Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система радионуклидной костной денситометрии Комплект устройств, использующий два или более радиоактивных источника, содержащих различные радионуклиды для создания излучения одного пучка излучения фотонов различной энергии. Пучок направляется через анатомическую зону и информация об избирательном поглощении фотонов регистрируется в форме цифровых изображений и расчетных параметров. Эта информация используется для вычисления минеральной плотности костной ткани, процентного содержания подкожной жировой клетчатки и других видов количественных оценок. Система обычно называется костным денситометром (абсорбциометром) и имеет различные конфигурации, которые содержат, например, радионуклидный источник, устройства для транспортировки/защиты источника, детектор энергии, систему перемещения детектора излучения, коллиматор пучка.
• Прикладное программное обеспечение для системы радионуклидной костной денситометрии Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для отображения, обработки и/или анализа данных с использованием компьютера для системы радионуклидной костной денситометрии. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или пакеты программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Операционная система для компьютера в системе радионуклидной костной денситометрии Операционная система (или программно-аппаратные средства) для электронной вычислительной машины или персонального компьютера, специфичная для центрального процессора, которая встроена в конфигурацию системы радионуклидной костной денситометрии. Она включает в себя программы и подпрограммы для программного обеспечения или программно-аппаратных средств, поставляемые производителем компьютеров, которые управляют специальным компьютером при выполнении им задач и предоставляют различные вспомогательные функции для операторов, прикладных программистов и программ. Для обозначения различных версий операционной системы обычно используется фирменное наименование и номер версии.
• Источник излучения для системы радионуклидной костной денситометрии Радиоактивный изотоп, природного происхождения или полученный в ускорителе или реакторе, используемый как источник излучения в диагностической системе радионуклидной костной абсорбциометрии (денситометрии). Он предназначен для создания пучков излучения фотонов различной энергии, направленных на анатомическую зону, для получения информации об ослаблении энергии в виде изображений или вычисленных параметров плотности кости. Костные денситометры обычно содержат капсулированные или герметично закрытые источники излучения. Обычно используются такие радиоизотопы, как йод-125 (I-125), америций-241 (Аm-241), гадолиний-57 (Gd-57) и кобальт-57 (Co-57).
• Компьютер для системы костной денситометрии Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа с соответствующим программно-аппаратным обеспечением и операционной системой, используемые специально для контроля и управления работой системы костной абсорбциометрией или денситометрии, имеющие функции обработки, воспроизведения и анализа изображений. Это универсальное устройство может использоваться вместе с различными типами систем костной денситометрии.
• Радионуклидный фантом для костной денситометрии, антропоморфный Изделие, состоящее из законсервированной человеческой или животной ткани или двухмерной или трехмерной модели эквивалента ткани, разработанной для имитации функциональных, физических или комбинации функциональных и физических характеристик здоровых или пораженных человеческих органов или систем органов. Это изделие для процедур обеспечения качества, позволяющее производить как субъективную, так и количественную оценку общих рабочих характеристик диагностических радионуклидных систем для измерения плотности кости и любых связанных с ними компьютерных программ для получения, отображения и анализа изображений. Конструкция может иметь насосы для жидкостей или другие подвижные компоненты.
• Фантом радионуклидный для костной денситометрии, тест-объект Устройство, содержащее структуру постоянной плотности или двух или трехмерные (3D) образцы объектов, материалов, фантомов как постоянных, так и переменных форм. Служит для контроля качества при субъективной или количественной оценке или калибровке выходных характеристик радиоизотопных систем костной денситометрии и их принадлежностей, дисплеев, анализирующих компьютерных программ.
• Источник радионуклидный для переносной системы радионуклидной рентгеноскопии Изделие, как правило, представляющее собой вырабатываемый реактором радиоактивный изотоп, используемый в качестве источника фотонов в переносной системе радионуклидной рентгеноскопии. Обычно загружается в защищенную рабочую часть для источника системы радионуклидной рентгеноскопии и механически перемещается из защищенного положения в канал для вывода пучка с целью создания фотонного луча. Наиболее часто в радионуклидной рентгеноскопии используется йод-125.
• Система радионуклидной рентгеноскопии переносная Комплект радионуклидных изделий, использующих радионуклидный источник для создания пучка фотонного излучения, направленного через анатомическую область на экран для непосредственного просмотра изображений. Это диагностическая переносная система радионуклидной рентгеноскопии, компоненты экрана которой выступают также в роли поглотителя пучка радиации. Состоит из разнообразных системных конфигураций, которые можно усовершенствовать или модифицировать; обычно содержит радионуклидный источник, систему транспортирования и защиты источника, устройство усиления изображения, располагаемое на фиксированном расстоянии от канала для вывода пучка, и систему усправления. Все части системы установлены в качестве единого блока на переносной опорной конструкции.
• Стол для пациента для системы диагностической визуализации, универсальное Работающее от сети (сети переменного тока) универсальное изделие, которое может быть компонентом одной или нескольких систем диагностической визуализации (например, рентгеновской, ультразвуковой или системы ядерной медицины). Изделие специально разработано для использования вместе с такими системами; у изделия может быть плоская или изогнутая дека; стол используется для поддержки и позиционирования пациента. Может содержать различное количество шарнирных соединений для облегчения позиционирования пациента. Чаще всего это автономный мобильный или стационарный (с фиксированным местоположением) блок с управлением с помощью встроенной электроники или программного обеспечения для регулировки высоты стола, движения и/или расположения деки.
• Кресло для пациента для системы диагностической визуализации, универсальное Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для использования с любой системой диагностической визуализации для поддержки и позиционирования пациента в положении сидя во время проведения процедуры визуализации (например, рентгеновской, термографической, ультразвуковой или для ядерной медицины). Могут быть модели с подлокотниками или в форме табурета.
• Система для проведения нейтронного активационного анализа Комплект изделий, которые вырабатывают продукты активации нейтронов в теле за счет пучка малоинтенсивных высокоэнергетических нейтронов. Комплект используется для количественного измерения полученного излучения от специфических короткоживущих продуктов активации для получения диагностической информации в форме рассчитанных параметров. Может использоваться, например, электронная трубка с мишенью из водорода-3 (Н-3 или трития) для создания пучка малоинтенсивных высокоэнергетических нейтронов, который активирует углерод в нужных анатомических зонах. Комплет можно усовершенствовать другими компонентами, подсистемами и принадлежностями. Как правило, в состав входит радионуклидный источник, различные фотонные детекторы, оборудование для анализа сигнала, мониторы, дисплеи, стол для пациента, компьютер и программное обеспечение.
• Стол для пациента системы для проведения нейтронного активационного анализа, без электропитания Изделие, являющееся компонентом системы для проведения нейтронного активационного анализа, представляющее собой неэлектрический радиотерапевтический стол, специально разработанный для позиционирования и поддержки пациентов во время проведения лечения с использованием нейтронного потока, перенаправленного от ядерного реактора. Дека стола может быть фиксированной, либо может иметь устройство для механической регулировки расположения деки и/или высоты стола, например, пневматические механизмы управления, магнитные затворы, рукоятки или рычажные механизмы. Изготавливается из материалов с низкой молекулярной массой, который уменьшают или исключают активацию стола во время лечения пациента. Как правило, это автономный передвижной или стационарный стол.
• Коллиматор радионуклидной системы, высокоэнергетический Диафрагма или система диафрагм из поглощающего материала, являющаяся компонентом радионуклидной системы и используемая для ограничения и направления высокоэнергетического пучка ионизирующего излучения. Изделие предназначено для энергий выше 1 мегаэлектровольта (МэВ) и обычно работает с кобальтовым аппаратом для дистанционной терапии.
• Прикладное программное обеспечение системы для проведения нейтронного активационного анализа Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для отображения, обработки и/или анализа данных с использованием компьютера для конфигурации системы для проведения нейтронного активационного анализа. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером терапевтических систем и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или пакеты программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Стол для пациента системы для проведения нейтронного активационного анализа, с электропитанием Устройство, являющееся компонентом системы для проведения нейтронного активационного анализа, специально предназначенное для поддержки и позиционирования пациента во время процедур с использованием потока нейтронов, создаваемого ядерным реактором. Стол изготовлен из материалов с низким молекулярным весом или водородсодержащих материалов для снижения или исключения непреднамеренной активации материалов стола при проведении процедуры. Он имеет электронные элементы управления и/или программное управление для регулировки высоты и положения деки. Снабжен дополнительными элементами, такими как система позиционирования пациента и устройство контроля, держатели пленки и устройства подачи сигнала тревоги.
• Компьютер системы для проведения нейтронного активационного анализа Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа, а также соответствующее аппаратное обеспечение, программно-аппаратные средства и операционная система, используемые для контроля и управления работой системы для проведения нейтронного активационного анализа и связанными с ней функциями обработки, отображения и анализа изображений.
• Источник излучения системы радионуклидной нейтронной активации Изделие, являющееся вырабатываемым реактором радиоактивным изотопом, используемым для создания пучка малоинтенсивных высокоэнергетических нейтронов, которые механически направляются либо на тело полностью, либо на необходимый анатомический участок с целью выработки продуктов нейтронной активации, которые можно определить и использовать в расчетах для проведения количественной оценки анатомических или физиологических параметров. Как правило, это плоские источники, используемые в качестве электронных мишеней (водород-3), или инкапсулированные или герметично запечатанные источники, заставляющие альфа-частицы (америций-241) анатовать мишень (бериллий) для выработки пучка нейтронов.
• Кресло для пациента к системе для проведения нейтронного активационного анализа Кресло или табурет, являющийся компонентом системы для проведения нейтронного активационного анализа и специально разработанный для поддержки и позиционирования пациента во время проведения процедур лучевой терапии с использованием ядерного реактора, разработанного для подачи потока нейтронов на пациента в терапевтических целях. В состав изделия входят специальные материалы для уменьшения или исключения нейтронной активации кресла во время лечения пациента.
• Коллиматор системы для проведения нейтронного активационного анализа Пластина или блок из поглощающего нейтроны материала (например, кадмия (Cd)). Изделие устанавливается на специально модифицированное выходное отверстие термоядерного реактора и используется во время проведения процедур лучевой терапии, для которых требуется доставка тепловых нейтронов к зоне воздействия. Используется для формирования и определения выходного пучка для ограничения воздействия рассеянного излучения и обеспечения защиты пациента путем ограничения или недопущения воздействия радиации на участки тела, не являющиеся объектами лечения.
• Коллиматор радионуклидной системы Изделие, ограничивающее пучок излучения, изготовленное из поглощающего нейтроны материала (например, кадмия (Cd)), устанавливаемое непосредственно на выходном отверстии ядерного реактора и определяющее полезную апертуру для лечения тепловыми нейтронами.
• Генератор радионуклидной системы Изделие, позволяющее производить элюирование короткоживущих изотопов, используемое в различных диагностических процедурах ядерной медицины. Это закрытая колонна, заполненная материнским радионуклидом с большим периодом полураспада, который распадается на короткоживущий дочерний изотоп, который затем можно отделить химическим путем. Радиоактивный изотоп, элюированный из генератора, либо напрямую доставляется пациенту посредством инъекции или ингаляции, либо иным образом используется к составе различных радиофармацевтических препаратов, назначаемых пациенту для проведения различных процедур ядерной медицины. Чаще всего используются такие радионуклидные генераторы, как молибден-99 и криптон (Kr).
• Источник радионуклидный, для системы обеспечения качества Радиоактивный изотоп, имеющий природное происхождение или произведенный в ускорителе или реакторе, используется как источник излучения во множестве испытаний гарантии качества, например, маркеров, при испытании на стабильность характеристик за день, при проверке точности, линейности, при проверке работы детектора излучения и калибровке аналитических и радиационных переносных контрольно-измерительных приборов. Радионуклидный источник для системы обеспечения качества выпускается в различных формах, например, закрытый источник, встроенный источник, источник в виде пластины или фольги или содержащий радиоактивные жидкости и гели. Для практического использования в системе обеспечения качества источник выбирается в зависимости от вида излучения (альфа, бета частицы, нейтроны, гамма, рентгеновское излучение), его энергетического спектра или периода полураспада.
• Система контроля задержки дыхания Совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для обеспечения биологической обратной связи с пациентом, которая показывает, когда ему следует задерживать дыхание во время процедуры, если требуется точное определение положения целевых тканей, которое может нарушиться в результате дыхательных движений. Система обычно состоит из базовой станции, нескольких дистанционных (беспроводных) дисплеев, которые обеспечивают обратную связь с пациентом и медицинским персоналом, ремня для контроля дыхания пациента и программного обеспечения. Она применяется во время биопсии под визуальным контролем, радиочастотной абляции, криоабляции, введения маркера, часто используется совместно с радиологическими системами, например, компьютерной топографии (КТ) и/или ультразвуковой визуализации.
• Станция базовая системы контроля задержки дыхания Компонент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, которая преобразует механические дыхательные движениях пациента, зарегистрированные с помощью ремня для пациента, в значения в электронной форме и по беспроводной связи передает сигналы к дистанционному дисплею, на котором пациент видит инструкции, когда и на какое время задерживать дыхание. Этот прибор может работать также как держатель и зарядное устройство для нескольких дистанционных дисплеев, когда он подключен к главному источнику питания.
• Дисплей дистанционный для системы контроля задержки дыхания Нестерильный элемент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, работающий в качестве дисплея интерфейса пациента через систему индикаторов (например, светодиоды) для инструктирования пациента о том, когда и насколько задерживать дыхание в соответствии с заданной схемой задержки дыхания. По беспроводной связи он получает электронные данные биологической обратной связи от базовой станции системы и отображает их в виде линии для просмотра пациентом. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, пневматический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает пневматически и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют давление воздуха в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, механический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает по механическому принципу и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют механические движения в электронные величины. Это изделие многоразового использования.