной форме и по беспроводной связи передает сигналы к дистанционному дисплею, на котором пациент видит инструкции, когда и на какое время задерживать дыхание. Этот прибор может работать также как держатель и зарядное устройство для нескольких дистанционных дисплеев, когда он подключен к главному источнику питания.
• Дисплей дистанционный для системы контроля задержки дыхания Нестерильный элемент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, работающий в качестве дисплея интерфейса пациента через систему индикаторов (например, светодиоды) для инструктирования пациента о том, когда и насколько задерживать дыхание в соответствии с заданной схемой задержки дыхания. По беспроводной связи он получает электронные данные биологической обратной связи от базовой станции системы и отображает их в виде линии для просмотра пациентом. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, пневматический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает пневматически и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют давление воздуха в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, механический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает по механическому принципу и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют механические движения в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Преобразователь рентгеновской системы цифровой Переносной прибор с питанием от сети (переменного тока), который используется для модификации аналоговых рентгеновских систем [например, рентгеновская пленка с усиливающим экраном, компьютерная радиография (на платине)] с плоским детектором для преобразования аналоговой рентгеновской системы в цифровую рентгеновскую систему, использующую одинаковые компоненты воздействия. Обычно это электронный блок, который встраивается в аналоговую рентгеновскую систему через проводные соединения к каждому компоненту (т. е. генератору, кнопке воздействия, рабочей станции и детектору), где он синхронизирует исходный аналоговые генератор с плоским детектором. Предназначен для использования специалистами здравоохранения в клинических условиях и может включать в себя интегрированное программное обеспечение.