Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система ультразвуковой костной денситометрии Комплект изделий, используемых для проведения измерения плотности кости и прочих расчетов на основании данных, полученных от передаваемых и отражаемых ультразвуковых волн. Изделие также называется костным денситометром и имеет встроенный ультразвуковой датчик для доставки ультразвукового луча к желаемой анатомической области. Информация, полученная в результате детекции и анализа эходанных, используется при расчетах для оценки минеральной плотности кости или подкожного жира, или для проведения других количественных оценок (например, риска переломов). Как правило, имеет встроенный ультразвуковой датчик, электронные устройства для детекции, панель управления, компьютер, программное обеспечение, видеодисплей и систему позиционирования пациента.
• Датчик экстракорпоральный для системы ультразвуковой визуализации, монтируемый Ультразвуковой сканирующий агрегат, размещённый либо в корпусе системы УЗИ (например, сканирования молочной железы, доплеровской поточной системы, ультразвуковой костной абсорпциометрии или денситометрии) или смонтированный на полу, стене или потолке и позволяющий оператору регулировать положение сканирующего агрегата относительно тела пациента. Сюда относятся всевозможные конфигурации устройств с одним и многими датчиками-преобразователями тока высокой частоты в ультразвуковые лучи. Устройство обеспечивает фокусировку исходящих лучей и механическую или электронную регистрацию отражённых. Изделие многоразового использования.
• Монитор кардиологический фетальный Устройство, используемое для определения, измерения и отображения сердечной активности плода в течение перинатального периода. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но может быть также оценено движение сердечного клапана. Устройство неинвазивное/бесконтактное, оно служит для следующих целей: 1) графической электронной регистрации звуков сердца плода; 2) разграничения плодных и материнских электрокардиологических сигналов, полученных из области нижней части живота матери с помощью внешних электродов или 3) передачи и получения ультразвуковой энергии, направляемой и получаемой беременной женщиной обычно с помощью непрерывно-волновой (доплеровской) эхоскопии.
• Система допплеровская фетальная Портативный ручной комплект устройств с питанием от батареи, состоящий из измерительного блока, дисплея и прикрепленного зонда или сменных зондов, предназначен для неинвазивного определения сердечных сокращений плода с использованием ультразвуковых/доплеровских методов. Сердечные сокращения, как правило, передаются с помощью измерительного блока/дисплея и подключенного зонда, прикладываемого к поверхности живота беременной женщины. Изделие помогает в определении жизнеспособности плода.
• Зонд для фетальной допплеровской системы Управляемый вручную компонент фетальной допплеровской системы, предназначенный для размещения на поверхности брюшной полости беременной женщины для определения частоты сердцебиений плода с помощью ультразвуковой/допплеровской технологии. Может включать одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение, как правило, со звуком воспроизводя движение и поток. Доступны изделия с различной частотой (например, 2 или 3 МГц). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Детектор сердца плода, ультразвуковой Изделие, предназначенное для обеспечения возможности получения звуковой информации о состоянии сердца плода за счет использования ультразвука.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации ректальный Комплект ультразвуковых сканирующих датчиков, специально разработанных для размещения в прямой кишке пациента вручную или в ходе эндоскопической процедуры. Включает разнообразные одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение. Изделие механически или электронно направляет, фокусирует и определяет ультразвуковое излучение и получившееся эхо. Изделие также известно как ректальный или трансректальный зонд или зонд для предстательной железы; в корпусе датчика может иметься встроенный направляющий канал для биопсийной иглы. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Ультразвуковое устройство для измерения сердечного выброса Устройство, измеряющее поток крови от сердца с использованием ультразвукового допплеровского эффекта. Полученные результаты измерений воспроизводятся этим устройством.
• Пахиметр ультразвуковой Работающее от сети (сети переменного тока) офтальмологическое изделие, использующее ультразвук для измерения толщины роговицы. Небольшой ультразвуковой датчик, подсоединяемый к данному изделию, помещают прямо на роговицу для осуществления измерения, результаты которого регистрируются и отображаются пахиметром. Это работающее от сети изделие, также известное как пахометр, может выводить данные на печать. Полученные данные используются для оценки, например, в рефрактивной хирургии глаза (лазерной кератопластике in situ), при контроле возобновления роста эпителия, а также при проведении других офтальмологических процедур.
• Набор для проведения аспирационной биопсии под контролем ультразвука Набор стерильных изделий, в который входит игла для биопсии и другие расходные материалы, используемые для проведения аспирации образца ткани под контролем ультразвука. Наконечник иглы должен обеспечивать возможность получения четких визуальных изображений в процессе ультразвуковой визуализации. Это изделие для одноразового использования.
• Стетоскоп ультразвуковой Изделие, используемое вместе с ручным ультразвуковым сканирующим устройством для звуковой детекции потока крови. Как правило, имеются ушные оливы; изделие присоединяется к ультразвуковому оборудованию для получения данных об артериальном давлении и оценки потока артериальной крови у паниентов с нарушениями кровообращения.
• Детектор металла ультразвуковой Изделие, разработанное для использования ультразвука с целью определения наличия металла в пациентах (например, металлических фрагментов, которые нужно извлечь, в ранах или металлических имплантатов) непосредственно перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Синхронизатор для системы ультразвуковой визуализации Блок физиологического мониторинга, используемый как компонент диагностической ультразвуковой системы визуализации, который генерирует сигнал, позволяющий синхронизировать формирование изображение или сбор данных с измеряемым физиологическим параметром, например, с началом дыхательного или сердечного цикла пациента. Он в основном используется в целях уменьшения артефактов или увеличения сигнала по отношению к уровням шумов при различной динамической ультразвуковой визуализации или визуализации в реальном времени.
• Кабель для ультразвукового датчика Электрический кабель [изолированный металлический провод (провода)], разработанный для обеспечения электрического соединения между ультразвуковым датчиком и основным устройством (например, системой ультравуковой визуализации или ультразвуковым блоком управления), когда необходимо расширить диапазон работы датчика; как правило, изделие используется в пределах стерильного операционного поля (например, во время проведения электрохирургической диатермической операции под ультразвуковым контролем). Это гибкий металлический проводник (кабель) с коннекторами (штыревыми частями) на каждом конце; как правило, бывают различные конфигурации соединения. Это изделие, пригодное после соответствующей очистки для многоразового использования.
• Датчик электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств с ультразвуковым конролем Стерильный компонент электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым контролем, разработанный для обеспечения внутриматочного ультразвукового мониторинга во время проведения радиочастотной абляции фибромы. Это датчик, который включает разнообразные одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение. Изделие, как правило, используется в специальной рукоятке и вводится трансцервикально в матку, где посредством ручных манипуляций с его помощью направляют/фокусируют ультразвуковой луч и детектируют возникшие эхо-сигналы для сильно сфокусированной визуалиации каждой фибромы или другой патологии матки. Это изделие для одноразового использования.
• Вещество контрастное для ультразвуковых исследований, для инъекций Химическое вещество в жидкости-носителе, которое вводится через иглу или катетер во внутрисосудистое или внутрисуставное пространство организма пациента, чтобы временно создать или усилить избирательную визуализацию целевых структур организма на ультразвуковых изображениях. Оно предназначено для повышения способности различать нормальные и патологические состояния при анализе или интерпретации медицинских изображений и информации, полученных с использованием системы ультразвуковой визуализации. После применения изделие не может быть использовано повторно.
• Прикладное программное обеспечение для системы ультразвуковой визуализации Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для диагностической ультразвуковой системы. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или группы программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Блок проводящий электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств с ультразвуковым контролем Стерильный ручной элемент электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым контролем состоит из наконечника и активного электрода, который обеспечивает электрическое соединение между выходными зажимами диатермического радиочастотного генератора и тканью. Наконечник используется также для проводника и внутриматочного ультразвукового датчика. Обычно электрод состоит из группы игольчатых электродов на дистальном конце и соединяется с генератором диатермической системы. Наконечник имеет два механизма скольжения для обеспечения точного перемещения элементов, контролируемых присоединенным разделителем. Это устройство одноразового применения.
• Компьютер для системы ультразвуковой визуализации Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа с соответствующим программно-аппаратным обеспечением и операционной системой, используемые специально для контроля и управления работой диагностической ультразвуковой системы и связанными с ней функциями обработки, воспроизведения и анализа изображений.
• Устройство для контроля параметров ультразвуковой системы Устройство используется для проверки калибровки и рабочих характеристик систем, создающих ультразвуковые волны для диагностических или терапевтических целей. Включает набор инструментов для измерения параметров, характеризующих получение ультразвукового пучка, его качество, качества изображения и других рабочих характеристик системы.
• Вещество контрастное для ультразвуковых исследований, введение через желудочно-кишечный тракт Химическое вещество, которое вводится в организм пациента перорально или в виде клизмы (включая воздух или другие газы), чтобы временно создать или усилить избирательную визуализацию целевых структур организма на ультразвуковых изображениях. Оно доставляется пациенту через желудочно-кишечный тракт и предназначено для повышения способности различать нормальные и патологические состояния при анализе или интерпретации медицинских изображений и информации, полученных с использованием диагностической ультразвуковой системы. После применения изделие не может быть использовано повторно.
• Рабочая станция для системы ультразвуковой визуализации Автономная рабочая станция для обработки изображений, специально предназначенная для подключения к одной или нескольким диагностическим системам ультразвуковой визуализации. Она иногда рассматривается как компонент системы архивации и передачи изображений. Рабочая станция отличается от консоли оператора тем, что не содержит элементов прямого управления работой системы диагностической визуализации. Она предназначена для получения и передачи данных в режиме online и в автономном режиме и обычно удалена от консоли оператора. Она обеспечивает возможности дальнейшей обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, полученных от одной или нескольких систем ультразвуковой визуализации.
• Система позиционирования пациента ультразвуковая Комплект изделий, используемых вместе с ультразвуком для определения местоположения внутренней анатомии мягких тканей, которая движется относительно внешних или костных ориентиров, для последующей корректировки положения пациента для точного направления внешнего пучка радиационного излучения на желаемый участок ткани. В комплект, как правило, входит система ультразвуковой визуализации, компьютеризированная рабочая станция, оптические устройства для отслеживания и специально предназначенное для этих целей программное обеспечение.
• Стол для пациента для системы ультразвуковой визуализации Плоский или выпуклый стол, специально разработанный для перемещения и поддержки пациента во время диагностических или хирургических процедур, включающих использование ультразвуковой системы визуализации. Он также может быть соединен, чтобы облегчить перемещение пациента, и может быть передвижным, стационарным или являться частью ультразвуковой системы визуализации. Он может управляться механически или быть со встроенным электронным или программным управлением высотой, движением и/или положением крышки.
• Система электрохирургическая диатермическая для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым контролем Совокупность приборов, которые используют электрическую энергию в радиочастотном (РЧ) диапазоне для выработки тепла прямо в клетках мягких тканей для трансцервикальной и внутриматочной абляции фибромы и используют ультразвук для РЧ передачи. Система состоит из генератора диатермической системы, программного обеспечения для управления ультразвуковой системой, датчика вагинальной ультразвуковой системы, насадкой с ультразвуковым датчиком для внутриматочных вмешательств и монополярный электрод диатермической системы и возвратный электрод. В систему также, как правило, входят сопутствующие кабели, педаль управления и устройство для записи ультразвуковых изображений.
• Кабинет передвижной для ультразвуковых исследований Транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенный по крайней мере одной ультразвуковой диагностической системой и соответствующим оборудованием. Обычно кабинет передвигается самостоятельно или буксируется между разными географическими точками и используется как автономный передвижной комплекс ультразвуковой визуализации. В него входят специальные компоненты для монтажа и стабилизации установленных систем и устройств, например, аппаратов для проявки пленки, телемедицинских систем, систем хранения и передачи изображений или камер. В комплект также включены источники энергии и другое оборудование, необходимые для надлежащего функционирования установленных систем.
• Генератор электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым конролем Элемент электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым контролем с питанием от сети (переменного тока) вырабатывает высокочастотный электрический ток в выбранных радиочастотных (РЧ) диапазонах между двумя электродами с целью выработки тепла прямо в пределах клеток мягких тканей для внутриматочной абляции фибромы; РЧ энергия передается в место вмешательства через специальный проводящий блок. Обычно он обеспечивает непрерывный контроль температуры тканей, а также контроль мощности и импеданс при помощи систем безопасности от перегрева тканей. Прибор конфигурируется при помощи специализированного прикладного программного обеспечения и включает в себя интерфейс пользователя/органы управления и входы для других системных элементов.
• Вещество контрастное для ультразвуковых исследований, ингаляционный газ Газ определенного состава, вдыхаемый пациентом, чтобы временно создать или усилить избирательную визуализацию целевых структур организма на ультразвуковых изображениях. Контрастное вещество на основе вдыхаемого воздуха или газа предназначена для повышения способности различать нормальные и патологические состояния при анализе или интерпретации медицинских изображений и информации, полученных с использованием системы ультразвуковой визуализации. После применения изделие не может быть использовано повторно.
• Блок управления электрохирургической диатермической системой для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым конролем Элемент электрохирургической диатермической системы для внутриматочных вмешательств под ультразвуковым контролем с питанием от сети (переменного тока), предназначенный для ультразвуковой визуализации через датчик трансвагинальной и внутриматочной ультразвуковой визуализации. Визуализация применяется также для контроля радиочастотной абляции. Как правило, блок состоит из ноутбука со встроенным ультразвуковым двигателем и установленным графическим программным обеспечением интерфейса пользователя, который обеспечивает стандартное ультразвуковое управление и конкретное управление по процедуре для планирования абляции миомы, позиционирования и хода действия процедуры.
• Катетер для соногистерографии/ биопсии эндометрия Гибкая трубка, предназначенная для объединения функциональных возможностей соногистерографии и биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных тканей при той же самой гинекологической процедуре. Она вводится через влагалище и позволяет наполнить матку соляным раствором, который удерживается внутри с помощью пробки в форме оливы, помещенной прямо напротив цервикального отверстия. При необходимости проведения биопсии эндометрия через этот катетер проводится аспирация образца ткани. Это изделие одноразового использования.
• Датчик внутрисосудистый для системы ультразвуковой визуализации, одноразового использования Вводимый в вены или артерии через специальный катетер ультразвуковой датчик-преобразователь в водонепроницаемом корпусе с акустической и электрической изоляцией. Вводится и размещается оператором. Также известен под названием «сосудистый зонд» или датчик-преобразователь. Часто входит в комплект или состав устройств, требующих ультразвукового наведения, например, эндоскопического или биопсийного оборудования. Состоит из одного или нескольких активных элементов (пьезоэлектрических кристаллов) и вспомогательных увлажняющих, фиксирующих и изоляционных материалов. Изделие одноразового использования.
• Система внутрисосудистого гемодинамического мониторинга Совокупность приборов, используемых для измерений in vivo кровяного давления и скорости кровотока во всех кровеносных сосудах, включая коронарные и периферические артерии, во время диагностики и/или интервенциональных процедур. Обычно система состоит из проводника измерения сосудистого давления/кровотока с датчиками на рабочем конце, компьютера с сенсорным экраном для отображения показаний и сигнализации; может также включать в себя электрокардиографический вход, принтер и дистанционное управление. Система используется для получения гемодинамической информации для диагностики ил лечения заболеваний кровеносных сосудов.
• Датчик внутрисосудистый для системы ультразвуковой визуализации, многоразового использования Вводимый в вены или артерии через специальный катетер ультразвуковой датчик-преобразователь в водонепроницаемом корпусе с акустической и электрической изоляцией. Вводится и размещается оператором. Также известен под названием «сосудистый зонд» или датчик-преобразователь. Часто входит в комплект или состав устройств, требующих ультразвукового наведения, например, эндоскопического или биопсийного оборудования. Состоит из одного или нескольких активных элементов (пьезоэлектрических кристаллов) и вспомогательных увлажняющих, фиксирующих и изоляционных материалов. Изделие многоразового использования.
• Проводник для системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга Стерильный управляемый компонент системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга для измерений in vivo артериального давления и/или скорости кровотока во всех кровеносных сосудах, включая коронарные и периферические артерии, во время диагностики и/или интервенционных процедур. Он обычно состоит из длинного тонкого гибкого стержня со встроенными датчиками для измерения давления/кровотока на рабочем конце и датчика крутящего момента для облегчения навигации по сосудистой системе; на проксимальном конце изделия имеется ручка и кабель (или кабели) для соединения с системой мониторинга. Это изделие для одноразового использования.
• Бумага для эхокардиографического самописца Изделие, изготовленное из тонкого листа волокнистого материала, как правило, с предварительно нанесенными графическими данными, разработанное для регистрации выходных данных эхокардиографа (обычно - системы ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы или другого изделия) в форме измеренных физиологических параметров, т.е., эхокардиограммы. Это изделие для одноразоового использования.
• Катетер измерителя скорости кровотока, на основе эффекта Допплера Гибкая трубка, предназначенная для введения в полость кровеносного сосуда с целью определения скорости потока крови путем измерения между скачками ультразвуковых частот передаваемых и отраженных сигналов (по допплеровскому принципу). Как правило, к дистальному концу или рядом с ним крепится керамический кристалл, способный передавать и принимать ультразвуковые сигналы [как правило, с частотой 20 мегагерц (МГц)]. Проксимальный конец подсоединяется к допплеровскому измерителю скорости кровотока, на котором отображаются результаты измерений. Как правило, используется для измерения гемодинамики коронарных артерий (например, средней и пиковой скорости кровотока) во время проведения процедур на коронарный артериях. Это изделие для одноразового использования.
• Датчик измерителя скорости кровотока, внешний Изделие, разработанное для использования вместе с измерителем скорости кровотока для продолжительного наружного (экстраваскулярного) измерения потока крови пациента. Может измерять поток крови либо в закрытой камере, в которой заключен датчик за пределами тела, или над внешней частью кровеносного сосуда (вокруг сосудов размещаются разомкнутые кольца различного диаметра в зависимости от размера самих кровеносных сосудов). Изделие может функционировать за счет использования ультразвуковых или электромагнитных технологий. Это изделие для одноразового использования.
• Лапароскоп ультразвуковой жесткий Эндоскоп, сочетаемый с ультразвуковым датчиком, с жесткой вводимой частью, для визуального исследования, лечения и получения ультразвукового изображения брюшной/забрюшинной полости и ее органов. Вводится через надрез в брюшной стенке (ниже пупка) во время лапароскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через систему оптических линз, волоконно-оптический кабель или видеосистему и ультразвуковой датчик. Датчик может быть встроенным или вводиться через специальный канал таким образом, чтобы дистальный конц оказался у заданного органа.
• Система ультразвуковой визуализации объема мочевого пузыря Комплект портативных, работающих от аккумуляторной батареи изделий, разработанных для экстракорпорального ультразвукового измерения объема мужского или женского мочевого пузыря. Обычно состоит из блока электронного измерительного устройства и дисплея с присоединенным ультразвуковым датчиком, который воспроизводит как оцифрованные данные о мочевом пузыре (обычно объем мочевого пузыря и остаточный объем мочи после опорожнения (PVR)), так и изображения. Он генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических трехмерных (3-D) данных/изображений. Используется для диагностики задержки мочеиспускания и послеоперационной задержки мочеиспускания (POUR).
• Датчик системы ультразвуковой визуализации мочевого пузыря Комплект ультразвуковых сканирующих датчиков, специально разработанных для размещения в мочевом пузыре пациента вручную или в ходе эндоскопической процедуры. Включает разнообразные одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение. Изделие механически или электронно направляет, фокусирует и определяет ультразвуковое излучение и получившееся эхо. Изделие также известно как уретральный зонд или зонд для мочевого пузыря; в корпусе датчика может иметься встроенный направляющий канал для биопсийной иглы. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Система информационная для ведения карты пациента Специальная компьютерная информационная система, предназначенная для электронного получения, сбора, хранения, помощи в анализе, воспроизведения, вывода и распределения данных внутри одного медицинского учреждения или между учреждениями, чтобы поддерживать электронную регистрацию клинических данных пациента и ведение карты пациента. Система обычно позволяет медицинским работникам пересматривать и обновлять записи в медицинских картах пациентов, размещать предписания (например, для лекарственных средств, процедур, тестов) и иногда комплексные данные, полученные от различных специалистов. Система представляет собой специальную комбинацию аппаратных средств (например, компьютеров, терминалов, сетевых компонентов) и программного обеспечения (обычно встроенного).
• Прикладное программное обеспечение информационной системы для ведения карты пациента Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать электронную регистрацию и ведение электронных историй болезни пациентов. Программное обеспечение позволяет медицинским работникам пересматривать и обновлять записи в медицинских картах пациентов, размещать предписания (например, для лекарственных средств, процедур, тестов) и иногда комплексные данные, полученные от различных специалистов. Оно предназначено для установки в специальной информационной системе для ведения карт пациента, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.
• Датчик позиционирования пациента Изделие, разработанное для детекции и реакции на движения и передачи сигнала, пропорционального степени этого движения. Основное устройство получает эти сигналы, показывает расположение датчика и объекта, к которому он присоединен, и осуществляет необходимую корректировку дисплея/управления для осуществления мониторинга объекта. Изделие может быть постоянно присоединено к электрическому кабелю, который передает энергию к датчику и сигналы обратно к основному устройству. Может крепиться к ноге пациента во время проведения компьютеризированной хирургической операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава для правильного позиционирования имплантата или в качестве компонента электромагнитной системы отслеживания. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Датчик катетерный, для измерения скорости кровотока Катетер со встроенным микродатчиком объёмной скорости кровотока на дистальном конце. При введении в кровеносный сосуд механические и/или электрические свойства датчика изменяются пропорционально скорости кровотока, и соответствующие сигналы передаются на материнское устройство. Изделие одноразового использования.
• Датчик катетерный, для измерения давления Катетер со встроенным микродатчиком артериального давления на дистальном конце. При введении в кровеносный сосуд механические и/или электрические свойства датчика изменяются пропорционально артериальному давлению крови, и соответствующие сигналы передаются на материнское устройство, отображающее показания артериального давления. Изделие одноразового использования.
• Система ультразвуковой визуализации для акушерско-гинекологических исследований Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для экстракорпоральных и/или интракорпоральных родовспомогательных и гинекологических процедур ультразвукового исследования (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения для поддержки множества статических исследований и родовспомогательных/гинекологических исследований в режиме реального времени, включая визуализацию плода, процедуры амниоцентеза и исследование матки. Система генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений анатомических особенностей человека. Также используется для правильного направления и подтверждения корректности размещения других используемых медицинских инструментов.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации для офтальмологии Ручной ультразвуковой сканирующий датчик, перемещаемый по неповрежденной поверхности глаза пациента во время проведения процедур визуализации, включая обследование хрусталика. Может включать одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение. Как правило, используется с контактным гелем для обеспечения надежного контакта с глазом пациента. Изделие механически или электронно направляет, фокусирует и определяет ультразвуковое излучение и получившееся эхо. К данному виду обычно относятся датчики, сканирующие в режиме А. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии).
• Бронхоскоп гибкий ультразвуковой Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и лечения трахеи, бронхов и легких. Его вводят через нос или рот при проведении бронхоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный пучок или видеосистему с подключенным к ним ультразвуковым зондом. Зонд может быть встроенным, либо вводимым через специальный просвет таким образом, что его дистальный конец располагается вблизи дистального конца эндоскопа. Бронхоскоп обычно используется в диагностике бронхолегочных инфекций, пневмонии или рака лёгких, а также позволяет медикам визуально обследовать лёгкие и брать образцы тканей для биопсии и пробы секрета. Это изделие многоразового использования.
• Гастродуоденоскоп ультразвуковой гибкий Эндоскоп с гибкой вводимой частью и встроенным ультразвуковым зондом для визуального осмотра и лечения верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а именно, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (включая поджелудочную железу и желчевод). Вводится в организм перорально в процессе гастродуоденоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный кабель или видеосистему и ультразвуковой зонд. Зонд может быть встроенным или вводиться через специальный просвет канала. Устройство предназначено, в основном, для изучения строения желудка, двенадцатиперстной кишки и желчевыводящих путей.
• Лапароскоп ультразвуковой гибкий Эндоскоп, сочетаемый с ультазвуковым зондом, с гибкой вставляеомй частью, который используется для визуального исследования, лечения и получения ультразвукового изображения брюшной/забрюшинной полости и ее органов. Вводится через надрез в брюшной стенке (ниже пупка) во время лапароскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через волоконно-оптический кабель или видеосистему и/или ультразвуковой зонд. Брюшную стенку растягивают с помощью специального устройства растяжения газом, чтобы создать пространство для обзора и работы хирурга. Зонд может быть встроенным или вводиться через специальный канал таким образом, чтобы дистальный конец был расположен у означенного органа.
• Дуоденоскоп ультразвуковой гибкий Эндоскоп с гибкой вводимой частью в сочетании с ультразвуковым зондом для визуального осмотра и лечения двенадцатиперстной кишки (верхнего отдела тонкого кишечника). Вводится в организм перорально в процессе дуоденоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный кабель или специальную видеосистему и, одновременно, выводятся на экран аппарата УЗИ. Для обследования слизистой пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Колоноскоп ультразвуковой гибкий Гибкий дистальный эндоскоп, предназначенный для визуального обследования и лечения прямой и ободочной кишки (нижнего отдела ЖКТ). Вводится через анальное отверстие в процессе процедуры т. н. «колоноскопии». Анатомические изображения передаются, например, через оптоволоконный кабель или видеосистему с подключенным к ним ультразвуковым зондом. Зонд может быть встроенным, либо вводимым через специальный просвет эндоскопа. Устройство обычно используется для исследования выстилки толстого кишечника или для исследований по поводу нарушений функции кишечника, рака прямой/ободочной кишки, полипов, дивертикулёза, скрытой или открытой крови в стуле или анемии неясной этиологии.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации для хирургии Комплект ручных датчиков для ультразвуковой визуализации, разработанных для размещения в пределах операционного поля для локализованной визуализации в интраопеционный период. Иногда изделие называют хирургическим зондом или щупом. Оно направляет, фокусирует и определяет ультразвуковое излучение и получившееся эхо механически или электронно. К данному виду относятся комплекты датчиков ультразвуковой визуализации, которые могут работать в режимах А, В, М, а также допплеровском, цветном допплеровском и дуплексном (комбинация визуализации, допплерографии и/или цветной допплерографии потока) режимах визуализации. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Гель контактный, стерильный Стерильное средство, разработанное для нанесения на поверхность кожи пациента для обеспечения контакта между ультразвуковым датчиком и пациентом, что способствует излучению и приему ультразвуковых волн, проходящих через кожу во время проведения ультразвукового обследования, требующего стерильности процедуры. Выпускается в форме нелипкого нетекучего жидкообразного геля, который прошел термическую стерилизацию (не содержит продуктов распада лучевой стерилизации), что также помогает оператору плавно перемещать ультразвуковой дачик (зонд) по коже пациента для лучшего сканирования исследуемого участка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
• Проводник для игл неимплантируемый, одноразового использования Стерильное жесткое изделие, разработанное для проведения иглы (не относящейся к данному виду) надлежащим образом во время клинической и/или хирургической процедуры; сам по себе проводник не предназначен для чрескожного доступа (не является проводниковым катетером). Доступны специальные проводники для игл для множества различных процедур, например, пластиковые проводники для уретральных инъекций, проводники из нержавеющей стали для трансректальной биопсии простаты, проводники для чрескожных пункций и блокады нервов под ультразвуковым контролем, проводники для систем отслеживания электромагнитных устройств и проводники для стереотаксической биопсии молочной железы. Это изделие для одноразового использования.
• Датчик кардиотокографа Изделие, преобразующее родовые схватки в электрические сигналы и используемое вместе с кардиотокографом, который отображает сигналы. Это специальный датчик (токодинамометр), который обычно закрепляется на животе женщины. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.
• Кабинет передвижной многофукнкциональный для проведения лучевой диагностики/терапии Транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенный множеством систем для диагностической визуализации или лучевой терапии, например, рентгеновской, магнитно-резонансной томографии, ультразвуковой, компьютерной томографии, брахитерапии, дистанционной терапии, и соответствующим оборудованием и средствами защиты. Обычно кабинет передвигается самостоятельно или буксируется между разными географическими точками и используется как автономный передвижной комплекс для визуализации и лечения. В него входят специальные компоненты для монтажа и стабилизации установленных систем, например, аппаратов для проявки пленки, телемедицинских систем, систем хранения и передачи изображений, камер или инъекционных систем. В комплект также включены источники энергии для функционирования оборудования.
• Система ультразвуковой визуализации носовых пазух Комплект изделий, разработанных для определения жидкости в носовых и/или лобных пазухах посредством ультразвука. Система обычно состоит из работающего от батареи ручного блока с плоским зондом, включающим датчик; зонд с датчиком прикладывается к лицу пациента снаружи в местах, близких по расположению к пазухам. Дисплей (либо электронно-лучевая трубка, либо комбинация светодиодов) показывает присутствие жидкостей в пазухах обычно на расстоянии до 80 мм. Система используется для облегчения диагностирования гайморита и фронтита.
• Датчик для системы ультразвуковой визуализации вагины Комплект датчиков ультразвуковой визуализации, разработанных для размещения во влагалище либо вручную, либо под эндоскопическим контролем. Включает разнообразные одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение. Изделие механически или электронно направляет, фокусирует и определяет ультразвуковое излучение и получившееся эхо. К данному виду относятся комплекты датчиков ультразвуковой визуализации, которые могут работать в режимах А, В, М, а также допплеровском, цветном допплеровском и дуплексном (комбинация визуализации, допплерографии и/или цветной допплерографии потока) режимах визуализации. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Стол для пациента для системы диагностической визуализации, универсальное Работающее от сети (сети переменного тока) универсальное изделие, которое может быть компонентом одной или нескольких систем диагностической визуализации (например, рентгеновской, ультразвуковой или системы ядерной медицины). Изделие специально разработано для использования вместе с такими системами; у изделия может быть плоская или изогнутая дека; стол используется для поддержки и позиционирования пациента. Может содержать различное количество шарнирных соединений для облегчения позиционирования пациента. Чаще всего это автономный мобильный или стационарный (с фиксированным местоположением) блок с управлением с помощью встроенной электроники или программного обеспечения для регулировки высоты стола, движения и/или расположения деки.
• Кресло для пациента для системы диагностической визуализации, универсальное Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для использования с любой системой диагностической визуализации для поддержки и позиционирования пациента в положении сидя во время проведения процедуры визуализации (например, рентгеновской, термографической, ультразвуковой или для ядерной медицины). Могут быть модели с подлокотниками или в форме табурета.
• Катетер сердечный для ультразвуковой визуализации, неуправляемый Стерильная неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике для внутрисердечной эхокардиографии, которая позволяет проводить внутрисердечную и/или интралюминарную визуализацию с целью получения доступа к физиологии и анатомии сердца, а также визуализацию сердца при помощи других приборов. Он вводится чрезкожно и обычно под контролем системы доставки стента по проводнику. Он соединен с совместимой ультразвуковой системой для передачи и отображения изображений. Это устройство одноразового применения.
• Катетер сердечный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования Стерильная управляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике для внутрисердечной эхокардиографии, которая позволяет проводить внутрисердечную и/или внутрипросветную визуализацию с целью получения доступа к физиологии и анатомии сердца, а также визуализацию других устройств в сердце. Изделие вводится чрескожно, оператор манипулирует дистальным наконечником при помощи элементов управления на проксимальном конце, что помогает маневрировать устройством внутри сердца. Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.
• Фантом для ультразвуковой диагностики, антропоморфный Изделие, представляющее собой законсервированный образец ткани человека или животного или её 2- или 3-мерную модель, имитирующую функциональные и/или физические характеристики здоровой или патологической ткани человеческого органа, системы органов или кровотока. Оно является изделием системы обеспечения качества путем субъективной и/или количественной оценки рабочих характеристик систем получения и воспроизведения ультразвукового изображения и связанных с ними компьютерных программ для получения, воспроизведения и анализа изображений. Конструкция может включать жидкостные насосы и элементы управления программным обеспечением или микропроцессором. Этот вид также включает учебные фантомы для доплеровского исследования кровотока, ультразвуковой маммографии, биопсии и интервенционных процедур.
• Фантом для ультразвуковой диагностики, тест-объект Изделие, содержащее структуру постоянной плотности или двух или трехмерные (3D) образцы объектов, материалов или отверстий различных размеров. Фантомы могут быть постоянной и переменной конфигурации. Это изделие системы обеспечения качества, используемое для субъективной или количественной оценки различных калибровочных и рабочих характеристик диагностических ультразвуковых систем и связанных с ними компьютерных программ для получения, воспроизведения и анализа изображений.
• Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии Отдельная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для стандарта DICOM (цифровое изображение и связь в медицине) при проведении оценки данных. При установке на стандартный настольный компьютер или другие приборы цифровой электронной обработки и отображения, эта программа обеспечивает возможности просмотра, количественного анализа, манипуляции, передачи, печати и управления данными для изображений, полученных стандартными методами [например, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвукового исследования (УЗИ), позитронно-эмиссионной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, цифровой маммографии].
• Рабочая станция радиологической системы архивации и передачи изображений Автономное устройство для обработки изображений, которое является компонентом системы передачи и архивации изображений для радиологии, предназначенное для подключения к целому ряду систем диагностической визуализации [например, рентгеновской, системе ядерной медицины, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ультразвуковой визуализации, а также информационной системе лаборатории или больницы]. Она не содержит элементы прямого управления работой системы диагностической визуализации и предназначена для того, чтобы принимать, хранить и передавать данные в режиме online или в автономном режиме. Она обеспечивает ограниченные или широкие возможности дальнейшей обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, полученных от систем диагностической визуализации.
• Система информационная для радиологии Специальная компьютерная радиологическая информационная система, предназначенная для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, воспроизведения, вывода и распространения данных в пределах одного медицинского учреждения или между учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с обеспечением и использованием радиологических служб и оборудования. Она может использоваться для составления графика лечения пациента и перечня выполненных процедур для специальной радиологической системы; может использоваться вместе с системой архивации и передачи изображений. Система представляет собой специальную комбинацию аппаратных средств (например, компьютеров, терминалов, сетевых компонентов) и программного обеспечения (обычно встроенного).
• Прикладное программное обеспечение информационной системы для радиологии Прикладная программа, подпрограммы иили алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для радиологии с целью электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с обеспечением и использованием радиологических служб и оборудования. Может использоваться для составления графика лечения пациента и перечня выполненных процедур для специальной радиологической системы. Программное обеспечение может использоваться вместе с системой хранения и передачи изображений для различных методов получения изображения. Оно предназначено для установки в специальной информационной системы для радиологии, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.
• Блок хранения цифрового архива для радиологической системы архивации и передачи изображения Устройство с питанием от сети переменного тока, которое, как правило, является компонентом системы архивации и передачи изображения и используется для хранения и поиска цифровых радиологических изображений и относящейся к ним информации. Оно содержит такие встроенные программные функции, как база данных для хранения и управления радиологическими изображениями и информацией, содержащейся в ней.
• Цистометр Устройство для изучения функции мочевого пузыря путём измерения его ёмкости и внутрипузырного давления. Данные используются для оценки работы нервно-мышечных механизмов мочеового пузыря. Некоторые модели обеспечивают также измерение остаточной мочи после мочеиспускания. Различают механические, ультразвуковые и комбинированные цистометры. Более сложные средства диагностики функции мочевого пузыря представлены в соотвествующем разделе медицинских изделий-генериков.
• Датчик цистометра, ультразвуковой Ультразвуковой излучатель цистометра для изучения функции мочевого пузыря путём измерения его ёмкости, чувствительности, давления и остаточной мочи. Изделие многоразового использования.
• Прикладное программное обеспечение нейрохирургической ультразвуковой навигационной системы Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для нейрохирургической ультразвуковой навигационной системы. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав системы и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или группы программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Система навигационная нейрохирургическая ультразвуковая Комплект изделий, представляющих собой систему ультразвуковой визуализации с компонентами, используемыми для интраоперационной визуализации головного мозга для обеспечения точной навигации во время проведения хирургической операции на мозге (например, при резекции злокачественных опухолей головного мозга, лечении сосудистых мальформаций). В комплект входят пакеты программного обеспечения для обеспечения работы конкретных приложений визуализации для определения, моделирования и отображения операционного поля. Используется для генерирования ультразвуковых импульсов, их направления в исследуемую область, детекции эхо-сигналов и обработки полученной информации для получения и отображения (в статической или динамической форме) трехмерных изображений потенциально вместе с импортированными снимками магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
• Локализатор ультразвуковой нейрохирургической навигационной системы, нестерильный Нестерильный компонент нейрохирургической ультразвуковой навигационной системы, используемый во время предоперационного планирования и функционирующий в качестве держателя для отражающих сферических маркеров, которые крепятся к нему непосредственно перед использованием. Изделие используется как часть навигационной системы отслеживания, которая позволяет правильно отслеживать и регистрировать положения пациента и/или предоперационные снимки непосредственно перед вмешательством. Изделие может крепиться к фиксированной точке, или же это может быть ручной указатель, используемый оператором. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Локализатор ультразвуковой нейрохирургической навигационной системы, стерилизуемый Стерилизуемый компонент нейрохирургической ультразвуковой навигационной системы, который, как правило, используется во время операций в пределах стерильного поля в качестве держателя для отражающих сферических маркеров, которые крепятся к нему непосредственно перед использованием. Изделие можно прикреплять к дистальному концу ультразвукового датчика (зонда) или нейрохирургического инструмента, или к любой другой опорной точке (например, зажиму для головы пациента), или же это может быть ручной указатель, которым манипулирует хирург. Изделие используется как часть навигационной системы отслеживания для обеспечения корректного воспроизведения изображений и данных, которые хирургическая бригада получает посредством ультразвуковой системы. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Блок оптического трекинга нейрохирургической ультразвуковой навигационной системы Компонент нейрохирургической ультразвуковой навигационной системы, используемой для трекинга положения всех локализаторов во время проведения интраоперационной визуализации и передачи достоверных данных о позиционировании на ультразвуковую систему. Как правило, устанавливается на гибкой рукояти для обеспечения практического позиционирования таким образом, чтобы изделие можно было разместить на рекомендованном расстоянии перед головой пациента. Обычно используются расположенные на одинаковом расстоянии инфракрасные камеры для измерения расположения/размещения отражающих сфер, прикрепляемых к локализаторам.
• Датчик ультразвуковой нейрохирургической навигационной системы Комплект датчиков ультразвуковой визуализации в водостойком корпусе с акустической и электрической изоляцией, используемых с нейрохирургической ультразвуковой навигационной системой. Вводится оператором через небольшое краниотомическое/краниальное отверстие для получения ультразвукового изображения/информации о позиционировании. Комплект широко известен как ультразвуковой зонд, оснащаемый специальным локализатором ультразвукового зонда для получения навигационных данных. Комплект состоит из одного или нескольких преобразующих элементов (т.е., пьезоэлектрических элементов, активных элементов или кристаллов) и связанных с ними материалов с амортизирующими, поддерживающими и схожими слоями. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации пищевода, одноразового использования Комплект датчиков ультразвуковой визуализации в водостойком корпусе с акустической и электрической изоляцией, разработанный для введения и размещения в пищеводе для получения ультразвуковых изображений сердца и/или навигации изделий, для размещения которых требуется ультразвуковой контроль (например, эндоскопического оборудования или оборудования для пункционной биопсии). Комплект также известен как пищеводный эндосонографический зонд или датчик, состоит из одного или нескольких преобразующих элементов или массива преобразующих элементов (т.е., пьезоэлектрических элементов, активных элементов или кристаллов) и связанных с ними материалов с амортизирующими, поддерживающими и схожими слоями. Это изделие для одноразового использования.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации пищевода, многоразового использования Комплект датчиков ультразвуковой визуализации в водостойком корпусе с акустической и электрической изоляцией, разработанный для введения и размещения в пищеводе для получения ультразвуковых изображений сердца и/или навигации изделий, для размещения которых требуется ультразвуковой контроль (например, эндоскопического оборудования или оборудования для пункционной биопсии). Комплект также известен как пищеводный эндосонографический зонд или датчик, состоит из одного или нескольких преобразующих элементов или массива преобразующих элементов (т.е., пьезоэлектрических элементов, активных элементов или кристаллов) и связанных с ними материалов с амортизирующими, поддерживающими и схожими слоями. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Катетер ультразвуковой для периферических сосудов, неуправляемый Стерильная неуправляемая гибкая трубка с датчиком ультразвуковой визуализации на дистальном кончике, которая используется для внутриполостной визуализации и обследования только периферических сосудов и предназначается, как правило, для пациентов, которым назначена транслюминальная интервенционная процедура. Изделие вводится чрескожно, как правило, с помощью проводника. Изделие подсоединяется к совместимой с ним ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер ультразвуковой для периферических сосудов, управляемый Стерильная управляемая гибкая трубка с датчиком ультразвуковой визуализации на дистальном кончике, которая используется для внутриполостной визуализации и обследования только периферических сосудов и предназначается, как правило, для пациентов, которым назначена транслюминальная интервенционная процедура. Изделие вводится чрескожно, при этом оператор управляет его дистальным кончиком с помощью пульта управления, расположенного на проксимальном конце, что позволяет изделию маневрировать в периферических сосудах. Изделие подсоединяется к совместимой с ним ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.
• Система оценки функционального состояния зубочелюстной системы Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для регистрации параметров для функции нижней челюсти и жевательных мышц, в первую очередь, для помощи в постановке диагноза и лечении нарушений функций височно-нижнечелюстных суставов и дисфункционально-болевого синдрома височно-нижнечелюстного сустава, а также при оценке состояния пациента перед проведением ортодонтических процедур, забного протезирования и реконструкции. Как правило, система использует поверхностную электромиографию для оценки групп мышц в состоянии покоя или в действии; сонографию - для детекции звуков/вибраций височно-нижнечелюстного сустава и/или другие компьютеризированные системы для неинвазивного отслеживания данных о нижней челюсти в действии или определения ее положения в пространстве относительно черепа.
• Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети Комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации носовых пазух, многоразового использования Комплект ультразвуковых сканирующих датчиков, помещенных в водостойкий корпус с акустической и электрической изоляцией, которые оператор вводит в придаточные пазухи носа и размещает там. Изделие, также известное как зонд или датчик для эндосонографии пазух, часто встроен в качестве неотъемлемой части ии используется вместе с изделиями, для размещения которых требуется ультразвуковой контроль, например, эндоскопическим оборудованием или оборудованием для пункционной биопсии. Изделие состоит из одного или нескольких преобразующих элементов (т.е., пьезоэлектрических элементов, активных элементов или кристаллов) и связанных с ними материалов с амортизирующими, поддерживающими и схожими слоями. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Датчик системы ультразвуковой визуализации носовых пазух, одноразового использования Комплект ультразвуковых сканирующих датчиков, помещенных в водостойкий корпус с акустической и электрической изоляцией, которые оператор вводит в придаточные пазухи носа и размещает там. Изделие, также известное как зонд или датчик для эндосонографии пазух, часто встроен в качестве неотъемлемой части или используется вместе с изделиями, для размещения которых требуется ультразвуковой контроль, например, эндоскопическим оборудованием или оборудованием для пункционной биопсии. Комплект состоит из одного или нескольких преобразующих элементов (т.е., пьезоэлектрических элементов, активных элементов или кристаллов) и связанных с ними материалов с амортизирующими, поддерживающими и схожими слоями. Это изделие для одноразового использования.
• Система ультразвуковой визуализации молочной железы Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвукового исследования молочной железы (эндосонографии или эндоскопии). Обычно включает специальные процедурные столы, используемые для оптимизации возможности получения воспроизводимых снимков молочной железы. Также обычно включает стандартное программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований или специфических для молочной железы исследований в режиме реального времени, применяемых, в первую очередь, в онкологии. Комплект генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.
• Гель контактный, нестерильный Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
• Система контроля задержки дыхания Совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для обеспечения биологической обратной связи с пациентом, которая показывает, когда ему следует задерживать дыхание во время процедуры, если требуется точное определение положения целевых тканей, которое может нарушиться в результате дыхательных движений. Система обычно состоит из базовой станции, нескольких дистанционных (беспроводных) дисплеев, которые обеспечивают обратную связь с пациентом и медицинским персоналом, ремня для контроля дыхания пациента и программного обеспечения. Она применяется во время биопсии под визуальным контролем, радиочастотной абляции, криоабляции, введения маркера, часто используется совместно с радиологическими системами, например, компьютерной топографии (КТ) и/или ультразвуковой визуализации.
• Станция базовая системы контроля задержки дыхания Компонент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, которая преобразует механические дыхательные движениях пациента, зарегистрированные с помощью ремня для пациента, в значения в электронной форме и по беспроводной связи передает сигналы к дистанционному дисплею, на котором пациент видит инструкции, когда и на какое время задерживать дыхание. Этот прибор может работать также как держатель и зарядное устройство для нескольких дистанционных дисплеев, когда он подключен к главному источнику питания.
• Дисплей дистанционный для системы контроля задержки дыхания Нестерильный элемент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, работающий в качестве дисплея интерфейса пациента через систему индикаторов (например, светодиоды) для инструктирования пациента о том, когда и насколько задерживать дыхание в соответствии с заданной схемой задержки дыхания. По беспроводной связи он получает электронные данные биологической обратной связи от базовой станции системы и отображает их в виде линии для просмотра пациентом. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, пневматический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает пневматически и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют давление воздуха в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, механический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает по механическому принципу и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют механические движения в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Генератор для системы ультразвуковой эластографии печени Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, который может включать в себя аккумуляторные батареи, разработанный для измерения жесткости печени/затухания ультразвуковых волн в тканях на базе транзиентной эластографии для оценки/диагностики заболевания печени (например, фиброза/стеатоза); может дополнительно быть предназначен для измерения жесткости селезенки в качестве дополнительной оценки. Обычно используется при диагностике хронических заболеваний печени, таких как вирусные гепатиты, алкогольный гепатит и биллиарная болезнь, или для оценки после трансплантации. Состоит из генератора со специальным программным обеспечением и неинвазивного аппликатора (аппликаторов).
• Аппликатор для системы ультразвуковой эластографии печени Нестерильный переносной прибор для чрезкожного измерения жесткости печени на базе транзиентной эластографии. Сюда входят ультразвуковой датчик и электродинамический датчик, предназначенные для создания управляемых переходных вибраций, которые создают механическую упругую сдвиговую волну, проходящую через кожу и ткань печени. Прибор соединяется с блоком управления и представлен в разных формах для различных приложений [например, в педиатрической, бариатрической терапии (при ожирении)]. Это изделие многоразового использования.
• Система электромагнитного позиционирования Совокупность электромагнитных приборов для регистрации изображения и/или отслеживания положения инструментов для процедуры в соответствии с предварительно полученными изображениями [например, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)] или изображениями в режиме реального времени, полученными с помощью устройств визуализации, обычно системы ультразвукового исследования (УЗИ). Система обычно состоит из генератора электромагнитного поля с питанием от сети, блока слежения, датчиков, адгезивных маркеров, игл, проводников для игл, фиксаторов и защитных чехлов, используемых вместе с приборами для таких процедур как абляция, биопсия тканей, дренирование, аспирация жидкостей, введении лекарственных средств и сосудистый доступ.
• Метка координатная для системы электромагнитного позиционирования Нестерильное изделие, предназначенное для использования с системой электромагнитного позиционирования, которое определяет внешнюю фиксированную исходную референтную точку на теле пациента для электромагнитного отслеживания положения инструментов внутри тела пациента на основе предварительно полученных изображений [например, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)] или изображений в режиме реального времени, и соединяет импортированные изображения КТ и МРТ с ультразвуковыми изображениями в режиме реального времени. Оно обычно содержит фиксатор из рентгеноконтрастного материала с адгезивной подложкой, который размещается на теле пациента и позволяет присоединить электромагнитный датчик для активной регистрации. Это изделие одноразового использования.
• Датчик неинвазивной ультразвуковой системы исследования сосудов Управляемый вручную компонент неинвазивной ультразвуковой системы исследования сосудов, предназначенный для размещения на поверхности тела пациента для измерения потока крови в подлежащей сосудистой сети с помощью ультразвука/доплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. Может включать одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение, графически и, как правило, со звуком воспроизводя движение и поток. Доступны изделия с различной частотой (например, 4, 5 или 8 МГц). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от батареи Портативный ручной комплект изделий с питанием от батарей, состоящий из блока графического дисплея и присоединенного датчика или взаимозаменяемых датчиков, предназначенных для неинвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) путем измерения скорости кровотока с использованием ультразвука/доплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. К примерам клинического применения относится скрининг потока венозной/артериальной крови (например, оценка воздушной эмболии, атеросклероза, варикозного расширения вен, тромбоза вен и состояния сосудов частично ампутированных конечностей), измерение лодыжечного индекса давления и/или запись формы волны кровотока.
• Зажим для окклюзии сосудов с датчиком на основе эффекта Допплера Инструмент с интегрированным ультразвуковым датчиком, используемый для обнаружения и временный окклюзии кровеносных сосудов во время хирургической процедуры. обычно ручное устройство, которое вводится в заданную сосудистую сеть. Соединяется с соответствующим сигнальным приемником и, используя эффект Доплера (изменение в частоте волны энергии, измеряемой наблюдателем, вследствие относительного движения между наблюдателем и волновым источникoм), представит пользователю информацию в отношении достигнутой окклюзии сосуда(ов). обычно используется в маточных артериях во время лапароскопической миомектомии. Это повторно используемое изделие.
• Прикладное программное обеспечение для фотодинамической терапии простаты Автономная прикладная программа, предназначенная для работы с использованием неспециализированных аппаратных средств [например, персонального компьютера (ПК), ноутбука, распределенной сети] при проведении прицельной фотодинамической терапии сосудов для лечении рака предстательной железы. Как правило, в ней хранятся/отображаются демографические/клинические данные пациента со специальными параметрами лазерного воздействия (например, количество, длина, расположение волокон), применяемого совместно с фармацевтическим фотосенсибилизирующим средством. Эти параметры обычно берутся из диагностических изображений (например, ультразвуковых, изображений, магнитно-резонансной визуализации) предстательной железы. В программу обычно включены обновления программного обеспечения.
• Набор для ультразвукового/электромагнитного наведения иглы Набор стерильных приборов, предназначенных для использования во время введения иглы (например, центрального венозного доступа, аспирации пневмоторакса), который соединяет ультразвуковой и электромагнитный методы наведения иглы (например, данные о глубине иглы с применением датчиков Холла виртуально накладывается на ультразвуковое изображение). Обычно он состоит из иглы/канюли с магнитной насадкой, контактного геля и корпуса, который создает стерильный экран для отдельного совместимого ультразвукового/электромагнитного преобразователя. Это устройство одноразового применения.
• Блок обработки изображения ректального ультразвукового датчика Переносной прибор с питанием от сети (переменного тока) используется вместе с системой ультразвуковой визуализации и ректальным ультразвуковым датчиком для отображения двухмерных и трехмерных (3D) ультразвуковых изображений тканей (например, простаты). Он состоит из персонального компьютера (ПК) на базе рабочей станции, который обрабатывает данные системы ультразвуковой визуализации, и механического блока, на который монтируется ректальный ультразвуковой датчик, чтобы создать трехмерное изображение в реальном времени. В зависимости от конкретного программного обеспечения можно также проводить навигацию при биопсии и последующую обработку изображения/управление данными.
• Проводник для игл неимплантируемый, многоразового использования Стерильное изделие, разработанное для проведения иглы надлежащим образом во время клинической и/или хирургической процедуры. Доступны специальные проводники для игл для различных процедур, например, пластиковые проводники для уретральных инъекций, проводники из нержавеющей стали для трансректальной биопсии простаты, проводники для чрескожных пункций и блокады нервов под ультразвуковым контролем, проводники для систем отслеживания электромагнитных устройств и проводники для стереотаксической биопсии молочной железы. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
• Чехол защитный для инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, стандартный, стерильный Стерильное покрытие, которое используется как физический барьер для защиты от воздействия окружающей среды (например, биологической жидкости, крема) и/или сохранения заданного уровня гигиены инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, который вводится в естественные отверстия тела (например, во влагалище, прямую кишку, пищевод) во время ультразвукового исследования прибор не обладает дополнительными функциями. Это устройство одноразового применения.
• Чехол защитный для инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, с усилением изображения Нестерильное покрытие с дополнительным полостным карманом/баллонной частью для защиты инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, который вводится в естественные отверстия тела (например, влагалище, прямую кишку) для защиты датчика и повышенного качества изображения. Баллонная часть перемещает воздух, когда она наполнена водным раствором (например, соляным), является регулируемым интерфейсом между датчиком и исследуемую часть тела (например, предстательную железу) для получения улучшенного изображения. Это устройство одноразового применения.
• Чехол защитный для инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, стандартный, нестерильный Нестерильное покрытие, которое используется как физический экран для защиты от воздействия окружающей среды (например, биологической жидкости, крема) и/или сохранения заданного уровня гигиены инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, который вводится в естественные отверстия тела (например, во влагалище, прямую кишку, пищевод) во время ультразвукового исследования прибор не обладает дополнительными функциями. Это устройство одноразового применения.
• Набор для катетеризации для внутриматочного введения визуализирующего раствора Набор стерильных изделий, предназначенных для внутриматочного введения рентгеноконтрастного средства для облегчения проведения радиографического исследования фаллопиевых труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) и/или соляного раствора для проведения трансвагинальной ультрасонографии [сонографии с вводимым соляным раствором/гистеросонографии]. В набор входит катетер для внутриматочного введения визуализирующего раствора, специальные изделия для катетеризации (например, стилет, шприц) и неспециальные вспомогательные изделия (например, простыня, цервикальный расширитель, марлевая прокладка, тампоны). Это изделие для одноразового использования.
• Система фотоакустической/ультразвуковой визуализации молочной железы Мобильный комплект устройств, работающих от электросети, предназначено для визуализации молочной железы и анализа сосудов молочных желез, используя комбинацию оптоакустических (фотоакустических) методов и методов ультразвуковой визуализации. Оно включает в себя процессор с монитором, элементы управления и встроеннное программное обеспечение, а также специальную экстракорпорального ультразвукового датчика с лазерным излучением. Импульсный ближний инфракрасный лазерный свет различных длин волн испускается и обеспечивает акустическую обратную связь (фотоакустический эффект) для определения относительного насыщения крови кислородом молочных ангиогенных сосудов; данные изображения в сочетании с полученными ультразвуковыми изображениями используются для определения расположения и дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений груди.
• Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от батареи Ручной комплект утройств с питанием от батарей предназначен для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных экстракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (т.е. общего назначения); он не предназначен для интракорпорального ультразвукового изображения. Он, как правило, состоит из ультразвукового датчика, блока обработки данных и графического дисплея, содержащихся в компактном устройстве, и может включать в себя зарядную станцию, работающую от сети .