Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система маммографическая рентгеновская портативная, аналоговая Комплект изделий, образующих портативную (легко разбираемую, перемещаемую из одного места в другое и вновь собираемую для использования) рентгеновскую систему, предназначенную для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.
• Система маммографическая рентгеновская портативная, цифровая Комплект изделий, образующих портативную (легко разбираемую, перемещаемую из одного места в другое и вновь собираемую для использования) рентгеновскую систему, предназначенную для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии.
• Система магнитно-резонансной томографии с постоянным магнитом для исследования молочной железы Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная исключительно для получения изображений молочной железы. Эта система включает в себя постоянный магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. Кроме получения обычных магнитно-резонансных изображений имеется возможность для проведения магнитно-резонансной спектроскопии и различных процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Система МРТ для молочной железы обычно содержит специальный стол для поддержки и размещения пациента, чтобы создать оптимальные возможности для получения изображения молочной железы.
• Устройство транспортное для рентгеновской скрининговой системы для органов грудной клетки Подъемники, лифтовая кабина, короб и другое оборудование/устройство, предназначенное для облегчения транспортирования стационарной рентгенодиагностической системы в различные места. Обычно используется для транспортирования стационарных рентгеновских систем с целью проведения скрининговых обследований населения, например, маммографии или обследования легких.
• Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.
• Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая Комплекст изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди; применяются цифровые техники получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии.
• Решетка рентгеновская стационарная Компонент рентгеновской системы, используемой для получения диагностических рентгеновских изображений, например, при плоскостной рентгеновской визуализации или маммографии. Как правило, состоит из кожуха с полосками свинцовой фольги, разделенными рентгенопрозрачными спейсерами. Эти спейсеры или "промежутки" заполнены алюминием (Al) или другим рентгенопрозрачным (рентгенопроницаемым) органическим соединением. Радиографические решетки помещают между объектом (пациентом) и рентгеновской пленкой; используются они для поглощения рассеянного излучения, а также для улучшения контрастности рентгеновских изображений. Как правило, бывают конструкции двух видов: линейные и перекрестные. Большинство изделий фокусируется на линию в пространстве, которая называется конвергентной линией, но могут использоваться и в различных диапазонах, называемых фокусным расстоянием.
• Система маммографическая рентгеновская передвижная, аналоговая Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.
• Система маммографическая рентгеновская передвижная, цифровая Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди; применяются цифровые техники получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии.
• Фантом для ультразвуковой диагностики, антропоморфный Изделие, представляющее собой законсервированный образец ткани человека или животного или её 2- или 3-мерную модель, имитирующую функциональные и/или физические характеристики здоровой или патологической ткани человеческого органа, системы органов или кровотока. Оно является изделием системы обеспечения качества путем субъективной и/или количественной оценки рабочих характеристик систем получения и воспроизведения ультразвукового изображения и связанных с ними компьютерных программ для получения, воспроизведения и анализа изображений. Конструкция может включать жидкостные насосы и элементы управления программным обеспечением или микропроцессором. Этот вид также включает учебные фантомы для доплеровского исследования кровотока, ультразвуковой маммографии, биопсии и интервенционных процедур.
• Система маммографическая с возможностью стереотаксической биопсии Комплект устройств, предназначенный для использования вместе с маммографией для введения в молочную железу биопсийных игл для того, чтобы отобрать материал на биопсию предполагаемой опухоли для диагностических целей. Комплект состоит из биопсийного модуля, содержащего проводники для игл, иглы, диагностический стол и встроенный компьютер для определения координат поражения. Этот вид включает как автономный модуль, так и блоки, которые крепятся на маммографический рентгенографический аппарат.
• Стол для пациента маммографической рентгеновской системы, без электропитания Неэлектрифицированный стол с неподвижной декой или декой с механическим перемещением и/или регулировкой высоты, например, с пневматическим управлением, магнитными замками, ручками или рычажными механизмами. Он специально предназначен для поддержки и позиционирования пациента во время обследования с использованием визуализации молочной железы. Может быть стационарным или передвижным. Изготавливается из рентгенопрозрачных материалов с низким коэффициентом ослабления рентгеновского излучения. В конструкцию могут быть встроены различные другие устройства, например, стереотаксическая или другая система для позиционирования пациента, держатели пленки, кассеты или дозиметрические приборы.
• Стол для пациента маммографической рентгеновской системы, с электропитанием Электроприводной/программируемый стол для рентгеновской маммографии имеет электронные элементы управления и/или программное управление для регулировки высоты и положения деки. Специально предназначен для поддержки и позиционирования пациента во время обследования с использованием визуализации молочной железы. Может быть стационарным или передвижным. Изготавливается из рентгенопрозрачных материалов с низким коэффициентом ослабления рентгеновского излучения. Обычно имеет специальные приспособления для облегчения визуализации груди.
• Кабинет передвижной для маммографии Транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенный диагностической маммографической рентгеновской системой, соответствующим оборудованием и средствами защиты. Обычно кабинет передвигается самостоятельно или буксируется между разными географическими точками и используется как автономный передвижной маммографический комплекс. В него входят специальные компоненты для монтажа и стабилизации установленных систем визуализации, например, аппаратов для проявки пленки, телемедицинских систем, систем хранения и передачи изображений. В комплект также включены источники энергии для функционирования оборудования.
• Прикладное программное обеспечение системы компьютерной томографической лазерной маммографии Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для отображения, обработки и/или анализа данных для системы компьютерной томографической лазерной маммографии. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких систем и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления. Это программное обеспечение устанавливается на встроенный компьютер и/или компьютерную рабочую станцию для обеспечения возможностей регистрации пациента, сбора информации, реконструкции, отображения и копирования изображений.
• Консоль оператора системы компьютерной томографической лазерной маммографии Устройство с питанием от сети переменного тока, являющееся компонентом системы компьютерной томографической лазерной маммографии, который функционирует как основная панель управления. Она обычно включает аппаратное и программное обеспечение, которое создает возможности для воспроизведения, обработки, анализа, хранения и поиска изображений. Она, как правило, имеет возможности для подключения к конфигурации системы передачи и архивации изображений или локальной компьютерной сети, например, радиологической информационной системы или информационной системы больницы. Консоль содержит основные элементы прямого управления работой системы и расположена в непосредственной близости от нее.
• Стол для пациента системы компьютерной томографической лазерной маммографии Программируемое устройство, работающее от сети переменного тока, для поддержки пациента, которое является компонентом системы компьютерной томографической лазерной маммографии. На него помещается пациент во время обследования молочной железы с использованием неинвазивной компьютерной томографической лазерной маммографии. Стол обычно состоит из деки с фиксированной высотой, на которой помещается пациент, лежа на животе, при этом грудь располагается естественным образом во углублении на поверхности, вокруг которого вращаются лазерные сканирующие детекторы, встроенные в конструкцию типа КТ, которые вместе со специализированным программным обеспечением системы создают послойные поперечные изображения тканей молочной железы.
• Система компьютерной томографической лазерной маммографии Комплект изделий, использующих лазерную технологию в качестве дополнительного инструмента в целях неинвазивной детекции рака молочной железы у женщин путем компьютерной томографической лазерной маммографии. Как правило, состоит из смотрового стола, на который помещают пациента в положении лежа на животе, при этом грудь располагается в естественном положении в углублениях на поверхности стола, вокруг которых вращаются сканирующие лазерные детекторы, сгруппированные по типу КТ; операторской консоли, мониторов для отображения снимков и программного обеспечения, позволяющего создавать поперечные послойные изображения ткани молочной железы. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди.
• Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии Отдельная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для стандарта DICOM (цифровое изображение и связь в медицине) при проведении оценки данных. При установке на стандартный настольный компьютер или другие приборы цифровой электронной обработки и отображения, эта программа обеспечивает возможности просмотра, количественного анализа, манипуляции, передачи, печати и управления данными для изображений, полученных стандартными методами [например, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвукового исследования (УЗИ), позитронно-эмиссионной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, цифровой маммографии].
• Фантом для магнитно-резонансной томографии, антропоморфный Изделие, представляющее собой законсервированный образец ткани человека или животного или её модель, имитирующую функциональные и/или физические характеристики здоровой или патологической ткани человеческого органа или системы органов. Выпускаются модели с постоянной и переменной конфигурациями. Он является изделием системы обеспечения качества и используется при проведении калибровки и для субъективной и количественной оценки общей эффективности работы систем магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной спектроскопии и связанных с ними компьютерных программ для получения, воспроизведения и анализа изображений. Этот вид включает также фантомы для МРТ маммографии и фантомы для билпсии.
• Система магнитно-резонансной томографии со сверхпроводящим магнитом для исследования молочной железы Комплект приборов, образующих диагностическую систему магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенную исключительно для получения изображений молочной железы. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе закрытого или открытого типа. Кроме получения обычных магнитно-резонансных изображений имеется возможность для проведения магнитно-резонансной спектроскопии и различных процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ.
• Канюля для дуктографии молочной железы Тонкая стерильная полужесткая или жесткая металлическая трубка, вводимая в сосок женской груди для инъекции контрастного средства в млечные протоки для улучшения их визуализации во время проведения радиографической процедуры. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и имеет тупой дистальный конец; на проксимальном конце располагается коннектор для присоединения к изделию, которое направляет контрастное средство. Эта металлическая трубка, как правило, используемая с целью установления причины выделений из соска из-за внутрипротоковых аномалий, например, неоплазмы, протоковой эктазии или фиброзно-кистозных изменений. Это изделие для одноразового использования.
• Система ультразвуковой визуализации молочной железы Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвукового исследования молочной железы (эндосонографии или эндоскопии). Обычно включает специальные процедурные столы, используемые для оптимизации возможности получения воспроизводимых снимков молочной железы. Также обычно включает стандартное программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований или специфических для молочной железы исследований в режиме реального времени, применяемых, в первую очередь, в онкологии. Комплект генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.
• Система магнитно-резонансной томографии с резистивным магнитом для исследования молочной железы Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная исключительно для получения изображений молочной железы. Эта система включает в себя резистивный магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. Кроме получения обычных магнитно-резонансных изображений имеется возможность для проведения магнитно-резонансной спектроскопии и различных процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Система МРТ для молочной железы обычно содержит специальный стол для поддержки и размещения пациента, чтобы создать оптимальные возможности для получения изображения молочной железы.
• Кассета/фотостимулируемый экран для цифровой рентгенографии, маммографические Комбинированное устройство для маммографии, которое состоит из кассеты, используемой для удержания и защиты присоединенного фотостимулируемого экрана от воздействия комнатного освещения во время транспортирования и установки в диагностическую маммографическую рентгеновскую систему и цифровой рентгенографический сканер. Радиация из маммографической рентгеновской системы воздействует на фотостимулируемый люминесцентный экран для регистрации схемы облучения пациента. Затем кассету загружают в лазерный сканер с функцией считывания скрытых изображений, сформировавшихся на фотостимулируемом экране, для получения цифровых изображений.
• Система контроля задержки дыхания Совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для обеспечения биологической обратной связи с пациентом, которая показывает, когда ему следует задерживать дыхание во время процедуры, если требуется точное определение положения целевых тканей, которое может нарушиться в результате дыхательных движений. Система обычно состоит из базовой станции, нескольких дистанционных (беспроводных) дисплеев, которые обеспечивают обратную связь с пациентом и медицинским персоналом, ремня для контроля дыхания пациента и программного обеспечения. Она применяется во время биопсии под визуальным контролем, радиочастотной абляции, криоабляции, введения маркера, часто используется совместно с радиологическими системами, например, компьютерной топографии (КТ) и/или ультразвуковой визуализации.
• Станция базовая системы контроля задержки дыхания Компонент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, которая преобразует механические дыхательные движениях пациента, зарегистрированные с помощью ремня для пациента, в значения в электронной форме и по беспроводной связи передает сигналы к дистанционному дисплею, на котором пациент видит инструкции, когда и на какое время задерживать дыхание. Этот прибор может работать также как держатель и зарядное устройство для нескольких дистанционных дисплеев, когда он подключен к главному источнику питания.
• Дисплей дистанционный для системы контроля задержки дыхания Нестерильный элемент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, работающий в качестве дисплея интерфейса пациента через систему индикаторов (например, светодиоды) для инструктирования пациента о том, когда и насколько задерживать дыхание в соответствии с заданной схемой задержки дыхания. По беспроводной связи он получает электронные данные биологической обратной связи от базовой станции системы и отображает их в виде линии для просмотра пациентом. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, пневматический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает пневматически и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют давление воздуха в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, механический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает по механическому принципу и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют механические движения в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Кассета с рентгеновской пленкой, с ручной загрузкой Устройство используется в системах получения изображения медицинского применения, чтобы защитить рентгенографическую пленку в освещенных помещениях во время переноса, введения в диагностическую систему получения изображения, в экранно-снимочное устройство или устройство проявочное. Оно предназначено для использования в отдельных системах получения изображения и экранно-снимочных устройствах и представляет собой пластиковый или металлический кожух с подвижными металлическими или пластиковыми элементами. Некоторые кассеты, используемые для рентгенографического применения, могут включать в себя рентгеновский растр.
• Система фотоакустической/ультразвуковой визуализации молочной железы Мобильный комплект устройств, работающих от электросети, предназначено для визуализации молочной железы и анализа сосудов молочных желез, используя комбинацию оптоакустических (фотоакустических) методов и методов ультразвуковой визуализации. Оно включает в себя процессор с монитором, элементы управления и встроеннное программное обеспечение, а также специальную экстракорпорального ультразвукового датчика с лазерным излучением. Импульсный ближний инфракрасный лазерный свет различных длин волн испускается и обеспечивает акустическую обратную связь (фотоакустический эффект) для определения относительного насыщения крови кислородом молочных ангиогенных сосудов; данные изображения в сочетании с полученными ультразвуковыми изображениями используются для определения расположения и дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений груди.
• Система конусно-лучевой компьютерной томографии, маммографическая Стационарный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для получения двух- или трехмерных (3-D) диагностических цифровых рентгеновских изображений молочной железы пациента с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Он может использоваться при проведении процедуры биопсии молочной железы, обеспечивая трехмерную (3-D) локализацию и наведение. Он состоит из комплекта источников рентгеновского излучения и плоскопанельного рентгеновского детектора (гентри), высоковольтного генератора и консоли оператора с программным обеспечением для реконструкции; он обычно включает в себя стол/платформу для пациента с отверстием, через которое сканируют молочную железу.